Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kombinatorische Therapie bei persistierendem Typ-2-Diabetes nach Magenband

31. Januar 2018 aktualisiert von: Moahad S Dar, East Carolina University

LIRAGLUTID- UND ORLISTAT-BEHANDLUNG FÜR PERSISTENTEN TYP-2-DIABETES NACH MAGENBAND: EINE PILOTSTUDIE

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Zugabe von 1 oder 2 Arzneimitteln nach einem Magenband die Remission von Typ-2-Diabetes verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Liraglutid und Orlistat verbessern die glykämische Kontrolle, indem sie die Glucagon-like-Peptid-1 (GLP-1)-Reaktion bzw. die Fettmalabsorption erhöhen, aber Typ-2-Diabetes nicht rückgängig machen. Die Roux-en-y-Magenbypass-Operation (RYGB) kehrt Typ-2-Diabetes in 84 % der Fälle um, während das weniger invasive, reversible laparoskopisch anpassbare Magenband (LAGB) Verfahren Typ-2-Diabetes in 48 % der Fälle umkehrt.

Eine verringerte Kalorienaufnahme tritt nach RYGB und LAGB auf, aber eine verstärkte postprandiale GLP-1-Reaktion und eine Fettmalabsorption treten nur nach RYGB auf. Da die von der FDA zugelassenen Wirkstoffe Liraglutid und Orlistat die GLP-1-Reaktion bzw. die Fettmalabsorption erhöhen, ist es von großem klinischem Interesse festzustellen, ob die Zugabe von Liraglutid und/oder Orlistat die Remissionsraten von Typ-2-Diabetes bei den 52 % der Patienten verbessern kann keine Diabetes-Umkehr nach Magenband erreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28590
        • Brody school of Medicine at East Carolina University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Probanden werden zugelassen, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllen:

  • männlich oder weiblich,
  • Alter 25-70 Jahre,
  • BMI 26-65,
  • Typ-2-Diabetiker,
  • Gewichtsstabil für 3 Monate,
  • Status nach laparoskopisch einstellbarem Magenband (LAGB) für mindestens 1 Jahr,
  • Hämoglobin a1c 7-10 %;
  • in den letzten 6 Monaten bei jedem Diabetes-Regime, einschließlich Insulin, mit Ausnahme der Anwendung von Thiazolidindion.

Ausschlusskriterien:

Probanden werden ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  • Vorgeschichte von Pankreatitis,
  • Vorgeschichte von Gastroparese,
  • glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 50,
  • Vorgeschichte von Schilddrüsenkrebs/multiple endokrinen Neoplasien/Schilddrüsenknoten/medullärem Schilddrüsenkrebs,
  • Geschichte der Cholelithiasis,
  • Vorgeschichte von Hyperoxalurie oder Calciumoxalat-Nephrolithiasis,
  • abnorme AST,
  • ALT-Erhöhung,
  • aktuelle oder vergangene Lebererkrankung,
  • Vorgeschichte von Roux-en-y-Magenbypass oder Schlauchmagen oder einem anderen bariatrischen Verfahren außer LAGB,
  • Diabetes Typ 1,
  • jede Magen-Darm-Erkrankung, die Malabsorption verursacht (einschließlich, aber nicht beschränkt auf entzündliche Darmerkrankungen, Sprue-Zöliakie),
  • Vorgeschichte der Anwendung von Orlistat oder Inkretin-Therapie in den letzten 3 Monaten,
  • nicht willens oder nicht in der Lage sind, geplante Tests durchzuführen,
  • Verwendung von Thiazolidindion innerhalb der letzten 6 Monate,
  • jede ernsthafte und/oder instabile medizinische, psychiatrische oder andere Erkrankung, die den Patienten daran hindert, seine Einverständniserklärung abzugeben oder die Studie einzuhalten.

Patienten, die eine Organtransplantation hatten, unter chronischer Antikoagulation stehen, schwanger sind oder A1C-Werte > 10 % haben, werden ebenfalls ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nur Liraglutid
Arzneimittel: Liraglutid
Liraglutid wird mit 0,6 mg täglich subkutan injiziert für 1 Woche begonnen und dann je nach Verträglichkeit auf 1,2 mg und dann 1,8 mg täglich erhöht.
Aktiver Komparator: Nur Orlistat
Arzneimittel: Orlistat
Orlistat wird anfänglich mit einer Dosis von 60 mg begonnen, die mit dem Abendessen eingenommen wird. Zusätzliche Dosen werden je nach Verträglichkeit alle 1-2 Wochen zum Frühstück oder Mittagessen hinzugefügt. Dem Patienten wird geraten, die Medikamenteneinnahme auszulassen, wenn die Mahlzeit wenig oder kein Fett enthält. Die Zieldosis beträgt 60 mg dreimal täglich, und den Patienten wird geraten, 2 Stunden vor oder nach der Zugabe von Orlistat ein Multivitaminpräparat einzunehmen, um eine angemessene Ernährung sicherzustellen.
Aktiver Komparator: Liraglutid + Orlistat
Arzneimittel: Liraglutid + Orlistat
Liraglutid wird mit 0,6 mg täglich subkutan injiziert für 1 Woche begonnen und dann je nach Verträglichkeit auf 1,2 mg und dann 1,8 mg täglich erhöht. Patienten, die eine höhere Dosis nicht vertragen, dürfen die niedrigere Dosis so lange beibehalten, wie sie die niedrigere vertragen. Nach Titration von Liraglutid auf eine maximal verträgliche Dosis wird Orlistat anfänglich mit einer Dosis von 60 mg zum Abendessen begonnen. Zusätzliche Dosen werden je nach Verträglichkeit alle 1-2 Wochen zum Frühstück oder Mittagessen hinzugefügt. Dem Patienten wird geraten, die Medikamenteneinnahme auszulassen, wenn die Mahlzeit wenig oder kein Fett enthält. Zieldosis beträgt 60 mg dreimal täglich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Typ-2-Diabetes-Remission
Zeitfenster: Baseline, 1 und 4 Monate nach der Randomisierung
Hämoglobin a1c wird verwendet, um die Typ-2-Diabetes-Remission zu beurteilen.
Baseline, 1 und 4 Monate nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ganzkörper-Insulinsensitivität
Zeitfenster: Baseline, 1 und 4 Monate nach der Randomisierung
Zur Beurteilung der Ganzkörper-Insulinsensitivität werden minimale Modelltests verwendet.
Baseline, 1 und 4 Monate nach der Randomisierung
GLP-1-Antwort
Zeitfenster: Baseline, 1 und 4 Monate nach Randomisierung
Eine Herausforderung mit gemischten Mahlzeiten wird verwendet, um die mahlzeitstimulierte GLP-1-Antwort zu bewerten.
Baseline, 1 und 4 Monate nach Randomisierung
Insulinsekretion der ersten Phase
Zeitfenster: Baseline, 1 und 4 Monate nach Randomisierung
Minimale Modelltests werden verwendet, um die Insulinsekretion der ersten Phase zu beurteilen.
Baseline, 1 und 4 Monate nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

East Carolina University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ECDOI-D71

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes

Klinische Studien zur Liraglutid

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Hong Kong

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren