Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia kombinatoryczna przetrwałej cukrzycy typu 2 po założeniu opaski żołądkowej

31 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Moahad S Dar, East Carolina University

LECZENIE LIRAGLUTIDEM I ORLISTATEM W PRZETRWAŁEJ CUKRZYCY TYPU 2 PO ZAMKNIĘCIU ŻOŁĄDKA: BADANIE PILOTAŻOWE

Celem tego badania jest ustalenie, czy dodanie 1 lub 2 leków po założeniu opaski żołądkowej może poprawić remisję cukrzycy typu 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Liraglutyd i orlistat poprawiają kontrolę glikemii, odpowiednio zwiększając odpowiedź glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) i złe wchłanianie tłuszczu, ale nie odwracają cukrzycy typu 2. Operacja pomostowania żołądka metodą Roux-en-y (RYGB) odwraca cukrzycę typu 2 w 84% przypadków, podczas gdy mniej inwazyjna, odwracalna laparoskopowa regulowana opaska żołądkowa (LAGB) odwraca cukrzycę typu 2 w 48% przypadków.

Zmniejszone spożycie kalorii występuje po RYGB i LAGB, ale zwiększona poposiłkowa odpowiedź GLP-1 i złe wchłanianie tłuszczu występują tylko po RYGB. Ponieważ środki zatwierdzone przez FDA, Liraglutyd i Orlistat, odpowiednio zwiększają odpowiedź GLP-1 i złe wchłanianie tłuszczów, istotne znaczenie kliniczne ma ustalenie, czy dodanie Liraglutydu i/lub Orlistatu może poprawić odsetek remisji cukrzycy typu 2 u 52% pacjentów, u których nie osiągnięto odwrócenia cukrzycy po założeniu opaski na żołądek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28590
        • Brody School of Medicine at East Carolina University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Przedmioty będą kwalifikować się, jeśli spełnią następujące kryteria:

  • Mężczyzna czy kobieta,
  • wiek 25-70 lat,
  • BMI 26-65,
  • cukrzyca typu 2,
  • stabilna waga przez 3 miesiące,
  • stan po laparoskopowej regulowanej opasce żołądkowej (LAGB) od co najmniej 1 roku,
  • hemoglobina a1c 7-10%;
  • na jakimkolwiek schemacie leczenia cukrzycy, w tym na insulinie, z wyjątkiem tiazolidynodionu, który stosował w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów:

  • przebyta historia zapalenia trzustki,
  • przebyta gastropareza,
  • współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) < 50,
  • przebyty rak tarczycy/mnoga neoplazja wewnątrzwydzielnicza/guzki tarczycy/rak rdzeniasty tarczycy,
  • historia kamicy żółciowej,
  • historia hiperoksalurii lub kamicy nerkowej szczawianu wapnia,
  • nieprawidłowy AST,
  • podwyższenie ALAT,
  • obecna lub przebyta choroba wątroby,
  • przebyte pomostowanie żołądkowe Roux-en-y lub rękaw żołądkowy lub inny zabieg bariatryczny inny niż LAGB,
  • cukrzyca typu 1,
  • wszelkie choroby żołądkowo-jelitowe powodujące złe wchłanianie (w tym między innymi nieswoiste zapalenie jelit, sprue celiakii),
  • wcześniejsza historia stosowania orlistatu lub terapii inkretynowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy,
  • nie chcą lub nie mogą ukończyć zaplanowanych testów,
  • stosowanie tiazolidynodionu w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
  • wszelkie poważne i/lub niestabilne schorzenia medyczne, psychiatryczne lub inne, które uniemożliwiają pacjentowi wyrażenie świadomej zgody lub poddanie się badaniu.

Pacjenci, którzy przeszli przeszczep narządu, są przewlekle leczeni przeciwzakrzepowo, są w ciąży lub mają wartości HbA1C > 10% również zostaną wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tylko liraglutyd
Lek: Liraglutyd
Początkową dawkę liraglutydu należy wstrzykiwać podskórnie w dawce 0,6 mg na dobę przez 1 tydzień, a następnie dawkę zwiększać zgodnie z tolerancją do 1,2 mg, a następnie do 1,8 mg na dobę.
Aktywny komparator: Tylko orlistat
Lek: Orlistat
Orlistat rozpocznie się początkowo od dawki 60 mg przyjmowanej z wieczornym posiłkiem. Dodatkowe dawki będą podawane podczas śniadania lub obiadu co 1-2 tygodnie, w zależności od tolerancji. Pacjent zostanie poinstruowany, aby pominąć dawkowanie leku, jeśli posiłek zawiera niewielką ilość tłuszczu lub nie zawiera go wcale. Docelowa dawka to 60 mg trzy razy dziennie, a pacjentom zaleca się przyjmowanie multiwitaminy 2 godziny przed lub po podaniu Orlistatu w celu zapewnienia odpowiedniego odżywienia.
Aktywny komparator: Liraglutyd + Orlistat
Lek: Liraglutyd + Orlistat
Początkową dawkę liraglutydu należy wstrzykiwać podskórnie w dawce 0,6 mg na dobę przez 1 tydzień, a następnie dawkę zwiększać zgodnie z tolerancją do 1,2 mg, a następnie do 1,8 mg na dobę. Pacjenci, którzy nie tolerują większej dawki, będą mogli kontynuować przyjmowanie mniejszej dawki tak długo, jak tolerują niższą. Po dostosowaniu dawki liraglutydu do maksymalnej tolerowanej dawki, Orlistat będzie początkowo stosowany w dawce 60 mg przyjmowanej z wieczornym posiłkiem. Dodatkowe dawki będą podawane podczas śniadania lub obiadu co 1-2 tygodnie, w zależności od tolerancji. Pacjent zostanie poinstruowany, aby pominąć dawkowanie leku, jeśli posiłek zawiera niewielką ilość tłuszczu lub nie zawiera go wcale. Dawka docelowa to 60 mg trzy razy dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Remisja cukrzycy typu 2
Ramy czasowe: linii bazowej, 1 i 4 miesiące po randomizacji
Hemoglobina a1c zostanie wykorzystana do oceny remisji cukrzycy typu 2.
linii bazowej, 1 i 4 miesiące po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażliwość na insulinę całego organizmu
Ramy czasowe: linii bazowej, 1 i 4 miesiące po randomizacji
Minimalne testy modelowe zostaną wykorzystane do oceny wrażliwości całego organizmu na insulinę.
linii bazowej, 1 i 4 miesiące po randomizacji
Odpowiedź GLP-1
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 i 4 miesiące po randomizacji
Do oceny odpowiedzi na GLP-1 stymulowanej posiłkiem zostanie zastosowana prowokacja mieszanym posiłkiem.
Linia bazowa, 1 i 4 miesiące po randomizacji
Pierwsza faza wydzielania insuliny
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 i 4 miesiące po randomizacji
Minimalne testy modelowe zostaną wykorzystane do oceny wydzielania insuliny w pierwszej fazie.
Linia bazowa, 1 i 4 miesiące po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

East Carolina University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ECDOI-D71

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj