Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zakażenie krztuścem u młodzieży i dorosłych z przedłużającym się kaszlem

25 czerwca 2019 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Zakażenie Bordetella Pertussis wśród młodzieży i dorosłych z przedłużającym się kaszlem

Niniejsze badanie ma na celu określenie obciążenia zakażeniem krztuścem wśród młodzieży i dorosłych z przedłużającym się kaszlem w czterech krajach azjatyckich, a mianowicie w Malezji, Filipinach, Tajwanie i Tajlandii. Niniejsze badanie ma również na celu ocenę ekonomicznego wpływu krztuśca na zdrowie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dane z tego badania przekrojowego będą przydatne w ocenie potrzeby wprowadzenia dawek przypominających szczepionek przeciwko krztuścowi w populacji młodzieży i dorosłych w Malezji, na Filipinach, na Tajwanie i w Tajlandii.

Do tego badania zostaną włączeni pacjenci z kaszlem przedłużającym się przez 2 tygodnie lub dłużej i wykrycie krztuśca za pomocą testów serologicznych w celu oszacowania częstości występowania zakażenia krztuścem wśród takich pacjentów. Podczas tego badania nie zostanie podana żadna szczepionka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

337

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja, 59100
        • GSK Investigational Site
      • Seremban, Malezja, 70300
        • GSK Investigational Site
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • GSK Investigational Site
      • Khon Kaen, Tajlandia, 40002
        • GSK Investigational Site
      • Songkla, Tajlandia, 90110
        • GSK Investigational Site
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Młodzież w wieku 13-18 lat lub dorośli w wieku >18 lat.
  • Przedstawienie z przedłużającym się kaszlem trwającym 2 tygodnie (14 dni) lub dłużej.
  • Osoby, co do których badacz uważa, że ​​oni/ich rodzice/uprawnieni przedstawiciele [LAR(y)] mogą i spełnią wymagania protokołu.
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika / od rodzica (rodziców) / LAR uczestnika. Jeżeli osoba poniżej wieku przyzwolenia jest prawnie uprawniona, należy uzyskać jej podpis na formularzu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Dziecko pod opieką.
  • Osoby ze znaną przewlekłą chorobą powodującą kaszel i niedoborem odporności.
  • Osoby leczone inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACEI) w ciągu ostatnich 4 tygodni (28 dni).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Malezja
Dorośli Malezyjczycy w wieku >19 lat z przedłużającym się kaszlem trwającym 2 tygodnie lub dłużej.
Procedura: Pobieranie krwi
Od każdego pacjenta zostanie pobrana 1 próbka krwi.
Inny: Zbieranie danych
Kwestionariusze jakości życia i szkolnictwa wyższego.
Eksperymentalny: Grupa Tajwanu
Dorośli Tajwańczycy w wieku >19 lat z przedłużającym się kaszlem trwającym 2 tygodnie lub dłużej.
Procedura: Pobieranie krwi
Od każdego pacjenta zostanie pobrana 1 próbka krwi.
Inny: Zbieranie danych
Kwestionariusze jakości życia i szkolnictwa wyższego.
Eksperymentalny: Grupa Tajlandia
Dorośli Tajlandczycy w wieku >19 lat z przedłużającym się kaszlem trwającym 2 tygodnie lub dłużej.
Procedura: Pobieranie krwi
Od każdego pacjenta zostanie pobrana 1 próbka krwi.
Inny: Zbieranie danych
Kwestionariusze jakości życia i szkolnictwa wyższego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dowody serologiczne zakażenia krztuścem
Ramy czasowe: W czasie pobierania krwi (dzień 0)
Serologiczne dowody zakażenia krztuścem zdefiniowano jako poziom immunoglobuliny G (IgG) przeciw toksynie krztuścowej (PT), wskazujący na aktywną lub niedawno przebytą infekcję. Przedstawione parametry zdefiniowano w następujący sposób: Seropozytywni = osoby z poziomem anty-PT IgG ELISA ≥10 IU/ml, Seronegatywne = osoby z poziomem anty-PT IgG ELISA < 10 IU/ml, Zakażenie potwierdzone sero = osoby z anty-PT Poziomy IgG ELISA ≥62,5 j.m./ml Aktywna infekcja 1 = Poziomy anty-PT IgG ELISA ≥ 100 IU/ml wskazujące na aktywną lub niedawno przebytą infekcję Aktywna infekcja 2 = Poziomy anty-PT IgG ELISA ≥ 125 IU/ml wskazujące na aktywną lub niedawną infekcję niedawna infekcja
W czasie pobierania krwi (dzień 0)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników o określonych cechach klinicznych
Ramy czasowe: W czasie zbierania danych klinicznych przed włączeniem (dzień 0)
Oceniane cechy kliniczne obejmowały paroksyzm, świsty, nocny kaszel, sinicę, gorączkę pokaszlową, wymioty, bezdech, sinicę, odkrztuszanie flegmy, kichanie, sapanie, epizody niezdolności do powstrzymania kaszlu i duszności/ból w klatce piersiowej.
W czasie zbierania danych klinicznych przed włączeniem (dzień 0)
