Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistelmähoito jatkuvaan tyypin 2 diabetekseen mahalaukun leikkaamisen jälkeen

keskiviikko 31. tammikuuta 2018 päivittänyt: Moahad S Dar, East Carolina University

LIRAGLUTIDI- JA ORLISTAT-HOITO PYSYVÄN TYYPIN 2 DIABETETEEN MAHARAIDON JÄLKEEN: KOETUTKIMUS

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko 1 tai 2 lääkkeen lisääminen mahalaukun sidoksen jälkeen parantaa tyypin 2 diabeteksen remissiota.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Liraglutidi ja orlistaatti parantavat sokeritasapainoa lisäämällä glukagonin kaltaisen peptidi-1:n (GLP-1) vastetta ja rasvan imeytymishäiriötä, mutta eivät käännä tyypin 2 diabetesta. Roux-en-y mahalaukun ohitusleikkaus (RYGB) kumoaa tyypin 2 diabeteksen 84 % ajasta, kun taas vähemmän invasiivinen, reversiibeli laparoskooppinen säädettävä mahalaukun side (LAGB) korjaa tyypin 2 diabeteksen 48 % ajasta.

Vähentynyt kalorien saanti tapahtuu RYGB:n ja LAGB:n jälkeen, mutta lisääntynyt aterian jälkeinen GLP-1-vaste ja rasvan imeytymishäiriö esiintyvät vain RYGB:n jälkeen. Koska FDA:n hyväksymät aineet liraglutidi ja orlistaatti lisäävät vastaavasti GLP-1-vastetta ja rasvan imeytymishäiriötä, on merkittävää kliinistä mielenkiintoa määrittää, voiko liraglutidin ja/tai orlistaatin lisääminen parantaa tyypin 2 diabeteksen remissioastetta niillä 52 %:lla potilaista, joilla on ei ole saavuttanut diabeteksen palautumista mahalaukun nauhan jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 28590
        • Brody School of Medicine at East Carolina University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Aiheet hyväksytään, jos he täyttävät seuraavat kriteerit:

  • mies vai nainen,
  • ikä 25-70 vuotta,
  • BMI 26-65,
  • tyypin 2 diabeetikko,
  • paino vakaa 3 kuukautta,
  • Laparoskooppisen säädettävän mahanauhan (LAGB) tila vähintään 1 vuoden ajan,
  • hemoglobiini a1c 7-10 %;
  • kaikilla diabeetikoilla, mukaan lukien insuliinilla, lukuun ottamatta tiatsolidiinidionin käyttöä viimeisen 6 kuukauden aikana.

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt suljetaan pois, jos he täyttävät jonkin seuraavista ehdoista:

  • aiempi haimatulehdus,
  • aiempi gastropareesihistoria,
  • glomerulussuodatusnopeus (GFR) < 50,
  • kilpirauhassyöpä / moninkertainen endokriininen neoplasia / kilpirauhasen kyhmyt / medullaarinen kilpirauhassyöpä,
  • sappikivitaudin historia,
  • aiempi hyperoksaluria tai kalsiumoksalaattinefrolitaasi,
  • epänormaali AST,
  • ALT nousu,
  • nykyinen tai aiempi maksasairaus,
  • Roux-en-y:n mahalaukun ohitusleikkaus tai mahalaukun sleeve tai mikä tahansa muu bariatrinen toimenpide kuin LAGB,
  • tyypin 1 diabetes,
  • mikä tahansa ruoansulatuskanavan sairaus, joka aiheuttaa imeytymishäiriötä (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, tulehduksellinen suolistosairaus, keliakia),
  • aiempi orlistaatti- tai inkretiinihoidon käyttö viimeisten 3 kuukauden aikana,
  • ei halua tai ei pysty suorittamaan suunniteltua testausta,
  • tiatsolidiinidionin käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana,
  • mikä tahansa vakava ja/tai epävakaa lääketieteellinen, psykiatrinen tai muu sairaus, joka estää potilasta antamasta tietoon perustuvaa suostumusta tai noudattamasta tutkimusta.

Myös potilaat, joille on tehty elinsiirto, saavat kroonista antikoagulaatiohoitoa, ovat raskaana tai joiden A1C-arvot ovat > 10 %.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vain liraglutidi
Lääke: Liraglutidi
Liraglutidi aloitetaan 0,6 mg:lla injektoituna ihon alle päivittäin 1 viikon ajan, minkä jälkeen annosta nostetaan siedetyn annoksen mukaan 1,2 mg:aan ja sen jälkeen 1,8 mg:aan päivässä.
Active Comparator: Vain orlistaatti
Lääke: Orlistaatti
Orlistat-hoito aloitetaan aluksi 60 mg:n annoksella ilta-aterian yhteydessä. Lisäannoksia lisätään aamiaisella tai lounaalla 1-2 viikon välein siedetyksi. Potilasta neuvotaan jättämään väliin lääkkeen annostelu, jos ateria sisältää vähän tai ei ollenkaan rasvaa. Tavoiteannos on 60 mg kolme kertaa vuorokaudessa, ja potilaita neuvotaan ottamaan monivitamiinivalmistetta 2 tuntia ennen tai jälkeen orlistatin lisäyksen riittävän ravinnon varmistamiseksi.
Active Comparator: Liraglutidi + orlistaatti
Lääke: Liraglutidi + orlistaatti
Liraglutidi aloitetaan 0,6 mg:lla injektoituna ihon alle päivittäin 1 viikon ajan, minkä jälkeen annosta nostetaan siedetyn annoksen mukaan 1,2 mg:aan ja sen jälkeen 1,8 mg:aan päivässä. Potilaat, jotka eivät siedä suurempaa annosta, saavat jatkaa pienempää annosta niin kauan kuin he sietävät pienemmän annoksen. Kun Liraglutidi on titrattu siedetyksi suurimmaksi annokseksi, Orlistat-hoito aloitetaan aluksi 60 mg:n annoksella ilta-aterian yhteydessä. Lisäannoksia lisätään aamiaisella tai lounaalla 1-2 viikon välein siedetyksi. Potilasta neuvotaan jättämään väliin lääkkeen annostelu, jos ateria sisältää vähän tai ei ollenkaan rasvaa. Tavoiteannos on 60 mg kolme kertaa päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tyypin 2 diabeteksen remissio
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 1 ja 4 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Hemoglobiini a1c:tä käytetään arvioimaan tyypin 2 diabeteksen remissio.
lähtötilanteessa, 1 ja 4 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koko kehon insuliiniherkkyys
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 1 ja 4 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Koko kehon insuliiniherkkyyden arvioinnissa käytetään minimimallitestausta.
lähtötilanteessa, 1 ja 4 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
GLP-1 vastaus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 ja 4 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Seka-ateriaaltistusta käytetään ateria-stimuloidun GLP-1-vasteen arvioimiseen.
Lähtötilanne, 1 ja 4 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Ensimmäinen vaihe Insuliinin eritys
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 ja 4 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Ensimmäisen vaiheen insuliinin erityksen arvioimiseen käytetään minimimallitestausta.
Lähtötilanne, 1 ja 4 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

East Carolina University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 14. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 5. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ECDOI-D71

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes

Kliiniset tutkimukset Liraglutidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa