Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombinatorisk terapi för ihållande typ 2-diabetes efter magband

31 januari 2018 uppdaterad av: Moahad S Dar, East Carolina University

LIRAGLUTID OCH ORLISTAT BEHANDLING FÖR IDRAGENDE TYP 2-DIABETES EFTER GASTRIK BANDNING: EN PILOTSTUDIE

Syftet med denna studie är att avgöra om tillägg av 1 eller 2 läkemedel efter magband kan förbättra remission av typ 2-diabetes.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Liraglutid och Orlistat förbättrar den glykemiska kontrollen genom att öka glukagonliknande peptid-1 (GLP-1) svar respektive fettmalabsorption, men reverserar inte typ 2-diabetes. Roux-en-y gastric bypass-operation (RYGB) reverserar typ 2-diabetes 84 % av tiden medan den mindre invasiva, reversibla laparoskopiska justerbara gastric banding-proceduren (LAGB) reverserar typ 2-diabetes 48 % av tiden.

Minskat kaloriintag inträffar efter RYGB och LAGB men ökat postprandialt GLP-1-svar och fettmalabsorption inträffar först efter RYGB. Eftersom FDA-godkända medel Liraglutid och Orlistat ökar GLP-1-svar respektive fettmalabsorption, är det av betydande kliniskt intresse att avgöra om tillägg av Liraglutid och/eller Orlistat kan förbättra typ 2-diabetesremissionsfrekvensen hos de 52 % av patienterna som har inte uppnått diabetesreversering efter magband.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 28590
        • Brody School of Medicine at East Carolina University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ämnen kommer att vara behöriga om de uppfyller följande kriterier:

  • man eller kvinna,
  • ålder 25-70 år,
  • BMI 26-65,
  • typ 2 diabetiker,
  • vikt stabil i 3 månader,
  • status post laparoscopic justable gastric banding (LAGB) i minst 1 år,
  • hemoglobin alc 7-10%;
  • på någon diabetisk regim inklusive insulin förutom tiazolidindionanvändning under de senaste 6 månaderna.

Exklusions kriterier:

Ämnen kommer att exkluderas om de uppfyller något av följande kriterier:

  • tidigare historia av pankreatit,
  • tidigare historia av gastropares,
  • glomerulär filtrationshastighet (GFR) < 50,
  • historia av sköldkörtelcancer/multipel endokrin neoplasi/sköldkörtelknölar/medullär sköldkörtelcancer,
  • historia av kolelithiasis,
  • historia av hyperoxaluri eller kalciumoxalatnefrolitiasis,
  • onormal AST,
  • ALT-höjd,
  • nuvarande eller tidigare historia av leversjukdom,
  • historia av Roux-en-y gastric bypass eller gastric sleeve eller något annat bariatriskt ingrepp än LAGB,
  • typ 1 diabetes,
  • alla gastrointestinala sjukdomar som orsakar malabsorption (inklusive men inte begränsat till inflammatorisk tarmsjukdom, celiaki sprue),
  • tidigare användning av orlistat eller inkretinbehandling under de senaste 3 månaderna,
  • ovilliga eller oförmögna att slutföra schemalagda tester,
  • tiazolidindionanvändning under de senaste 6 månaderna,
  • alla allvarliga och/eller instabila medicinska, psykiatriska eller andra tillstånd som hindrar patienten från att ge informerat samtycke eller följa studien.

Patienter som har genomgått organtransplantation är på kronisk antikoagulering, gravida eller har A1C-värden > 10 % kommer också att exkluderas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Endast Liraglutid
Läkemedel: Liraglutid
Liraglutid kommer att inledas med 0,6 mg injicerat subkutant dagligen i 1 vecka och sedan ökas efter tolerans till 1,2 mg och sedan 1,8 mg dagligen.
Aktiv komparator: Endast Orlistat
Läkemedel: Orlistat
Orlistat kommer initialt att påbörjas med en dos på 60 mg som tas med kvällsmåltiden. Ytterligare doser kommer att läggas till vid frukost eller lunch var 1-2:e vecka som tolereras. Patienten kommer att uppmanas att hoppa över läkemedelsdosering om det finns lite eller inget fett i måltiden. Måldosen är 60 mg tre gånger om dagen och patienterna kommer att rekommenderas att ta ett multivitamin 2 timmar före eller efter Orlistat-tillskott för att säkerställa tillräcklig näring.
Aktiv komparator: Liraglutid + Orlistat
Läkemedel: Liraglutid + Orlistat
Liraglutid kommer att inledas med 0,6 mg injicerat subkutant dagligen i 1 vecka och sedan ökas efter tolerans till 1,2 mg och sedan 1,8 mg dagligen. Patienter som inte tolererar en högre dos kommer att få stanna på den lägre dosen så länge de tolererar den lägre. Efter titrering av Liraglutid till en maximal tolererad dos kommer Orlistat initialt att påbörjas med en dos på 60 mg som tas med kvällsmåltid. Ytterligare doser kommer att läggas till vid frukost eller lunch var 1-2:e vecka som tolereras. Patienten kommer att uppmanas att hoppa över läkemedelsdosering om det finns lite eller inget fett i måltiden. Måldosen är 60 mg tre gånger om dagen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Typ 2-diabetes remission
Tidsram: baslinje, 1 och 4 månader efter randomisering
Hemoglobin a1c kommer att användas för att bedöma typ 2-diabetesremission.
baslinje, 1 och 4 månader efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Helkroppens insulinkänslighet
Tidsram: baslinje, 1 och 4 månader efter randomisering
Minimal modelltestning kommer att användas för att bedöma hela kroppens insulinkänslighet.
baslinje, 1 och 4 månader efter randomisering
GLP-1-svar
Tidsram: Baslinje, 1 och 4 månader efter randomisering
En blandad måltidsutmaning kommer att användas för att bedöma måltidsstimulerad GLP-1-respons.
Baslinje, 1 och 4 månader efter randomisering
Första fasen insulinutsöndring
Tidsram: Baslinje, 1 och 4 månader efter randomisering
Minimal modelltestning kommer att användas för att bedöma insulinutsöndringen i den första fasen.
Baslinje, 1 och 4 månader efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

East Carolina University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2012

Första postat (Uppskatta)

14 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ECDOI-D71

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera