Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pertussisinfektion hos unge og voksne med langvarig hoste

25. juni 2019 opdateret af: GlaxoSmithKline

Bordetella Pertussis-infektion blandt unge og voksne med langvarig hoste

Denne undersøgelse har til formål at bestemme byrden af ​​pertussisinfektion blandt unge og voksne med langvarig hoste i fire asiatiske lande, nemlig Malaysia, Filippinerne, Taiwan og Thailand. Denne undersøgelse har også til formål at vurdere den sundhedsøkonomiske (HE) effekt af pertussis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Data fra denne tværsnitsundersøgelse vil være nyttige til at gennemgå behovet for introduktion af boosterdoser af kighostevacciner hos unge og voksne i Malaysia, Filippinerne, Taiwan og Thailand.

Denne undersøgelse vil inkludere patienter med langvarig hoste på 2 uger eller mere og påvise pertussis med serologiske tests for at estimere prævalensen af ​​pertussisinfektion blandt sådanne patienter. Der vil ikke blive givet vaccine under denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

337

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • GSK Investigational Site
      • Seremban, Malaysia, 70300
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • GSK Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • GSK Investigational Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • GSK Investigational Site
      • Songkla, Thailand, 90110
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Unge i alderen 13-18 år eller voksne i alderen >18 år.
  • Presenterer med langvarig hoste på 2 uger (14 dage) eller mere.
  • Forsøgspersoner, som efterforskeren mener, at de/deres forældre/lovligt acceptable repræsentant(er) [LAR(e)] kan og vil overholde kravene i protokollen.
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen/ fra forsøgspersonens forældre/LAR. Hvis emnet under samtykkealderen er juridisk berettiget, skal hans/hendes underskrift på den informerede samtykkeformular indhentes.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn i pleje.
  • Personer med kendt kronisk hostefremkaldende sygdom og immundefekt.
  • Individer behandlet med angiotensin-konverterende enzymhæmmere (ACEI) inden for de seneste 4 uger (28 dage).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Malaysia Group
Malaysiske voksne i alderen >19 år med langvarig hoste på 2 uger eller mere.
Procedure: Blodopsamling
Der vil blive udtaget 1 blodprøve fra hvert forsøgsperson.
Andet: Dataindsamling
Livskvalitet og HE-spørgeskemaer.
Eksperimentel: Taiwan Group
Taiwanesiske voksne i alderen >19 år med langvarig hoste på 2 uger eller mere.
Procedure: Blodopsamling
Der vil blive udtaget 1 blodprøve fra hvert forsøgsperson.
Andet: Dataindsamling
Livskvalitet og HE-spørgeskemaer.
Eksperimentel: Thailand gruppe
Thailandske voksne i alderen >19 år med langvarig hoste på 2 uger eller mere.
Procedure: Blodopsamling
Der vil blive udtaget 1 blodprøve fra hvert forsøgsperson.
Andet: Dataindsamling
Livskvalitet og HE-spørgeskemaer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serologiske beviser for Pertussis-infektion
Tidsramme: På tidspunktet for blodprøvetagning (dag 0)
Serologiske tegn på pertussisinfektion blev defineret som anti-pertussis toksin (PT) immunoglobulin G (IgG) niveau, der indikerer aktiv eller nylig infektion. De præsenterede parametre blev defineret som følger: Seropositive = forsøgspersoner med anti-PT IgG ELISA niveauer ≥10 IE/ml, seronegative = forsøgspersoner med anti-PT IgG ELISA niveauer < 10 IE/ml, sero-bekræftet infektion = forsøgspersoner med anti-PT IgG ELISA-niveauer ≥62,5 IE/ml , Aktiv infektion 1= Anti-PT IgG ELISA-niveauer ≥ 100 IE/ml indikerer aktiv eller nylig infektion, Aktiv infektion 2 = Anti-PT IgG ELISA-niveauer ≥ 125 IE/ml indikerer aktiv eller nylig infektion
På tidspunktet for blodprøvetagning (dag 0)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med specifikke kliniske egenskaber
Tidsramme: På tidspunktet for klinisk dataindsamling før tilmelding (dag 0)
De vurderede kliniske karakteristika omfattede paroxysme, kik, nathoste, cyanose, feber efter hosteopkastning, apnø, cyanose, ophostning af slim, nysen, hvæsen, episoder med ude af stand til at stoppe hosten og åndenød/brystsmerter.
På tidspunktet for klinisk dataindsamling før tilmelding (dag 0)
Vurdering af sundhedsøkonomisk indvirkning - Antal dage fraværende fra arbejde på grund af hoste
Tidsramme: På tidspunktet for administration af spørgeskemaet (dag 0)
Fravær blev vurderet som det gennemsnitlige antal udeblevne dage fra arbejdet på grund af hoste.
På tidspunktet for administration af spørgeskemaet (dag 0)
Vurdering af sundhedsøkonomisk indvirkning - Antal sero-bekræftede forsøgspersoner med tab af indkomst på grund af manglende arbejde
Tidsramme: På tidspunktet for administration af spørgeskemaet (dag 0)
Indkomsttab på grund af manglende arbejde for sero-bekræftede forsøgspersoner blev målt i den lokale valuta i hvert land, som følger: Malaysia - Malaysisk ringgit (RM), Taiwan - New Taiwan dollar (NTD), Thailand - Thai baht (BAHT).
På tidspunktet for administration af spørgeskemaet (dag 0)
Vurdering af sundhedsøkonomisk indvirkning - Antal besøg på specifikke sundhedsressourcer
Tidsramme: På tidspunktet for administration af spørgeskemaet (dag 0)
Sundhedsressourceudnyttelsen blev vurderet ud fra det gennemsnitlige antal besøg hos enhver type læge.
På tidspunktet for administration af spørgeskemaet (dag 0)
Vurdering af sundhedsøkonomisk indvirkning - Oversigt over rejseomkostninger for sero-bekræftede emner - Malaysia
Tidsramme: På tidspunktet for administration af spørgeskemaet (dag 0)
Rejseomkostningerne blev vurderet i hvert lands lokale valuta, som følger: Malaysia - Malaysisk ringgit (RM).
På tidspunktet for administration af spørgeskemaet (dag 0)
Vurdering af sundhedsøkonomisk indvirkning - Oversigt over rejseomkostninger for sero-bekræftede emner - Taiwan
Tidsramme: På tidspunktet for administration af spørgeskemaet (dag 0)
Rejseomkostningerne blev vurderet i den lokale valuta i hvert land, som følger: Taiwan - New Taiwan dollar (NTD)
På tidspunktet for administration af spørgeskemaet (dag 0)
Vurdering af sundhedsøkonomisk indvirkning - Oversigt over rejseomkostninger for sero-bekræftede emner - Thailand
Tidsramme: På tidspunktet for administration af spørgeskemaet (dag 0)
Rejseomkostningerne blev vurderet i hvert lands lokale valuta, som følger: Thailand - Thai baht (BAHT).
På tidspunktet for administration af spørgeskemaet (dag 0)
Vurdering af sundhedsøkonomisk indvirkning - Opsummering af medicinske omkostninger for sero-bekræftede forsøgspersoner, der besøger praktiserende læger - Malaysia
Tidsramme: På tidspunktet for administration af spørgeskemaet (dag 0)
De medicinske omkostninger blev vurderet i hvert lands lokale valuta, som følger: Malaysia - Malaysisk ringgit (RM). Samlede lægeomkostninger inkluderede udgifter til konsultation, medicin, laboratorieundersøgelser osv. til besøg hos den(e) praktiserende læge.
På tidspunktet for administration af spørgeskemaet (dag 0)
Vurdering af sundhedsøkonomisk indvirkning - Opsummering af medicinske omkostninger for sero-bekræftede forsøgspersoner, der besøger praktiserende læge(r) - Taiwan
Tidsramme: På tidspunktet for administration af spørgeskemaet (dag 0)
De medicinske omkostninger blev vurderet i hvert lands lokale valuta, som følger: Taiwan - New Taiwan dollar (NTD). Samlede lægeomkostninger inkluderede udgifter til konsultation, medicin, laboratorieundersøgelser osv. til besøg hos den(e) praktiserende læge.
På tidspunktet for administration af spørgeskemaet (dag 0)
Vurdering af sundhedsøkonomisk indvirkning - Opsummering af medicinske omkostninger for sero-bekræftede forsøgspersoner, der besøger praktiserende læger - Thailand
Tidsramme: På tidspunktet for administration af spørgeskemaet (dag 0)
De medicinske omkostninger blev vurderet i den lokale valuta i hvert land, som følger: Thailand - Thai baht (BAHT). Samlede lægeomkostninger inkluderede udgifter til konsultation, medicin, laboratorieundersøgelser osv. til besøg hos den(e) praktiserende læge.
På tidspunktet for administration af spørgeskemaet (dag 0)
Vurdering af sundhedsøkonomisk indvirkning - Oversigt over medicinske omkostninger for sero-bekræftede forsøgspersoner, der besøger specialistklinikker - Malaysia
Tidsramme: På tidspunktet for administration af spørgeskemaet (dag 0)
De medicinske omkostninger blev vurderet i hvert lands lokale valuta, som følger: Malaysia - Malaysisk ringgit (RM). De samlede lægeudgifter omfattede udgifter til konsultation, medicin, laboratorieundersøgelser mv. til besøg på specialklinikker.
På tidspunktet for administration af spørgeskemaet (dag 0)
Vurdering af sundhedsøkonomisk indvirkning - Opsummering af medicinske omkostninger for sero-bekræftede forsøgspersoner, der besøger specialistklinikker - Taiwan
Tidsramme: På tidspunktet for administration af spørgeskemaet (dag 0)
De medicinske omkostninger blev vurderet i hvert lands lokale valuta, som følger: Taiwan - New Taiwan dollar (NTD). De samlede lægeudgifter omfattede udgifter til konsultation, medicin, laboratorieundersøgelser mv. til besøg på specialklinikker.
På tidspunktet for administration af spørgeskemaet (dag 0)
Vurdering af sundhedsøkonomisk indvirkning - Oversigt over medicinske omkostninger for sero-bekræftede forsøgspersoner, der besøger specialistklinikker - Thailand
Tidsramme: På tidspunktet for administration af spørgeskemaet (dag 0)
De medicinske omkostninger blev vurderet i den lokale valuta i hvert land, som følger: Thailand - Thai baht (BAHT). De samlede lægeudgifter omfattede udgifter til konsultation, medicin, laboratorieundersøgelser mv. til besøg på specialklinikker.
På tidspunktet for administration af spørgeskemaet (dag 0)
Vurdering af sundhedsøkonomisk indvirkning - Oversigt over medicinske omkostninger for sero-bekræftede forsøgspersoner, der besøger skadestuer - Malaysia
Tidsramme: På tidspunktet for administration af spørgeskemaet (dag 0)
De medicinske omkostninger blev vurderet i hvert lands lokale valuta, som følger: Malaysia - Malaysisk ringgit (RM). De samlede lægeudgifter omfattede udgifter til konsultation, medicin, laboratorieundersøgelser mv. til besøg på skadestuerne.
På tidspunktet for administration af spørgeskemaet (dag 0)
Vurdering af sundhedsøkonomisk indvirkning - Oversigt over medicinske omkostninger for sero-bekræftede forsøgspersoner, der besøger skadestuer - Taiwan
Tidsramme: På tidspunktet for administration af spørgeskemaet (dag 0)
De medicinske omkostninger blev vurderet i hvert lands lokale valuta, som følger: Taiwan - New Taiwan dollar (NTD). De samlede lægeudgifter omfattede udgifter til konsultation, medicin, laboratorieundersøgelser mv. til besøg på skadestuerne.
På tidspunktet for administration af spørgeskemaet (dag 0)
Vurdering af sundhedsøkonomisk indvirkning - Oversigt over medicinske omkostninger for sero-bekræftede forsøgspersoner, der besøger skadestuer - Thailand
Tidsramme: På tidspunktet for administration af spørgeskemaet (dag 0)
De medicinske omkostninger blev vurderet i den lokale valuta i hvert land, som følger: Thailand - Thai baht (BAHT). De samlede lægeudgifter omfattede udgifter til konsultation, medicin, laboratorieundersøgelser mv. til besøg på skadestuerne.
På tidspunktet for administration af spørgeskemaet (dag 0)
Vurdering af sundhedsøkonomisk indvirkning - Oversigt over medicinske omkostninger for sero-bekræftede forsøgspersoner, der besøger sundhedsressourcer generelt - Malaysia
Tidsramme: På tidspunktet for administration af spørgeskemaet (dag 0)
De medicinske omkostninger blev vurderet i hvert lands lokale valuta, som følger: Malaysia - Malaysisk ringgit (RM). Samlede medicinske omkostninger inkluderede omkostningerne brugt til konsultation, medicin, laboratorieundersøgelser osv., til at besøge sundhedsressourcerne generelt
På tidspunktet for administration af spørgeskemaet (dag 0)
Vurdering af sundhedsøkonomisk indvirkning - Sammenfatning af medicinske omkostninger for sero-bekræftede forsøgspersoner, der besøger sundhedsressourcer generelt - Taiwan
Tidsramme: På tidspunktet for administration af spørgeskemaet (dag 0)
De medicinske omkostninger blev vurderet i hvert lands lokale valuta, som følger: Taiwan - New Taiwan dollar (NTD). Samlede medicinske omkostninger inkluderede omkostningerne brugt til konsultation, medicin, laboratorieundersøgelser osv., til at besøge sundhedsressourcerne generelt
På tidspunktet for administration af spørgeskemaet (dag 0)
Vurdering af sundhedsøkonomisk indvirkning - Sammenfatning af medicinske omkostninger for sero-bekræftede forsøgspersoner, der besøger sundhedsressourcer i almindelighed - Thailand
Tidsramme: På tidspunktet for administration af spørgeskemaet (dag 0)
De medicinske omkostninger blev vurderet i den lokale valuta i hvert land, som følger: Thailand - Thai baht (BAHT). Samlede medicinske omkostninger inkluderede omkostningerne brugt til konsultation, medicin, laboratorieundersøgelser osv., til at besøge sundhedsressourcerne generelt
På tidspunktet for administration af spørgeskemaet (dag 0)
Vurdering af sundhedsøkonomisk indvirkning - Opsummering af den samlede mængde tid brugt af sero-bekræftede forsøgspersoner, der besøger sundhedsressourcer generelt
Tidsramme: På tidspunktet for administration af spørgeskemaet (dag 0)
Samlet tid brugt på at se lægen/lægerne, som inkluderer hjemrejsen og den samlede tid brugt på klinik/hospital/hospital(er) til ventetid, konsultation, test, apotek mv.
På tidspunktet for administration af spørgeskemaet (dag 0)
Vurdering af indvirkningen af ​​pertussis på patienters livskvalitet: Antal deltagere, der rapporterer problemer med specifikke karakteristika
Tidsramme: På tidspunktet for administration af spørgeskemaet (dag 0)
Sundhedsrelateret livskvalitet for kighostepatienter blev vurderet ved hjælp af EQ-5D-spørgeskemaet. EQ-5D er sammensat af 5 dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression), med 3 sværhedsgrader inden for hver dimension. EQ-5D-niveauerne blev yderligere opdelt i "ingen problemer" (niveau 1) og "med problemer" (niveau 2 & 3). Antallet af deltagere indenfor disse 2 niveauer oplyses.
På tidspunktet for administration af spørgeskemaet (dag 0)
Vurdering af indvirkningen af ​​pertussis på patienters livskvalitet: Gennemsnitlig EQ-5D-indeksscore
Tidsramme: På tidspunktet for administration af spørgeskemaet (dag 0)
Sundhedsrelateret livskvalitet for kighostepatienter blev vurderet ved hjælp af EQ-5D-spørgeskemaet. EQ-5D er sammensat af 5 dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression), med 3 sværhedsgrader inden for hver dimension. Gennemsnit af EQ-5D-indeksscore (spænder fra 0 til 1; 0 er død og 1 ved perfekt helbred) på tværs af sero-bekræftede deltagere blev rapporteret.
På tidspunktet for administration af spørgeskemaet (dag 0)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

2. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2012

Først opslået (Skøn)

14. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 115741

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pertussis

Kliniske forsøg med Blodopsamling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner