Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Terapia combinatoria per il diabete di tipo 2 persistente dopo il bendaggio gastrico

31 gennaio 2018 aggiornato da: Moahad S Dar, East Carolina University

TRATTAMENTO CON LIRAGLUTIDE E ORLISTAT PER IL DIABETE DI TIPO 2 PERSISTENTE DOPO IL BENDAGGIO GASTRICO: UNO STUDIO PILOTA

Lo scopo di questo studio è determinare se l'aggiunta di 1 o 2 farmaci dopo il bendaggio gastrico può migliorare la remissione del diabete di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Liraglutide e Orlistat migliorano il controllo glicemico aumentando rispettivamente la risposta al glucagon-like-peptide-1 (GLP-1) e il malassorbimento dei grassi, ma non fanno regredire il diabete di tipo 2. La chirurgia di bypass gastrico Roux-en-y (RYGB) inverte il diabete di tipo 2 l'84% delle volte, mentre la procedura di bendaggio gastrico regolabile laparoscopico (LAGB) meno invasiva e reversibile inverte il diabete di tipo 2 il 48% delle volte.

La diminuzione dell'apporto calorico si verifica dopo RYGB e LAGB, ma l'aumento della risposta post-prandiale al GLP-1 e il malassorbimento dei grassi si verificano solo dopo RYGB. Poiché gli agenti approvati dalla FDA Liraglutide e Orlistat aumentano rispettivamente la risposta al GLP-1 e il malassorbimento dei grassi, è di notevole interesse clinico determinare se l'aggiunta di Liraglutide e/o Orlistat può migliorare i tassi di remissione del diabete di tipo 2 nel 52% dei pazienti che hanno non ha raggiunto l'inversione del diabete dopo il bendaggio gastrico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 28590
        • Brody School of Medicine at East Carolina University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti saranno idonei se soddisfano i seguenti criteri:

  • maschio o femmina,
  • età 25-70 anni,
  • indice di massa corporea 26-65,
  • diabetico di tipo 2,
  • peso stabile per 3 mesi,
  • stato post bendaggio gastrico regolabile laparoscopico (LAGB) per almeno 1 anno,
  • emoglobina a1c 7-10%;
  • su qualsiasi regime diabetico inclusa l'insulina ad eccezione dell'uso di tiazolidinedione negli ultimi 6 mesi.

Criteri di esclusione:

I soggetti saranno esclusi se soddisfano uno dei seguenti criteri:

  • precedente storia di pancreatite,
  • precedente storia di gastroparesi,
  • velocità di filtrazione glomerulare (GFR) < 50,
  • storia di cancro alla tiroide/neoplasie endocrine multiple/noduli tiroidei/carcinoma midollare della tiroide,
  • storia di colelitiasi,
  • storia di iperossaluria o nefrolitiasi da ossalato di calcio,
  • AST anormale,
  • elevazione dell'ALT,
  • storia attuale o passata di malattia del fegato,
  • storia di bypass gastrico Roux-en-y o manicotto gastrico o qualsiasi altra procedura bariatrica diversa da LAGB,
  • diabete di tipo 1,
  • qualsiasi malattia gastrointestinale che causa malassorbimento (incluso ma non limitato a malattia infiammatoria intestinale, celiachia),
  • precedente storia di uso di terapia con Orlistat o incretina negli ultimi 3 mesi,
  • riluttanza o impossibilità a completare i test programmati,
  • uso di tiazolidinedione negli ultimi 6 mesi,
  • qualsiasi condizione medica, psichiatrica o di altro tipo grave e/o instabile che impedisca al paziente di fornire il consenso informato o di aderire allo studio.

Saranno esclusi anche i pazienti sottoposti a trapianto d'organo in terapia anticoagulante cronica, in stato di gravidanza o con valori di A1C > 10%.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solo liraglutide
Droga: Liraglutide
La liraglutide verrà iniziata con 0,6 mg iniettati per via sottocutanea al giorno per 1 settimana e poi aumentata, se tollerato, a 1,2 mg e poi a 1,8 mg al giorno.
Comparatore attivo: Solo Orlistat
Droga: Orlistat
Orlistat verrà avviato inizialmente con una dose di 60 mg assunta con il pasto serale. Dosi aggiuntive verranno aggiunte a colazione o pranzo ogni 1-2 settimane in base alla tolleranza. Al paziente verrà consigliato di saltare la somministrazione del farmaco se il pasto contiene poco o nessun grasso. La dose target sarà di 60 mg tre volte al giorno e ai pazienti verrà consigliato di assumere un multivitaminico 2 ore prima o dopo l'aggiunta di Orlistat per garantire un'alimentazione adeguata.
Comparatore attivo: Liraglutide + Orlistat
Droga: Liraglutide + Orlistat
La liraglutide verrà iniziata con 0,6 mg iniettati per via sottocutanea al giorno per 1 settimana e poi aumentata, se tollerato, a 1,2 mg e poi a 1,8 mg al giorno. I pazienti che non tollerano una dose più alta potranno rimanere sulla dose più bassa fintanto che tollerano quella più bassa. Dopo la titolazione di Liraglutide alla dose massima tollerata, Orlistat inizierà inizialmente con una dose di 60 mg assunta con il pasto serale. Dosi aggiuntive verranno aggiunte a colazione o pranzo ogni 1-2 settimane in base alla tolleranza. Al paziente verrà consigliato di saltare la somministrazione del farmaco se il pasto contiene poco o nessun grasso. La dose target sarà di 60 mg tre volte al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Remissione del diabete di tipo 2
Lasso di tempo: basale, 1 e 4 mesi dopo la randomizzazione
L'emoglobina a1c verrà utilizzata per valutare la remissione del diabete di tipo 2.
basale, 1 e 4 mesi dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità all'insulina di tutto il corpo
Lasso di tempo: basale, 1 e 4 mesi dopo la randomizzazione
Il test del modello minimo verrà utilizzato per valutare la sensibilità all'insulina di tutto il corpo.
basale, 1 e 4 mesi dopo la randomizzazione
Risposta GLP-1
Lasso di tempo: Basale, 1 e 4 mesi dopo la randomizzazione
Verrà utilizzata una sfida con pasto misto per valutare la risposta GLP-1 stimolata dal pasto.
Basale, 1 e 4 mesi dopo la randomizzazione
Prima fase Secrezione di insulina
Lasso di tempo: Basale, 1 e 4 mesi dopo la randomizzazione
Il test del modello minimo verrà utilizzato per valutare la secrezione di insulina della prima fase.
Basale, 1 e 4 mesi dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

East Carolina University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

14 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ECDOI-D71

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 2

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Croatia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi