咳が長引く青年および成人における百日咳感染症
2019年6月25日 更新者：GlaxoSmithKline
咳が長引く青年および成人における百日咳菌感染症
この研究は、アジアの 4 か国、すなわちマレーシア、フィリピン、台湾、タイにおける、長引く咳を伴う青年および成人における百日咳感染の負担を測定することを目的としています。
この研究は、百日咳の健康経済（HE）への影響を評価することも目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この横断研究から得られたデータは、マレーシア、フィリピン、台湾、タイの青少年および成人に対する百日咳ワクチンの追加接種の必要性を検討する際に役立つでしょう。
この研究では、2週間以上続く咳嗽患者を登録し、そのような患者における百日咳感染の有病率を推定するために血清学的検査で百日咳を検出します。 この研究ではワクチンは投与されません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
337
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Bangkok、タイ、10400
- GSK Investigational Site
-
Khon Kaen、タイ、40002
- GSK Investigational Site
-
Songkla、タイ、90110
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur、マレーシア、59100
- GSK Investigational Site
-
Seremban、マレーシア、70300
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Taichung、台湾、40447
- GSK Investigational Site
-
Taoyuan、台湾、333
- GSK Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 13～18歳の青少年、または18歳以上の成人。
- 2週間（14日）以上続く咳が続く。
- 治験責任医師が、自分/その親/法的代理人[LAR]がプロトコールの要件に従うことができ、従うと信じている被験者。
- 被験者/被験者の親/LARから得られた書面によるインフォームドコンセント。 同意年齢に達していない被験者が法的に適格である場合、インフォームド・コンセント用紙に被験者の署名を得る必要があります。
除外基準:
- 保育中の子供。
- 既知の慢性咳嗽疾患および免疫不全を患っている被験者。
- 過去4週間（28日）以内にアンジオテンシン変換酵素阻害剤（ACEI）による治療を受けた被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：マレーシアグループ
2週間以上咳が続く19歳以上のマレーシア人成人。
|
各被験者から 1 つの血液サンプルが収集されます。
生活の質と健康に関するアンケート。
|
|
実験的：台湾グループ
2週間以上咳が続く19歳以上の台湾の成人。
|
各被験者から 1 つの血液サンプルが収集されます。
生活の質と健康に関するアンケート。
|
|
実験的：タイグループ
2週間以上咳が続く19歳以上のタイの成人。
|
各被験者から 1 つの血液サンプルが収集されます。
生活の質と健康に関するアンケート。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
百日咳感染の血清学的証拠
時間枠：採血時（0日目）
|
百日咳感染の血清学的証拠は、活動性または最近の感染を示す抗百日咳毒素 (PT) 免疫グロブリン G (IgG) レベルとして定義されました。
提示されたパラメーターは次のように定義されました: 血清陽性 = 抗 PT IgG ELISA レベルが 10 IU/ml 以上の被験者、血清陰性 = 抗 PT IgG ELISA レベルが 10 IU/ml 未満の被験者、血清で感染が確認された被験者 = 抗 PT を持つ被験者IgG ELISA レベル ≥62.5 IU/ml、活動性感染 1= 抗 PT IgG ELISA レベル ≥ 100 IU/ml 活動性または最近の感染を示す、活動性感染 2 = 抗 PT IgG ELISA レベル ≥ 125 IU/ml 活動性または最近の感染を示す最近の感染症
|
採血時（0日目）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
特定の臨床的特徴を持つ参加者の数
時間枠：登録前の臨床データ収集時（0日目）
|
評価された臨床的特徴には、発作、百日咳、夜間咳、チアノーゼ、咳後嘔吐、無呼吸、チアノーゼ、痰の咳、くしゃみ、喘鳴、咳が止まらないエピソード、息切れ/胸痛が含まれます。
|
登録前の臨床データ収集時（0日目）
|
|
健康への経済的影響の評価 - 咳による欠勤日数
時間枠：アンケート実施時（0日目）
|
欠勤は、咳のために仕事を休んだ平均日数として評価されました。
|
アンケート実施時（0日目）
|
|
健康の経済的影響の評価 - 欠勤により収入を失った血清確認済み被験者の数
時間枠：アンケート実施時（0日目）
|
血清陽性患者の欠勤による収入の損失は、マレーシア - マレーシア リンギット (RM)、台湾 - 新台湾ドル (NTD)、タイ - タイ バーツ (BAHT) のように各国の現地通貨で測定されました。
|
アンケート実施時（0日目）
|
|
健康の経済的影響の評価 - 特定の医療リソースへの訪問回数
時間枠：アンケート実施時（0日目）
|
医療リソースの利用状況は、あらゆる種類の医師の平均訪問回数によって評価されました。
|
アンケート実施時（0日目）
|
|
健康経済的影響の評価 - 血清陽性患者の旅費の概要 - マレーシア
時間枠：アンケート実施時（0日目）
|
旅行費用は、次のように各国の現地通貨で評価されました: マレーシア - マレーシア リンギット (RM)。
|
アンケート実施時（0日目）
|
|
健康経済的影響の評価 - 血清陽性被験者の旅費の概要 - 台湾
時間枠：アンケート実施時（0日目）
|
旅費は次のように各国の現地通貨で計算されます: 台湾 - ニュー台湾ドル (NTD)
|
アンケート実施時（0日目）
|
|
健康経済的影響の評価 - 血清陽性被験者の旅費の概要 - タイ
時間枠：アンケート実施時（0日目）
|
旅行費用は、次のように各国の現地通貨で評価されました: タイ - タイ バーツ (BAHT)。
|
アンケート実施時（0日目）
|
|
健康経済的影響の評価 - 一般医を受診する血清確認済み被験者の医療費の概要 - マレーシア
時間枠：アンケート実施時（0日目）
|
医療費は次のように各国の現地通貨で評価されました: マレーシア - マレーシア リンギット (RM)。
総医療費には、一般医の診察、薬、臨床検査などに費やされた費用が含まれます。
|
アンケート実施時（0日目）
|
|
健康経済的影響の評価 - 一般医を受診する血清確認済み被験者の医療費の概要 - 台湾
時間枠：アンケート実施時（0日目）
|
医療費は、次のように各国の現地通貨で評価されました: 台湾 - 新台湾ドル (NTD)。
総医療費には、一般医の診察、薬、臨床検査などに費やされた費用が含まれます。
|
アンケート実施時（0日目）
|
|
健康経済的影響の評価 - 一般医を受診する血清確認済み被験者の医療費の概要 - タイ
時間枠：アンケート実施時（0日目）
|
医療費は次のように各国の現地通貨で評価されました: タイ - タイ バーツ (BAHT)。
総医療費には、一般医の診察、薬、臨床検査などに費やされた費用が含まれます。
|
アンケート実施時（0日目）
|
|
健康経済的影響の評価 - 専門クリニックを訪れる血清確認済み被験者の医療費の概要 - マレーシア
時間枠：アンケート実施時（0日目）
|
医療費は次のように各国の現地通貨で評価されました: マレーシア - マレーシア リンギット (RM)。
総医療費には、専門クリニックを受診する際にかかる診察費、薬代、臨床検査費などが含まれます。
|
アンケート実施時（0日目）
|
|
健康経済的影響の評価 - 専門クリニックを受診する血清確認済み被験者の医療費の概要 - 台湾
時間枠：アンケート実施時（0日目）
|
医療費は、次のように各国の現地通貨で評価されました: 台湾 - 新台湾ドル (NTD)。
総医療費には、専門クリニックを受診する際にかかる診察費、薬代、臨床検査費などが含まれます。
|
アンケート実施時（0日目）
|
|
健康経済的影響の評価 - 専門クリニックを受診する血清確認済み被験者の医療費の概要 - タイ
時間枠：アンケート実施時（0日目）
|
医療費は次のように各国の現地通貨で評価されました: タイ - タイ バーツ (BAHT)。
総医療費には、専門クリニックを受診する際にかかる診察費、薬代、臨床検査費などが含まれます。
|
アンケート実施時（0日目）
|
|
健康経済的影響の評価 - 緊急治療室を訪れる血清確認済み被験者の医療費の概要 - マレーシア
時間枠：アンケート実施時（0日目）
|
医療費は次のように各国の現地通貨で評価されました: マレーシア - マレーシア リンギット (RM)。
総医療費には、救急外来への受診にかかる診察、薬、臨床検査などにかかる費用が含まれます。
|
アンケート実施時（0日目）
|
|
健康経済的影響の評価 - 緊急治療室を訪れる血清確認済み被験者の医療費の概要 - 台湾
時間枠：アンケート実施時（0日目）
|
医療費は、次のように各国の現地通貨で評価されました: 台湾 - 新台湾ドル (NTD)。
総医療費には、救急外来への受診にかかる診察、薬、臨床検査などにかかる費用が含まれます。
|
アンケート実施時（0日目）
|
|
健康経済的影響の評価 - 緊急治療室を訪れる血清確認済み被験者の医療費の概要 - タイ
時間枠：アンケート実施時（0日目）
|
医療費は次のように各国の現地通貨で評価されました: タイ - タイ バーツ (BAHT)。
総医療費には、救急外来への受診にかかる診察、薬、臨床検査などにかかる費用が含まれます。
|
アンケート実施時（0日目）
|
|
健康の経済的影響の評価 - 一般に医療リソースを訪問する血清確認済み被験者の医療費の概要 - マレーシア
時間枠：アンケート実施時（0日目）
|
医療費は次のように各国の現地通貨で評価されました: マレーシア - マレーシア リンギット (RM)。
総医療費には、医療機関を訪問する際にかかる診察、薬、臨床検査などにかかる費用が含まれます。
|
アンケート実施時（0日目）
|
|
健康の経済的影響の評価 - 一般に医療リソースを訪問する血清確認済み被験者の医療費の概要 - 台湾
時間枠：アンケート実施時（0日目）
|
医療費は、次のように各国の現地通貨で評価されました: 台湾 - 新台湾ドル (NTD)。
総医療費には、医療機関を訪問する際にかかる診察、薬、臨床検査などにかかる費用が含まれます。
|
アンケート実施時（0日目）
|
|
健康の経済的影響の評価 - 一般に医療リソースを訪問する血清確認済み被験者の医療費の概要 - タイ
時間枠：アンケート実施時（0日目）
|
医療費は次のように各国の現地通貨で評価されました: タイ - タイ バーツ (BAHT)。
総医療費には、医療機関を訪問する際にかかる診察、薬、臨床検査などにかかる費用が含まれます。
|
アンケート実施時（0日目）
|
|
健康の経済的影響の評価 - 血清が確認された被験者が医療リソースを訪問するのに費やした総時間の概要
時間枠：アンケート実施時（0日目）
|
医師の診察に費やした合計時間。これには、往復の移動時間と、待ち時間、診察、検査、薬局などのために診療所/病院で費やした合計時間が含まれます。
|
アンケート実施時（0日目）
|
|
患者の生活の質に対する百日咳の影響の評価: 特定の特性の問題を報告した参加者の数
時間枠：アンケート実施時（0日目）
|
百日咳患者の健康関連の生活の質は、EQ-5D アンケートを使用して評価されました。
EQ-5D は 5 つの側面 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) で構成され、各側面内で 3 つの重症度レベルがあります。
EQ-5D レベルはさらに「問題なし」(レベル 1) と「問題あり」(レベル 2 および 3) に二分化されました。
これら 2 つのレベル内の参加者の数が報告されます。
|
アンケート実施時（0日目）
|
|
患者の生活の質に対する百日咳の影響の評価: 平均 EQ-5D 指数スコア
時間枠：アンケート実施時（0日目）
|
百日咳患者の健康関連の生活の質は、EQ-5D アンケートを使用して評価されました。
EQ-5D は 5 つの側面 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) で構成され、各側面内で 3 つの重症度レベルがあります。
血清が確認された参加者全体のEQ-5Dインデックススコア（0から1の範囲、0は死亡、1は完全な健康状態）の平均が報告された。
|
アンケート実施時（0日目）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年6月20日
一次修了 (実際)
2013年5月2日
研究の完了 (実際)
2013年5月2日
試験登録日
最初に提出
2012年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月10日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月25日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。