Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinační terapie pro přetrvávající diabetes typu 2 po bandáži žaludku

31. ledna 2018 aktualizováno: Moahad S Dar, East Carolina University

LÉČBA LIRAGLUTIDEM A ORLISTATEM PRO PŘETRVÁVAJÍCÍ CUKROVKU TYPU 2 PO BANDÁCI ŽALUDKU: PILOTNÍ STUDIE

Účelem této studie je zjistit, zda přidání 1 nebo 2 léků po bandáži žaludku může zlepšit remisi diabetu 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Liraglutid a orlistat zlepšují glykemickou kontrolu zvýšením odpovědi na glukagon-like-peptid-1 (GLP-1) a malabsorpce tuku, ale nezvrátí diabetes 2. typu. Operace bypassu žaludku Roux-en-y (RYGB) zvrátila diabetes 2. typu v 84 % případů, zatímco méně invazivní, reverzibilní laparoskopická nastavitelná bandáž žaludku (LAGB) zvrátila diabetes 2. typu ve 48 % případů.

Snížený kalorický příjem nastává po RYGB a LAGB, ale zvýšená postprandiální GLP-1 odpověď a malabsorpce tuku se objevují až po RYGB. Vzhledem k tomu, že látky schválené FDA liraglutid a orlistat zvyšují odpověď GLP-1 a malabsorpci tuku, je velmi klinicky zajímavé zjistit, zda přidání liraglutidu a/nebo orlistatu může zlepšit míru remise diabetu 2. typu u 52 % pacientů, kteří mají nebylo dosaženo reverze diabetu po bandáži žaludku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 28590
        • Brody School of Medicine at East Carolina University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty budou způsobilé, pokud splňují následující kritéria:

  • muž nebo žena,
  • věk 25-70 let,
  • BMI 26-65,
  • diabetik 2. typu,
  • stabilní hmotnost po dobu 3 měsíců,
  • stav po laparoskopické nastavitelné bandáži žaludku (LAGB) po dobu alespoň 1 roku,
  • hemoglobin a1c 7-10 %;
  • na jakémkoli diabetickém režimu včetně inzulínu s výjimkou užívání thiazolidindionu v posledních 6 měsících.

Kritéria vyloučení:

Subjekty budou vyloučeny, pokud splňují některé z následujících kritérií:

  • předchozí anamnéza pankreatitidy,
  • předchozí anamnéza gastroparézy,
  • glomerulární filtrace (GFR) < 50,
  • anamnéza rakoviny štítné žlázy/mnohočetné endokrinní neoplazie/uzlů štítné žlázy/medulární rakoviny štítné žlázy,
  • anamnéza cholelitiázy,
  • anamnéza hyperoxalurie nebo kalcium oxalátové nefrolitiázy,
  • abnormální AST,
  • nadmořská výška ALT,
  • současná nebo minulá anamnéza onemocnění jater,
  • anamnéza žaludečního bypassu nebo žaludeční manžety Roux-en-y nebo jakéhokoli jiného bariatrického zákroku jiného než LAGB,
  • diabetes 1. typu,
  • jakékoli gastrointestinální onemocnění způsobující malabsorpci (včetně, ale bez omezení na zánětlivé onemocnění střev, celiakální sprue),
  • předchozí užívání orlistatu nebo inkretinové léčby v posledních 3 měsících,
  • neochotný nebo neschopný dokončit plánované testování,
  • užívání thiazolidindionu během posledních 6 měsíců,
  • jakýkoli vážný a/nebo nestabilní zdravotní, psychiatrický nebo jiný stav(y), který pacientovi brání poskytnout informovaný souhlas nebo vyhovět studii.

Pacienti po transplantaci orgánu jsou na chronické antikoagulaci, těhotní nebo mají hodnoty A1C > 10 %.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pouze liraglutid
Lék: Liraglutid
Léčba liraglutidem bude zahájena dávkou 0,6 mg podávanou subkutánně denně po dobu 1 týdne a poté bude podle snášenlivosti zvýšena na 1,2 mg a poté na 1,8 mg denně.
Aktivní komparátor: Pouze Orlistat
Lék: Orlistat
Léčba přípravkem Orlistat bude zpočátku zahájena dávkou 60 mg užívanou s večerním jídlem. Další dávky budou přidány při snídani nebo obědu každé 1-2 týdny podle tolerance. Pacientovi bude doporučeno, aby vynechal dávkování léku, pokud jídlo obsahuje málo nebo žádný tuk. Cílová dávka bude 60 mg třikrát denně a pacientům bude doporučeno užívat multivitamin 2 hodiny před nebo po přidání Orlistatu, aby byla zajištěna adekvátní výživa.
Aktivní komparátor: Liraglutid + orlistat
Lék: Liraglutid + orlistat
Léčba liraglutidem bude zahájena dávkou 0,6 mg podávanou subkutánně denně po dobu 1 týdne a poté bude podle snášenlivosti zvýšena na 1,2 mg a poté na 1,8 mg denně. Pacientům, kteří netolerují vyšší dávku, bude umožněno zůstat na nižší dávce, pokud budou tolerovat nižší dávku. Po titraci liraglutidu na maximální tolerovanou dávku bude léčba přípravkem Orlistat zpočátku zahájena dávkou 60 mg užívanou s večerním jídlem. Další dávky budou přidány při snídani nebo obědu každé 1-2 týdny podle tolerance. Pacientovi bude doporučeno, aby vynechal dávkování léku, pokud jídlo obsahuje málo nebo žádný tuk. Cílová dávka bude 60 mg třikrát denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Remise diabetu 2. typu
Časové okno: výchozí stav, 1 a 4 měsíce po randomizaci
Hemoglobin a1c bude použit k posouzení remise diabetu 2. typu.
výchozí stav, 1 a 4 měsíce po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celotělová citlivost na inzulín
Časové okno: výchozí stav, 1 a 4 měsíce po randomizaci
Testování na minimálním modelu bude použito k posouzení celotělové citlivosti na inzulín.
výchozí stav, 1 a 4 měsíce po randomizaci
GLP-1 odpověď
Časové okno: Výchozí stav, 1 a 4 měsíce po randomizaci
K hodnocení GLP-1 reakce stimulované jídlem se použije provokační dávka smíšeného jídla.
Výchozí stav, 1 a 4 měsíce po randomizaci
První fáze sekrece inzulínu
Časové okno: Výchozí stav, 1 a 4 měsíce po randomizaci
K hodnocení první fáze sekrece inzulínu bude použito testování na minimálním modelu.
Výchozí stav, 1 a 4 měsíce po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

East Carolina University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

14. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ECDOI-D71

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na Liraglutid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit