Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kinkhoestinfectie bij adolescenten en volwassenen met langdurige hoest

25 juni 2019 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Bordetella Pertussis-infectie bij adolescenten en volwassenen met langdurige hoest

Deze studie heeft tot doel de last van kinkhoestinfectie te bepalen bij adolescenten en volwassenen met langdurige hoest in vier Aziatische landen, namelijk Maleisië, de Filippijnen, Taiwan en Thailand. Deze studie heeft ook tot doel de gezondheidseconomische (HE) impact van kinkhoest te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gegevens uit deze cross-sectionele studie zullen nuttig zijn bij het beoordelen van de noodzaak van introductie van boosterdoses van kinkhoestvaccins bij adolescenten en volwassenen in Maleisië, de Filippijnen, Taiwan en Thailand.

Deze studie zal patiënten inschrijven met een langdurige hoest van 2 weken of langer en kinkhoest detecteren met serologische tests om de prevalentie van kinkhoestinfectie bij dergelijke patiënten te schatten. Tijdens deze studie zal geen vaccin worden toegediend.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

337

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Maleisië
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
        • GSK Investigational Site
      • Seremban, Maleisië, 70300
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • GSK Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • GSK Investigational Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • GSK Investigational Site
      • Songkla, Thailand, 90110
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Adolescenten van 13-18 jaar of volwassenen van >18 jaar.
  • Presenteren met langdurige hoest van 2 weken (14 dagen) of meer.
  • Proefpersonen waarvan de onderzoeker gelooft dat zij/hun ouder(s)/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger(s) [LAR(s)] kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van het protocol.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon/van de ouder(s)/LAR van de proefpersoon. Als de proefpersoon onder de meerderjarige leeftijd wettelijk in aanmerking komt, moet zijn/haar handtekening op het formulier voor geïnformeerde toestemming worden verkregen.

Uitsluitingscriteria:

  • Kind in zorg.
  • Proefpersonen met een bekende chronische hoestveroorzakende ziekte en immunodeficiëntie.
  • Proefpersonen die in de afgelopen 4 weken (28 dagen) zijn behandeld met angiotensine-converterende enzymremmers (ACEI).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Maleisië Groep
Maleisische volwassenen ouder dan 19 jaar met langdurige hoest van 2 weken of langer.
Procedure: Bloed verzameling
Van elke proefpersoon wordt 1 bloedmonster afgenomen.
Ander: Gegevensverzameling
Kwaliteit van Leven en HE vragenlijsten.
Experimenteel: Taiwanese groep
Taiwanese volwassenen ouder dan 19 jaar met langdurige hoest van 2 weken of langer.
Procedure: Bloed verzameling
Van elke proefpersoon wordt 1 bloedmonster afgenomen.
Ander: Gegevensverzameling
Kwaliteit van Leven en HE vragenlijsten.
Experimenteel: Thailand groep
Thaise volwassenen ouder dan 19 jaar met langdurige hoest van 2 weken of langer.
Procedure: Bloed verzameling
Van elke proefpersoon wordt 1 bloedmonster afgenomen.
Ander: Gegevensverzameling
Kwaliteit van Leven en HE vragenlijsten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serologisch bewijs van kinkhoestinfectie
Tijdsspanne: Op het moment van bloedafname (dag 0)
Serologisch bewijs van kinkhoestinfectie werd gedefinieerd als anti-kinkhoesttoxine (PT) immunoglobuline G (IgG)-niveau indicatief voor actieve of recente infectie. De gepresenteerde parameters waren als volgt gedefinieerd: Seropositief = Proefpersonen met anti-PT IgG ELISA-spiegels ≥10 IE/ml, Seronegatief = Proefpersonen met anti-PT IgG ELISA-spiegels < 10 IE/ml, Sero-bevestigde infectie = Proefpersonen met anti-PT IgG ELISA-spiegels ≥62,5 IE/ml, Actieve infectie 1= Anti-PT IgG ELISA-spiegels ≥ 100 IE/ml indicatief voor actieve of recente infectie, Actieve infectie 2 = Anti-PT IgG ELISA-spiegels ≥ 125 IE/ml indicatief voor actieve of recente infectie
Op het moment van bloedafname (dag 0)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met specifieke klinische kenmerken
Tijdsspanne: Op het moment van verzameling van klinische gegevens voorafgaand aan inschrijving (dag 0)
Klinische kenmerken die werden beoordeeld, waren onder meer krampen, kinkhoest, nachthoest, cyanose, koorts na hoesten, braken, apneu, cyanose, slijm ophoesten, niezen, piepende ademhaling, episodes van niet kunnen stoppen met hoesten en kortademigheid/pijn op de borst.
Op het moment van verzameling van klinische gegevens voorafgaand aan inschrijving (dag 0)
Beoordeling van gezondheidseconomische impact - Aantal dagen afwezig van het werk vanwege hoest
Tijdsspanne: Op het moment van afname van de vragenlijst (dag 0)
Ziekteverzuim werd beoordeeld als het gemiddelde aantal dagen dat men afwezig was van het werk als gevolg van hoesten.
Op het moment van afname van de vragenlijst (dag 0)
Beoordeling van gezondheidseconomische impact - Aantal sero-bevestigde proefpersonen met inkomensverlies als gevolg van ontbrekend werk
Tijdsspanne: Op het moment van afname van de vragenlijst (dag 0)
Inkomensderving als gevolg van ontbrekend werk voor sero-bevestigde proefpersonen werd als volgt gemeten in de lokale valuta van elk land: Maleisië - Maleisische ringgit (RM), Taiwan - Nieuwe Taiwanese dollar (NTD), Thailand - Thaise baht (BAHT).
Op het moment van afname van de vragenlijst (dag 0)
Beoordeling van gezondheidseconomische impact - Aantal bezoeken aan specifieke gezondheidszorgbronnen
Tijdsspanne: Op het moment van afname van de vragenlijst (dag 0)
Het gebruik van gezondheidszorgmiddelen werd beoordeeld aan de hand van het gemiddelde aantal bezoeken aan elk type arts.
Op het moment van afname van de vragenlijst (dag 0)
Beoordeling van gezondheidseconomische impact - Samenvatting van reiskosten voor sero-bevestigde proefpersonen - Maleisië
Tijdsspanne: Op het moment van afname van de vragenlijst (dag 0)
De reiskosten werden als volgt berekend in de lokale valuta van elk land: Maleisië - Maleisische ringgit (RM).
Op het moment van afname van de vragenlijst (dag 0)
Beoordeling van gezondheidseconomische impact - Samenvatting van reiskosten voor sero-bevestigde proefpersonen - Taiwan
Tijdsspanne: Op het moment van afname van de vragenlijst (dag 0)
De reiskosten werden als volgt beoordeeld in de lokale valuta van elk land: Taiwan - Nieuwe Taiwanese dollar (NTD)
Op het moment van afname van de vragenlijst (dag 0)
Beoordeling van gezondheidseconomische impact - Samenvatting van reiskosten voor sero-bevestigde proefpersonen - Thailand
Tijdsspanne: Op het moment van afname van de vragenlijst (dag 0)
De reiskosten werden als volgt beoordeeld in de lokale valuta van elk land: Thailand - Thaise baht (BAHT).
Op het moment van afname van de vragenlijst (dag 0)
Beoordeling van gezondheidseconomische impact - Samenvatting van medische kosten voor sero-bevestigde proefpersonen die de huisarts (en) bezoeken - Maleisië
Tijdsspanne: Op het moment van afname van de vragenlijst (dag 0)
De medische kosten werden als volgt beoordeeld in de lokale valuta van elk land: Maleisië - Maleisische ringgit (RM). De totale medische kosten omvatten de kosten voor consulten, medicijnen, laboratoriumonderzoek etc. voor het bezoek aan de huisarts(en).
Op het moment van afname van de vragenlijst (dag 0)
Beoordeling van gezondheidseconomische impact - Samenvatting van medische kosten voor sero-bevestigde proefpersonen die de huisarts (en) bezoeken - Taiwan
Tijdsspanne: Op het moment van afname van de vragenlijst (dag 0)
De medische kosten werden als volgt beoordeeld in de lokale valuta van elk land: Taiwan - Nieuwe Taiwanese dollar (NTD). De totale medische kosten omvatten de kosten voor consulten, medicijnen, laboratoriumonderzoek etc. voor het bezoek aan de huisarts(en).
Op het moment van afname van de vragenlijst (dag 0)
Beoordeling van gezondheidseconomische impact - Samenvatting van medische kosten voor sero-bevestigde proefpersonen die de huisarts(en) bezoeken - Thailand
Tijdsspanne: Op het moment van afname van de vragenlijst (dag 0)
De medische kosten werden als volgt beoordeeld in de lokale valuta van elk land: Thailand - Thaise baht (BAHT). De totale medische kosten omvatten de kosten voor consulten, medicijnen, laboratoriumonderzoek etc. voor het bezoek aan de huisarts(en).
Op het moment van afname van de vragenlijst (dag 0)
Beoordeling van gezondheidseconomische impact - Samenvatting van medische kosten voor sero-bevestigde proefpersonen die gespecialiseerde klinieken bezoeken - Maleisië
Tijdsspanne: Op het moment van afname van de vragenlijst (dag 0)
De medische kosten werden als volgt beoordeeld in de lokale valuta van elk land: Maleisië - Maleisische ringgit (RM). De totale medische kosten omvatten de kosten voor consulten, medicijnen, laboratoriumtesten etc. voor het bezoeken van de gespecialiseerde klinieken.
Op het moment van afname van de vragenlijst (dag 0)
Beoordeling van gezondheidseconomische impact - Samenvatting van medische kosten voor sero-bevestigde proefpersonen die gespecialiseerde klinieken bezoeken - Taiwan
Tijdsspanne: Op het moment van afname van de vragenlijst (dag 0)
De medische kosten werden als volgt beoordeeld in de lokale valuta van elk land: Taiwan - Nieuwe Taiwanese dollar (NTD). De totale medische kosten omvatten de kosten voor consulten, medicijnen, laboratoriumtesten etc. voor het bezoeken van de gespecialiseerde klinieken.
Op het moment van afname van de vragenlijst (dag 0)
Beoordeling van gezondheidseconomische impact - Samenvatting van medische kosten voor sero-bevestigde proefpersonen die gespecialiseerde klinieken bezoeken - Thailand
Tijdsspanne: Op het moment van afname van de vragenlijst (dag 0)
De medische kosten werden als volgt beoordeeld in de lokale valuta van elk land: Thailand - Thaise baht (BAHT). De totale medische kosten omvatten de kosten voor consulten, medicijnen, laboratoriumtesten etc. voor het bezoeken van de gespecialiseerde klinieken.
Op het moment van afname van de vragenlijst (dag 0)
Beoordeling van gezondheidseconomische impact - Samenvatting van medische kosten voor sero-bevestigde proefpersonen die spoedeisende hulp bezoeken - Maleisië
Tijdsspanne: Op het moment van afname van de vragenlijst (dag 0)
De medische kosten werden als volgt beoordeeld in de lokale valuta van elk land: Maleisië - Maleisische ringgit (RM). De totale medische kost omvatte de kosten voor raadpleging, medicijnen, laboratoriumtesten enz. voor een bezoek aan de spoedeisende hulp.
Op het moment van afname van de vragenlijst (dag 0)
Beoordeling van gezondheidseconomische impact - Samenvatting van medische kosten voor sero-bevestigde proefpersonen die spoedeisende hulp bezoeken - Taiwan
Tijdsspanne: Op het moment van afname van de vragenlijst (dag 0)
De medische kosten werden als volgt beoordeeld in de lokale valuta van elk land: Taiwan - Nieuwe Taiwanese dollar (NTD). De totale medische kost omvatte de kosten voor raadpleging, medicijnen, laboratoriumtesten enz. voor een bezoek aan de spoedeisende hulp.
Op het moment van afname van de vragenlijst (dag 0)
Beoordeling van gezondheidseconomische impact - Samenvatting van medische kosten voor sero-bevestigde proefpersonen die spoedeisende hulp bezoeken - Thailand
Tijdsspanne: Op het moment van afname van de vragenlijst (dag 0)
De medische kosten werden als volgt beoordeeld in de lokale valuta van elk land: Thailand - Thaise baht (BAHT). De totale medische kost omvatte de kosten voor raadpleging, medicijnen, laboratoriumtesten enz. voor een bezoek aan de spoedeisende hulp.
Op het moment van afname van de vragenlijst (dag 0)
Beoordeling van gezondheidseconomische impact - Samenvatting van medische kosten voor sero-bevestigde proefpersonen die gezondheidszorgbronnen in het algemeen bezoeken - Maleisië
Tijdsspanne: Op het moment van afname van de vragenlijst (dag 0)
De medische kosten werden als volgt beoordeeld in de lokale valuta van elk land: Maleisië - Maleisische ringgit (RM). De totale medische kost omvatte de uitgaven voor raadplegingen, medicijnen, laboratoriumtesten enz., voor het bezoeken van de gezondheidszorgmiddelen in het algemeen
Op het moment van afname van de vragenlijst (dag 0)
Beoordeling van gezondheidseconomische impact - Samenvatting van medische kosten voor sero-bevestigde proefpersonen die gezondheidszorgbronnen in het algemeen bezoeken - Taiwan
Tijdsspanne: Op het moment van afname van de vragenlijst (dag 0)
De medische kosten werden als volgt beoordeeld in de lokale valuta van elk land: Taiwan - Nieuwe Taiwanese dollar (NTD). De totale medische kost omvatte de uitgaven voor raadplegingen, medicijnen, laboratoriumtesten enz., voor het bezoeken van de gezondheidszorgmiddelen in het algemeen
Op het moment van afname van de vragenlijst (dag 0)
Beoordeling van gezondheidseconomische impact - Samenvatting van medische kosten voor sero-bevestigde proefpersonen die gezondheidszorgbronnen in het algemeen bezoeken - Thailand
Tijdsspanne: Op het moment van afname van de vragenlijst (dag 0)
De medische kosten werden als volgt beoordeeld in de lokale valuta van elk land: Thailand - Thaise baht (BAHT). De totale medische kost omvatte de uitgaven voor raadplegingen, medicijnen, laboratoriumtesten enz., voor het bezoeken van de gezondheidszorgmiddelen in het algemeen
Op het moment van afname van de vragenlijst (dag 0)
Beoordeling van gezondheidseconomische impact - Samenvatting van de totale hoeveelheid tijd besteed door sero-bevestigde proefpersonen die gezondheidszorgbronnen in het algemeen bezoeken
Tijdsspanne: Op het moment van afname van de vragenlijst (dag 0)
Totale hoeveelheid tijd besteed aan het bezoeken van de dokter(s), inclusief de terugreis en de totale tijd doorgebracht in kliniek(en)/ziekenhuis(en) voor wachten, consultatie, testen, apotheek enz.
Op het moment van afname van de vragenlijst (dag 0)
Beoordeling van de impact van kinkhoest op de kwaliteit van leven van patiënten: aantal deelnemers dat problemen met specifieke kenmerken meldt
Tijdsspanne: Op het moment van afname van de vragenlijst (dag 0)
De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van kinkhoestpatiënten werd beoordeeld met behulp van de EQ-5D-vragenlijst. De EQ-5D bestaat uit 5 dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie), met 3 niveaus van ernst binnen elke dimensie. De EQ-5D-niveaus werden verder gedichotomiseerd in "geen problemen" (niveau 1) en "met problemen" (niveau 2 & 3). Het aantal deelnemers binnen deze 2 niveaus wordt gerapporteerd.
Op het moment van afname van de vragenlijst (dag 0)
Beoordeling van de impact van kinkhoest op de kwaliteit van leven van patiënten: gemiddelde EQ-5D-indexscore
Tijdsspanne: Op het moment van afname van de vragenlijst (dag 0)
De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van kinkhoestpatiënten werd beoordeeld met behulp van de EQ-5D-vragenlijst. De EQ-5D bestaat uit 5 dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie), met 3 niveaus van ernst binnen elke dimensie. Gemiddelde van de EQ-5D-indexscore (variërend van 0 tot 1; 0 is dood en 1 is in perfecte gezondheid) over sero-bevestigde deelnemers werd gerapporteerd.
Op het moment van afname van de vragenlijst (dag 0)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juni 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 mei 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

14 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 115741

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren