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Thérapie combinatoire pour le diabète persistant de type 2 après anneau gastrique

31 janvier 2018 mis à jour par: Moahad S Dar, East Carolina University

TRAITEMENT PAR LIRAGLUTIDE ET ORLISTAT DU DIABÈTE DE TYPE 2 PERSISTANT APRÈS ANNEAU GASTRIQUE : UNE ÉTUDE PILOTE

Le but de cette étude est de déterminer si l'ajout de 1 ou 2 médicaments après l'anneau gastrique peut améliorer la rémission du diabète de type 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le liraglutide et l'orlistat améliorent le contrôle glycémique en augmentant la réponse du glucagon-like-peptide-1 (GLP-1) et la malabsorption des graisses, respectivement, mais n'inversent pas le diabète de type 2. La chirurgie de pontage gastrique Roux-en-y (RYGB) inverse le diabète de type 2 84% du temps, tandis que la procédure moins invasive et réversible d'anneau gastrique ajustable par laparoscopie (LAGB) inverse le diabète de type 2 48% du temps.

Une diminution de l'apport calorique se produit après RYGB et LAGB, mais une augmentation de la réponse GLP-1 post-prandiale et une malabsorption des graisses ne se produisent qu'après RYGB. Étant donné que les agents approuvés par la FDA, le liraglutide et l'orlistat, augmentent respectivement la réponse du GLP-1 et la malabsorption des graisses, il est d'un intérêt clinique significatif de déterminer si l'ajout de liraglutide et/ou d'orlistat peut améliorer les taux de rémission du diabète de type 2 chez les 52 % des patients qui ont pas atteint l'inversion du diabète après l'anneau gastrique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 28590
        • Brody School of Medicine at East Carolina University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les sujets seront éligibles s'ils répondent aux critères suivants:

  • masculin ou féminin,
  • âge 25-70 ans,
  • IMC 26-65,
  • diabétique de type 2,
  • poids stable depuis 3 mois,
  • statut post anneau gastrique réglable par laparoscopie (LAGB) depuis au moins 1 an,
  • hémoglobine a1c 7-10%;
  • sur tout régime diabétique, y compris l'insuline, à l'exception de l'utilisation de thiazolidinedione au cours des 6 derniers mois.

Critère d'exclusion:

Les sujets seront exclus s'ils répondent à l'un des critères suivants :

  • antécédent de pancréatite,
  • antécédents de gastroparésie,
  • taux de filtration glomérulaire (GFR) < 50,
  • antécédents de cancer de la thyroïde/néoplasie endocrinienne multiple/nodules thyroïdiens/cancer médullaire de la thyroïde,
  • antécédent de lithiase biliaire,
  • antécédent d'hyperoxalurie ou de néphrolithiase à l'oxalate de calcium,
  • ASAT anormale,
  • élévation ALT,
  • antécédents actuels ou passés de maladie du foie,
  • antécédents de pontage gastrique Roux-en-y ou manchon gastrique ou de toute autre procédure bariatrique autre que LAGB,
  • diabète de type 1,
  • toute maladie gastro-intestinale provoquant une malabsorption (y compris, mais sans s'y limiter, la maladie inflammatoire de l'intestin, la maladie cœliaque),
  • antécédents d'utilisation d'Orlistat ou d'incrétines au cours des 3 derniers mois,
  • refus ou incapacité de terminer les tests programmés,
  • utilisation de thiazolidinedione au cours des 6 derniers mois,
  • toute condition médicale, psychiatrique ou autre grave et/ou instable qui empêche le patient de donner son consentement éclairé ou de se conformer à l'étude.

Les patients qui ont subi une transplantation d'organe, qui sont sous anticoagulation chronique, qui sont enceintes ou qui ont des valeurs d'A1C > 10 % seront également exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Liraglutide uniquement
Médicament: Liraglutide
Le liraglutide sera débuté à 0,6 mg injecté en sous-cutané quotidiennement pendant 1 semaine puis augmenté selon la tolérance à 1,2 mg puis à 1,8 mg par jour.
Comparateur actif: Orlistat uniquement
Médicament: Orlistat
Orlistat sera débuté initialement à la dose de 60 mg prise avec le repas du soir. Des doses supplémentaires seront ajoutées au petit-déjeuner ou au déjeuner toutes les 1 à 2 semaines selon la tolérance. Il sera conseillé au patient de ne pas prendre de médicament si peu ou pas de graisse est contenue dans le repas. La dose cible sera de 60 mg trois fois par jour et il sera conseillé aux patients de prendre une multivitamine 2 heures avant ou après l'ajout d'Orlistat pour assurer une nutrition adéquate.
Comparateur actif: Liraglutide + Orlistat
Médicament: Liraglutide + Orlistat
Le liraglutide sera débuté à 0,6 mg injecté en sous-cutané quotidiennement pendant 1 semaine puis augmenté selon la tolérance à 1,2 mg puis à 1,8 mg par jour. Les patients ne tolérant pas une dose plus élevée seront autorisés à continuer à prendre la dose la plus faible tant qu'ils tolèrent la dose la plus faible. Après titration de Liraglutide jusqu'à une dose maximale tolérée, Orlistat sera démarré initialement à une dose de 60 mg prise avec le repas du soir. Des doses supplémentaires seront ajoutées au petit-déjeuner ou au déjeuner toutes les 1 à 2 semaines selon la tolérance. Il sera conseillé au patient de ne pas prendre de médicament si peu ou pas de graisse est contenue dans le repas. La dose cible sera de 60 mg trois fois par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rémission du diabète de type 2
Délai: ligne de base, 1 et 4 mois après la randomisation
L'hémoglobine a1c sera utilisée pour évaluer la rémission du diabète de type 2.
ligne de base, 1 et 4 mois après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité à l'insuline du corps entier
Délai: ligne de base, 1 et 4 mois après la randomisation
Des tests sur modèles minimaux seront utilisés pour évaluer la sensibilité à l'insuline du corps entier.
ligne de base, 1 et 4 mois après la randomisation
Réponse GLP-1
Délai: Au départ, 1 et 4 mois après la randomisation
Un défi de repas mixtes sera utilisé pour évaluer la réponse GLP-1 stimulée par les repas.
Au départ, 1 et 4 mois après la randomisation
Sécrétion d'insuline de première phase
Délai: Au départ, 1 et 4 mois après la randomisation
Des tests sur modèles minimaux seront utilisés pour évaluer la sécrétion d'insuline de première phase.
Au départ, 1 et 4 mois après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

East Carolina University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2012

Première publication (Estimation)

14 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ECDOI-D71

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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