Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombinatorisk terapi for vedvarende type 2-diabetes efter mavebånd

31. januar 2018 opdateret af: Moahad S Dar, East Carolina University

LIRAGLUTID- OG ORLISTAT-BEHANDLING TIL PERSISTENT TYPE 2-DIABETES EFTER GASTRIK BANDING: EN PILOTUNDERSØGELSE

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om tilføjelse af 1 eller 2 lægemidler efter mavebånd kan forbedre remission af type 2-diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Liraglutid og Orlistat forbedrer den glykæmiske kontrol ved at øge henholdsvis glucagon-lignende peptid-1 (GLP-1) respons og fedtmalabsorption, men reverserer ikke type 2 diabetes. Roux-en-y gastrisk bypass-operation (RYGB) reverserer type 2-diabetes 84% ​​af tiden, mens den mindre invasive, reversible laparoskopiske justerbare gastrisk banding-procedure (LAGB) reverserer type 2-diabetes 48% af tiden.

Nedsat kalorieindtag forekommer efter RYGB og LAGB, men øget post-prandial GLP-1-respons og fedtmalabsorption forekommer først efter RYGB. Da FDA-godkendte midler Liraglutid og Orlistat øger henholdsvis GLP-1-respons og fedtmalabsorption, er det af væsentlig klinisk interesse at afgøre, om tilføjelse af Liraglutid og/eller Orlistat kan forbedre type 2-diabetes-remissionsraterne hos de 52 % af patienterne, der har ikke opnået diabetes reversering efter gastrisk banding.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 28590
        • Brody school of Medicine at East Carolina University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Emner vil være kvalificerede, hvis de opfylder følgende kriterier:

  • mand eller kvinde,
  • alder 25-70 år,
  • BMI 26-65,
  • type 2 diabetiker,
  • vægt stabil i 3 måneder,
  • status post laparoskopisk justerbar gastrisk banding (LAGB) i mindst 1 år,
  • hæmoglobin alc 7-10%;
  • på ethvert diabetisk regime inklusive insulin undtagen thiazolidindionbrug inden for de seneste 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

Emner vil blive udelukket, hvis de opfylder et af følgende kriterier:

  • tidligere historie med pancreatitis,
  • tidligere historie med gastroparese,
  • glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 50,
  • historie med skjoldbruskkirtelkræft/multipel endokrin neoplasi/skjoldbruskkirtelknolder/medullær skjoldbruskkirtelkræft,
  • historie med kolelithiasis,
  • historie med hyperoxaluri eller calciumoxalat nefrolithiasis,
  • unormal AST,
  • ALT højde,
  • nuværende eller tidligere historie med leversygdom,
  • historie med Roux-en-y gastrisk bypass eller gastrisk sleeve eller enhver anden bariatrisk procedure end LAGB,
  • type 1 diabetes,
  • enhver mave-tarmsygdom, der forårsager malabsorption (herunder, men ikke begrænset til, inflammatorisk tarmsygdom, cøliaki),
  • tidligere brug af Orlistat eller inkretinbehandling i de seneste 3 måneder,
  • uvillig eller ude af stand til at gennemføre planlagte tests,
  • brug af thiazolidindion inden for de seneste 6 måneder,
  • enhver alvorlig og/eller ustabil medicinsk, psykiatrisk eller anden tilstand, der forhindrer patienten i at give informeret samtykke eller overholde undersøgelsen.

Patienter, der har fået foretaget organtransplantation, er på kronisk antikoagulering, gravide eller har A1C-værdier > 10 % vil også blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kun liraglutid
Medicin: Liraglutid
Liraglutid vil blive startet med 0,6 mg injiceret subkutant dagligt i 1 uge og derefter øget som tolereret til 1,2 mg og derefter 1,8 mg dagligt.
Aktiv komparator: Kun Orlistat
Medicin: Orlistat
Orlistat startes indledningsvis med en dosis på 60 mg taget sammen med aftensmåltidet. Yderligere doser vil blive tilføjet til morgenmad eller frokost hver 1.-2. uge efter tolerering. Patienten vil blive rådet til at springe medicindosering over, hvis der er lidt eller intet fedt i måltidet. Måldosis er 60 mg tre gange dagligt, og patienterne vil blive rådet til at tage et multivitamin 2 timer før eller efter Orlistat-tilsætning for at sikre tilstrækkelig ernæring.
Aktiv komparator: Liraglutid + Orlistat
Medicin: Liraglutid + Orlistat
Liraglutid vil blive startet med 0,6 mg injiceret subkutant dagligt i 1 uge og derefter øget som tolereret til 1,2 mg og derefter 1,8 mg dagligt. Patienter, der ikke tolererer en højere dosis, vil få lov til at blive på den lavere dosis, så længe de tåler den lavere. Efter titrering af Liraglutid til en maksimal tolereret dosis, vil Orlistat initialt blive startet med en dosis på 60 mg taget sammen med aftensmåltidet. Yderligere doser vil blive tilføjet til morgenmad eller frokost hver 1.-2. uge efter tolerering. Patienten vil blive rådet til at springe medicindosering over, hvis der er lidt eller intet fedt i måltidet. Måldosis er 60 mg tre gange dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Type 2 diabetes remission
Tidsramme: baseline, 1 og 4 måneder efter randomisering
Hæmoglobin a1c vil blive brugt til at vurdere type 2-diabetes remission.
baseline, 1 og 4 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hele kroppens insulinfølsomhed
Tidsramme: baseline, 1 og 4 måneder efter randomisering
Minimal modeltestning vil blive brugt til at vurdere hele kroppens insulinfølsomhed.
baseline, 1 og 4 måneder efter randomisering
GLP-1 respons
Tidsramme: Baseline, 1 og 4 måneder efter randomisering
En blandet måltidsudfordring vil blive brugt til at vurdere måltidsstimuleret GLP-1-respons.
Baseline, 1 og 4 måneder efter randomisering
Første fase insulinsekretion
Tidsramme: Baseline, 1 og 4 måneder efter randomisering
Minimal modeltestning vil blive brugt til at vurdere første fase insulinsekretion.
Baseline, 1 og 4 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

East Carolina University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2012

Først opslået (Skøn)

14. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ECDOI-D71

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Liraglutid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner