Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинаторная терапия персистирующего диабета 2 типа после бандажирования желудка

31 января 2018 г. обновлено: Moahad S Dar, East Carolina University

ЛЕЧЕНИЕ ПЕРСИСТЕНТНЫМ ДИАБЕТОМ 2 ТИПА ЛИРАГЛУТИДОМ И ОРЛИСТАТОМ ПОСЛЕ БАНДАЖИРОВАНИЯ ЖЕЛУДКА: ПИЛОТНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ

Цель этого исследования — определить, может ли добавление 1 или 2 препаратов после бандажирования желудка улучшить ремиссию диабета 2 типа.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лираглутид и орлистат улучшают гликемический контроль за счет усиления реакции глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1) и мальабсорбции жира, соответственно, но не обращают вспять диабет 2 типа. Операция обходного желудочного анастомоза по Ру (RYGB) излечивает диабет 2 типа в 84% случаев, в то время как менее инвазивная, обратимая процедура лапароскопического регулируемого бандажирования желудка (LAGB) излечивает диабет 2 типа в 48% случаев.

Снижение потребления калорий происходит после RYGB и LAGB, но повышенный постпрандиальный ответ GLP-1 и мальабсорбция жира возникают только после RYGB. Поскольку одобренные FDA препараты лираглутид и орлистат усиливают реакцию на ГПП-1 и мальабсорбцию жира, соответственно, представляет значительный клинический интерес определить, может ли добавление лираглутида и/или орлистата улучшить показатели ремиссии диабета 2 типа у 52% пациентов с не удалось добиться реверсии диабета после бандажирования желудка.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28590
        • Brody School of Medicine at East Carolina University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Субъекты будут иметь право, если они соответствуют следующим критериям:

  • мужчина или женщина,
  • возраст 25-70 лет,
  • ИМТ 26-65,
  • диабет 2 типа,
  • вес стабилен в течение 3 месяцев,
  • состояние после лапароскопического регулируемого бандажирования желудка (LAGB) не менее 1 года,
  • гемоглобин а1с 7-10%;
  • на любом диабетическом режиме, включая инсулин, за исключением использования тиазолидиндиона в течение последних 6 месяцев.

Критерий исключения:

Субъекты будут исключены, если они соответствуют любому из следующих критериев:

  • предшествующая история панкреатита,
  • предшествующая история гастропареза,
  • скорость клубочковой фильтрации (СКФ) < 50,
  • рак щитовидной железы в анамнезе/множественная эндокринная неоплазия/узлы щитовидной железы/медуллярный рак щитовидной железы,
  • история желчнокаменной болезни,
  • наличие в анамнезе гипероксалурии или оксалатно-кальциевого нефролитиаза,
  • аномальный АСТ,
  • возвышение АЛТ,
  • текущее или прошлое заболевание печени,
  • история обходного желудочного анастомоза по Ру или рукавной резекции желудка или любой другой бариатрической процедуры, кроме LAGB,
  • сахарный диабет 1 типа,
  • любое желудочно-кишечное заболевание, вызывающее мальабсорбцию (включая, помимо прочего, воспалительное заболевание кишечника, глютеновую спру),
  • предшествующая история использования орлистата или инкретиновой терапии в течение последних 3 месяцев,
  • нежелание или неспособность пройти запланированное тестирование,
  • использование тиазолидиндиона в течение последних 6 месяцев,
  • любое серьезное и/или нестабильное медицинское, психиатрическое или другое состояние (состояния), которое мешает пациенту дать информированное согласие или соблюдать условия исследования.

Пациенты, перенесшие трансплантацию органов, находящиеся на длительном приеме антикоагулянтов, беременные или имеющие значения A1C> 10%, также будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Только лираглутид
Лекарство: Лираглутид
Лираглутид будет начинаться с 0,6 мг подкожно ежедневно в течение 1 недели, а затем по мере переносимости будет увеличиваться до 1,2 мг, а затем до 1,8 мг ежедневно.
Активный компаратор: Только орлистат
Лекарство: Орлистат
Первоначально орлистат следует принимать в дозе 60 мг во время ужина. Дополнительные дозы будут добавляться за завтраком или обедом каждые 1-2 недели в зависимости от переносимости. Пациенту будет рекомендовано пропустить прием препарата, если в пище содержится мало жиров или они вообще отсутствуют. Целевая доза составляет 60 мг три раза в день, и пациентам будет рекомендовано принимать поливитамины за 2 часа до или после добавления Орлистата для обеспечения адекватного питания.
Активный компаратор: Лираглутид + Орлистат
Лекарство: Лираглутид + Орлистат
Лираглутид будет начинаться с 0,6 мг подкожно ежедневно в течение 1 недели, а затем по мере переносимости будет увеличиваться до 1,2 мг, а затем до 1,8 мг ежедневно. Пациентам, не переносящим более высокие дозы, будет разрешено оставаться на более низких дозах до тех пор, пока они переносят более низкие дозы. После титрования лираглутида до максимально переносимой дозы орлистат следует начинать с дозы 60 мг, принимаемой во время ужина. Дополнительные дозы будут добавляться за завтраком или обедом каждые 1-2 недели в зависимости от переносимости. Пациенту будет рекомендовано пропустить прием препарата, если в пище содержится мало жиров или они вообще отсутствуют. Целевая доза составит 60 мг 3 раза в сутки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ремиссия сахарного диабета 2 типа
Временное ограничение: исходный уровень, через 1 и 4 месяца после рандомизации
Гемоглобин a1c будет использоваться для оценки ремиссии диабета 2 типа.
исходный уровень, через 1 и 4 месяца после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность всего организма к инсулину
Временное ограничение: исходный уровень, через 1 и 4 месяца после рандомизации
Минимальное модельное тестирование будет использоваться для оценки чувствительности всего организма к инсулину.
исходный уровень, через 1 и 4 месяца после рандомизации
Ответ GLP-1
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 и 4 месяца после рандомизации
Заражение смешанным приемом пищи будет использоваться для оценки стимулированного приемом пищи ответа GLP-1.
Исходный уровень, 1 и 4 месяца после рандомизации
Первая фаза секреции инсулина
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 и 4 месяца после рандомизации
Минимальное модельное тестирование будет использоваться для оценки секреции инсулина первой фазы.
Исходный уровень, 1 и 4 месяца после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

East Carolina University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 мая 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ECDOI-D71

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться