위 밴딩 후 지속성 제2형 당뇨병에 대한 병용 요법
위 밴딩 후 지속성 제2형 당뇨병에 대한 LIRAGLUTIDE 및 ORLISTAT 치료: 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
Liraglutide와 Orlistat는 각각 GLP-1(glucagon-like-peptide-1) 반응과 지방 흡수 장애를 증가시켜 혈당 조절을 개선하지만 제2형 당뇨병을 역전시키지는 않습니다. Roux-en-y 위우회술(RYGB) 수술은 84%의 시간 동안 2형 당뇨병을 회복시켰고 덜 침습적이고 가역적인 복강경 조절식 위 밴딩(LAGB) 절차는 48%의 시간 동안 2형 당뇨병을 회복시켰습니다.
칼로리 섭취 감소는 RYGB 및 LAGB 이후에 발생하지만 식후 GLP-1 반응 증가 및 지방 흡수 장애는 RYGB 이후에만 발생합니다. FDA 승인 제제인 Liraglutide 및 Orlistat는 각각 GLP-1 반응 및 지방 흡수 장애를 증가시키기 때문에 Liraglutide 및/또는 Orlistat의 추가가 제2형 당뇨병 완화율을 개선할 수 있는지 여부를 결정하는 것은 중요한 임상적 관심사입니다. 위 밴딩 후 당뇨병 역전을 달성하지 못했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, 미국, 28590
- Brody School of Medicine at East Carolina University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
피험자는 다음 기준을 충족하는 경우 자격이 있습니다.
- 남성 또는 여성,
- 25-70세,
- BMI 26-65,
- 제2형 당뇨병,
- 3개월간 체중 안정,
- 최소 1년 동안 복강경 조절식 위 밴딩(LAGB) 후 상태,
- 헤모글로빈 a1c 7-10%;
- 지난 6개월 동안 티아졸리딘디온 사용을 제외한 인슐린을 포함한 모든 당뇨병 요법에서.
제외 기준:
대상자는 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 제외됩니다.
- 췌장염의 과거력,
- 위 마비의 이전 병력,
- 사구체 여과율(GFR) < 50,
- 갑상선암/다발성 내분비 종양/갑상선 결절/갑상선 수질암의 병력,
- 담석증의 역사,
- 고수소뇨증 또는 칼슘 옥살산 신결석증의 병력,
- 비정상적인 AST,
- ALT 상승,
- 간 질환의 현재 또는 과거 병력,
- Roux-en-y 위 우회술 또는 위 소매 또는 LAGB 이외의 기타 비만 시술의 병력,
- 제1형 당뇨병,
- 흡수 장애를 유발하는 모든 위장 질환(염증성 장 질환, 셀리악 스프루를 포함하되 이에 국한되지 않음),
- 지난 3개월 동안 Orlistat 또는 인크레틴 요법 사용의 이전 병력,
- 예정된 테스트를 완료할 의사가 없거나 완료할 수 없는 경우,
- 지난 6개월 이내에 티아졸리딘디온 사용,
- 환자가 정보에 입각한 동의를 제공하거나 연구를 준수하는 것을 방해하는 심각하고/하거나 불안정한 의학적, 정신과적 또는 기타 상태(들).
장기 이식을 받은 환자가 만성 항응고제를 사용 중이거나 임신 중이거나 A1C 값 > 10%인 환자도 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 리라글루타이드만
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Liraglutide는 1주일 동안 매일 0.6mg 피하주사로 시작하여 내약성이 있는 대로 증량하여 매일 1.2mg, 그 다음에는 1.8mg을 투여합니다.
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활성 비교기: 올리스타트 전용
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Orlistat는 처음에 저녁 식사와 함께 60mg의 용량으로 시작합니다.
추가 용량은 허용되는 대로 1-2주마다 아침 또는 점심에 추가됩니다.
식사에 지방이 거의 또는 전혀 포함되지 않은 경우 환자에게 약물 투여를 건너뛰도록 조언합니다.
목표 용량은 하루 세 번 60mg이며 환자는 적절한 영양을 보장하기 위해 Orlistat 추가 2시간 전후에 종합 비타민제를 복용하도록 조언받을 것입니다.
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활성 비교기: 리라글루타이드 + 올리스타트
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Liraglutide는 1주일 동안 매일 0.6mg 피하주사로 시작하여 내약성이 있는 대로 증량하여 매일 1.2mg, 그 다음에는 1.8mg을 투여합니다.
더 높은 용량을 견디지 못하는 환자는 더 낮은 용량을 견딜 수 있는 한 더 낮은 용량을 계속 사용할 수 있습니다.
Liraglutide를 최대 내약 용량으로 적정한 후 Orlistat는 처음에 저녁 식사와 함께 60mg 용량으로 시작합니다.
추가 용량은 허용되는 대로 1-2주마다 아침 또는 점심에 추가됩니다.
식사에 지방이 거의 또는 전혀 포함되지 않은 경우 환자에게 약물 투여를 건너뛰도록 조언합니다.
목표 용량은 하루에 세 번 60mg입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제2형 당뇨병 완화
기간: 기준선, 무작위화 후 1개월 및 4개월
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헤모글로빈 a1c는 제2형 당뇨병 완화를 평가하는 데 사용됩니다.
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기준선, 무작위화 후 1개월 및 4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전신 인슐린 감수성
기간: 기준선, 무작위화 후 1개월 및 4개월
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전신 인슐린 감수성을 평가하기 위해 최소 모델 테스트를 사용할 것입니다.
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기준선, 무작위화 후 1개월 및 4개월
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GLP-1 반응
기간: 기준선, 무작위화 후 1개월 및 4개월
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식사 자극 GLP-1 반응을 평가하기 위해 혼합 식사 챌린지를 사용할 것입니다.
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기준선, 무작위화 후 1개월 및 4개월
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1단계 인슐린 분비
기간: 기준선, 무작위화 후 1개월 및 4개월
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최소 모델 테스트를 사용하여 제1기 인슐린 분비를 평가할 것입니다.
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기준선, 무작위화 후 1개월 및 4개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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