Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinatorisk terapi for vedvarende type 2-diabetes etter magebånd

31. januar 2018 oppdatert av: Moahad S Dar, East Carolina University

LIRAGLUTID- OG ORLISTAT-BEHANDLING FOR PERSISTENT TYPE 2-DIABETES ETTER GASTRICK BANDING: EN PILOTSTUDIE

Hensikten med denne studien er å finne ut om tillegg av 1 eller 2 medisiner etter magebånd kan forbedre remisjon av type 2 diabetes.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Liraglutid og Orlistat forbedrer glykemisk kontroll ved å øke henholdsvis glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) respons og fettmalabsorpsjon, men reverserer ikke type 2 diabetes. Roux-en-y gastrisk bypass-operasjon (RYGB) reverserer type 2-diabetes 84 % av tiden, mens den mindre invasive, reversible laparoskopiske justerbare magebåndsprosedyren (LAGB) reverserer type 2-diabetes 48 % av tiden.

Redusert kaloriinntak oppstår etter RYGB og LAGB, men økt post-prandial GLP-1-respons og fettmalabsorpsjon forekommer først etter RYGB. Siden FDA-godkjente midler Liraglutid og Orlistat øker henholdsvis GLP-1-respons og fettmalabsorpsjon, er det av betydelig klinisk interesse å avgjøre om tillegg av Liraglutid og/eller Orlistat kan forbedre remisjonsraten for type 2 diabetes hos de 52 % av pasientene som har ikke oppnådd diabetesreversering etter magebånd.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 28590
        • Brody School of Medicine at East Carolina University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Emner vil være kvalifisert hvis de oppfyller følgende kriterier:

  • mann eller kvinne,
  • alder 25-70 år,
  • BMI 26-65,
  • type 2 diabetiker,
  • vekt stabil i 3 måneder,
  • status post laparoscopic justable gastric banding (LAGB) i minst 1 år,
  • hemoglobin a1c 7-10%;
  • på alle diabetikere, inkludert insulin, bortsett fra tiazolidindionbruk de siste 6 månedene.

Ekskluderingskriterier:

Emner vil bli ekskludert hvis de oppfyller noen av følgende kriterier:

  • tidligere historie med pankreatitt,
  • tidligere historie med gastroparese,
  • glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) < 50,
  • historie med kreft i skjoldbruskkjertelen/multippel endokrin neoplasi/skjoldbruskknuter/medullær skjoldbruskkjertelkreft,
  • historie med kolelithiasis,
  • historie med hyperoksaluri eller kalsiumoksalat nefrolithiasis,
  • unormal AST,
  • ALT-høyde,
  • nåværende eller tidligere historie med leversykdom,
  • historie med Roux-en-y gastrisk bypass eller gastric sleeve eller andre bariatriske prosedyrer enn LAGB,
  • diabetes type 1,
  • enhver gastrointestinal sykdom som forårsaker malabsorpsjon (inkludert men ikke begrenset til inflammatorisk tarmsykdom, cøliaki),
  • tidligere bruk av orlistat eller inkretinbehandling de siste 3 månedene,
  • uvillig eller ute av stand til å fullføre planlagt testing,
  • bruk av tiazolidindion i løpet av de siste 6 månedene,
  • enhver alvorlig og/eller ustabil medisinsk, psykiatrisk eller annen(e) tilstand(er) som hindrer pasienten i å gi informert samtykke eller overholde studien.

Pasienter som har fått organtransplantert er på kronisk antikoagulasjon, gravide eller har A1C-verdier > 10 % vil også bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kun liraglutid
Legemiddel: Liraglutid
Liraglutid vil startes med 0,6 mg injisert subkutant daglig i 1 uke og deretter øket etter tolerering til 1,2 mg og deretter 1,8 mg daglig.
Aktiv komparator: Kun Orlistat
Legemiddel: Orlistat
Orlistat vil initialt startes med en dose på 60 mg tatt med kveldsmåltidet. Ytterligere doser vil bli lagt til frokost eller lunsj hver 1-2 uke etter toleranse. Pasienten vil bli bedt om å hoppe over legemiddeldosering hvis måltidet inneholder lite eller ingen fett. Måldosen er 60 mg tre ganger daglig, og pasientene vil bli bedt om å ta et multivitamin 2 timer før eller etter Orlistat-tilsetning for å sikre tilstrekkelig ernæring.
Aktiv komparator: Liraglutid + Orlistat
Legemiddel: Liraglutid + Orlistat
Liraglutid vil startes med 0,6 mg injisert subkutant daglig i 1 uke og deretter øket etter tolerering til 1,2 mg og deretter 1,8 mg daglig. Pasienter som ikke tolererer en høyere dose vil få lov til å forbli på den lavere dosen så lenge de tåler den lavere. Etter titrering av Liraglutid til en maksimal tolerert dose, vil Orlistat startes med en dose på 60 mg tatt med kveldsmåltid. Ytterligere doser vil bli lagt til frokost eller lunsj hver 1-2 uke etter toleranse. Pasienten vil bli bedt om å hoppe over legemiddeldosering hvis måltidet inneholder lite eller ingen fett. Måldosen vil være 60 mg tre ganger daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Type 2 diabetes remisjon
Tidsramme: baseline, 1 og 4 måneder etter randomisering
Hemoglobin a1c vil bli brukt til å vurdere type 2 diabetes remisjon.
baseline, 1 og 4 måneder etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hele kroppens insulinfølsomhet
Tidsramme: baseline, 1 og 4 måneder etter randomisering
Minimal modelltesting vil bli brukt for å vurdere insulinfølsomhet i hele kroppen.
baseline, 1 og 4 måneder etter randomisering
GLP-1 respons
Tidsramme: Baseline, 1 og 4 måneder etter randomisering
En blandet måltidsutfordring vil bli brukt for å vurdere måltidsstimulert GLP-1-respons.
Baseline, 1 og 4 måneder etter randomisering
Første fase insulinsekresjon
Tidsramme: Baseline, 1 og 4 måneder etter randomisering
Minimal modelltesting vil bli brukt for å vurdere første fase insulinsekresjon.
Baseline, 1 og 4 måneder etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

East Carolina University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

14. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ECDOI-D71

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere