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Terapia Combinatória para Diabetes Tipo 2 Peristente Após Banda Gástrica

31 de janeiro de 2018 atualizado por: Moahad S Dar, East Carolina University

TRATAMENTO DE LIRAGLUTIDA E ORLISTAT PARA DIABETES TIPO 2 PERSISTENTE APÓS BANDAGEM GÁSTRICA: UM ESTUDO PILOTO

O objetivo deste estudo é determinar se a adição de 1 ou 2 medicamentos após a banda gástrica pode melhorar a remissão do diabetes tipo 2.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A liraglutida e o orlistat melhoram o controle glicêmico aumentando a resposta do peptídeo semelhante ao glucagon-1 (GLP-1) e a má absorção de gordura, respectivamente, mas não revertem o diabetes tipo 2. A cirurgia de bypass gástrico em Y de Roux (RYGB) reverte o diabetes tipo 2 em 84% das vezes, enquanto o procedimento menos invasivo e reversível de banda gástrica laparoscópica ajustável (LAGB) reverte o diabetes tipo 2 em 48% das vezes.

A diminuição da ingestão calórica ocorre após o RYGB e o LAGB, mas o aumento da resposta pós-prandial do GLP-1 e a má absorção de gordura ocorrem apenas após o RYGB. Como os agentes aprovados pela FDA Liraglutida e Orlistat aumentam a resposta do GLP-1 e a má absorção de gordura, respectivamente, é de interesse clínico significativo determinar se a adição de Liraglutida e/ou Orlistat pode melhorar as taxas de remissão do diabetes tipo 2 em 52% dos pacientes que têm não obtiveram reversão do diabetes após banda gástrica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 28590
        • Brody School of Medicine at East Carolina University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os indivíduos serão elegíveis se atenderem aos seguintes critérios:

  • macho ou fêmea,
  • idade 25-70 anos,
  • IMC 26-65,
  • diabético tipo 2,
  • peso estável por 3 meses,
  • status pós banda gástrica ajustável laparoscópica (LAGB) por pelo menos 1 ano,
  • hemoglobina a1c 7-10%;
  • em qualquer regime diabético, incluindo insulina, exceto para uso de tiazolidinediona nos últimos 6 meses.

Critério de exclusão:

Os indivíduos serão excluídos se atenderem a qualquer um dos seguintes critérios:

  • história prévia de pancreatite,
  • história prévia de gastroparesia,
  • taxa de filtração glomerular (TFG) < 50,
  • história de câncer de tireoide/neoplasia endócrina múltipla/nódulos tireoidianos/câncer medular de tireoide,
  • história de colelitíase,
  • história de hiperoxalúria ou nefrolitíase por oxalato de cálcio,
  • AST anormal,
  • elevação ALT,
  • história atual ou passada de doença hepática,
  • história de bypass gástrico em Y de Roux ou manga gástrica ou qualquer outro procedimento bariátrico que não seja LAGB,
  • diabetes tipo 1,
  • qualquer doença gastrointestinal causando má absorção (incluindo, entre outros, doença inflamatória intestinal, espru celíaco),
  • história prévia de uso de orlistat ou terapia com incretinas nos últimos 3 meses,
  • relutante ou incapaz de concluir o teste agendado,
  • uso de tiazolidinediona nos últimos 6 meses,
  • qualquer condição médica, psiquiátrica ou outra(s) grave(s) e/ou instável(is) que impeça(m) o paciente de fornecer consentimento informado ou de cumprir o estudo.

Também serão excluídos pacientes que fizeram transplante de órgãos, estão em anticoagulação crônica, estão grávidas ou apresentam valores de A1C > 10%.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Somente liraglutida
Medicamento: Liraglutida
A liraglutida será iniciada com 0,6 mg injetado por via subcutânea diariamente por 1 semana e depois aumentada conforme tolerado para 1,2 mg e, em seguida, 1,8 mg diariamente.
Comparador Ativo: Apenas orlistate
Medicamento: Orlistate
Orlistat será iniciado inicialmente com uma dose de 60 mg tomada com a refeição da noite. Doses adicionais serão adicionadas no café da manhã ou almoço a cada 1-2 semanas, conforme tolerado. O paciente será aconselhado a pular a dosagem do medicamento se houver pouca ou nenhuma gordura na refeição. A dose alvo será de 60 mg três vezes ao dia e os pacientes serão aconselhados a tomar um multivitamínico 2 horas antes ou depois da adição de Orlistat para garantir uma nutrição adequada.
Comparador Ativo: Liraglutida + Orlistate
Medicamento: Liraglutida + Orlistate
A liraglutida será iniciada com 0,6 mg injetado por via subcutânea diariamente por 1 semana e depois aumentada conforme tolerado para 1,2 mg e, em seguida, 1,8 mg diariamente. Os pacientes que não toleram uma dose mais alta poderão permanecer na dose mais baixa, desde que tolerem a dose mais baixa. Após a titulação de Liraglutida para uma dose máxima tolerada, Orlistat será iniciado inicialmente com uma dose de 60 mg tomada com a refeição da noite. Doses adicionais serão adicionadas no café da manhã ou almoço a cada 1-2 semanas, conforme tolerado. O paciente será aconselhado a pular a dosagem do medicamento se houver pouca ou nenhuma gordura na refeição. A dose alvo será de 60 mg três vezes ao dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Remissão do diabetes tipo 2
Prazo: linha de base, 1 e 4 meses após a randomização
A hemoglobina a1c será usada para avaliar a remissão do diabetes tipo 2.
linha de base, 1 e 4 meses após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade à insulina de corpo inteiro
Prazo: linha de base, 1 e 4 meses após a randomização
O teste de modelo mínimo será usado para avaliar a sensibilidade à insulina de todo o corpo.
linha de base, 1 e 4 meses após a randomização
Resposta GLP-1
Prazo: Linha de base, 1 e 4 meses após a randomização
Um desafio de refeição mista será usado para avaliar a resposta de GLP-1 estimulada por refeição.
Linha de base, 1 e 4 meses após a randomização
Secreção de insulina de primeira fase
Prazo: Linha de base, 1 e 4 meses após a randomização
O teste de modelo mínimo será usado para avaliar a secreção de insulina de primeira fase.
Linha de base, 1 e 4 meses após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

East Carolina University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de maio de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

14 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ECDOI-D71

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