Ocena skutków ekonomicznych dla zdrowia – liczba dni nieobecności w pracy z powodu kaszlu
Ramy czasowe: W momencie podawania kwestionariusza (dzień 0)
Absencję oceniano jako średnią liczbę dni nieobecności w pracy z powodu kaszlu.
W momencie podawania kwestionariusza (dzień 0)
Ocena ekonomicznego wpływu na zdrowie — liczba osób z potwierdzonym seropozytywizmem, które utraciły dochód z powodu nieobecności w pracy
Ramy czasowe: W momencie podawania kwestionariusza (dzień 0)
Utratę dochodu z powodu braku pracy dla osób z potwierdzonym serotypem mierzono w lokalnej walucie każdego kraju w następujący sposób: Malezja – ringgit malezyjski (RM), Tajwan – nowy dolar tajwański (NTD), Tajlandia – baht tajski (BAHT).
W momencie podawania kwestionariusza (dzień 0)
Ocena wpływu ekonomicznego na zdrowie — liczba wizyt w określonych zasobach opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: W momencie podawania kwestionariusza (dzień 0)
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej oceniono na podstawie średniej liczby wizyt u dowolnego typu lekarzy.
W momencie podawania kwestionariusza (dzień 0)
Ocena skutków ekonomicznych dla zdrowia — Podsumowanie kosztów podróży dla pacjentów z potwierdzonym wynikiem serologicznym — Malezja
Ramy czasowe: W momencie podawania kwestionariusza (dzień 0)
Koszty podróży zostały oszacowane w lokalnej walucie każdego kraju w następujący sposób: Malezja – ringgit malezyjski (RM).
W momencie podawania kwestionariusza (dzień 0)
Ocena wpływu ekonomicznego na zdrowie — Podsumowanie kosztów podróży dla osób z potwierdzonym wynikiem serologicznym — Tajwan
Ramy czasowe: W momencie podawania kwestionariusza (dzień 0)
Koszty podróży zostały oszacowane w lokalnej walucie każdego kraju w następujący sposób: Tajwan - nowy dolar tajwański (NTD)
W momencie podawania kwestionariusza (dzień 0)
Ocena wpływu ekonomicznego na zdrowie – Podsumowanie kosztów podróży dla osób z potwierdzonym seroterapii – Tajlandia
Ramy czasowe: W momencie podawania kwestionariusza (dzień 0)
Koszty podróży zostały oszacowane w lokalnej walucie każdego kraju w następujący sposób: Tajlandia – baht tajski (BAHT).
W momencie podawania kwestionariusza (dzień 0)
Ocena wpływu ekonomicznego na zdrowie – Podsumowanie kosztów medycznych dla pacjentów z potwierdzonym serologią, którzy odwiedzili lekarza pierwszego kontaktu – Malezja
Ramy czasowe: W momencie podawania kwestionariusza (dzień 0)
Koszty leczenia zostały oszacowane w lokalnej walucie każdego kraju w następujący sposób: Malezja – ringgit malezyjski (RM). Całkowite koszty medyczne obejmowały wydatki na konsultacje, leki, badania laboratoryjne itp., na wizytę u lekarza pierwszego kontaktu.
W momencie podawania kwestionariusza (dzień 0)
Ocena wpływu ekonomicznego na zdrowie — Podsumowanie kosztów leczenia osób z potwierdzonym wynikiem serologicznym odwiedzających lekarza pierwszego kontaktu — Tajwan
Ramy czasowe: W momencie podawania kwestionariusza (dzień 0)
Koszty leczenia zostały oszacowane w lokalnej walucie każdego kraju w następujący sposób: Tajwan - nowy dolar tajwański (NTD). Całkowite koszty medyczne obejmowały wydatki na konsultacje, leki, badania laboratoryjne itp., na wizytę u lekarza pierwszego kontaktu.
W momencie podawania kwestionariusza (dzień 0)
Ocena wpływu ekonomicznego na zdrowie — podsumowanie kosztów leczenia pacjentów z potwierdzonym serologiem, którzy odwiedzili lekarza pierwszego kontaktu — Tajlandia
Ramy czasowe: W momencie podawania kwestionariusza (dzień 0)
Koszty leczenia zostały oszacowane w lokalnej walucie każdego kraju w następujący sposób: Tajlandia – baht tajski (BAHT). Całkowite koszty medyczne obejmowały wydatki na konsultacje, leki, badania laboratoryjne itp., na wizytę u lekarza pierwszego kontaktu.
W momencie podawania kwestionariusza (dzień 0)
Ocena wpływu ekonomicznego na zdrowie — podsumowanie kosztów leczenia pacjentów z potwierdzonym seroterapii odwiedzających specjalistyczne kliniki — Malezja
Ramy czasowe: W momencie podawania kwestionariusza (dzień 0)
Koszty leczenia zostały oszacowane w lokalnej walucie każdego kraju w następujący sposób: Malezja – ringgit malezyjski (RM). Całkowity koszt leczenia obejmował wydatki na konsultacje, leki, badania laboratoryjne itp., wizyty w poradniach specjalistycznych.
W momencie podawania kwestionariusza (dzień 0)
Ocena wpływu ekonomicznego na zdrowie — zestawienie kosztów leczenia osób z potwierdzonym serologią odwiedzających specjalistyczne kliniki — Tajwan
Ramy czasowe: W momencie podawania kwestionariusza (dzień 0)
Koszty leczenia zostały oszacowane w lokalnej walucie każdego kraju w następujący sposób: Tajwan - nowy dolar tajwański (NTD). Całkowity koszt leczenia obejmował wydatki na konsultacje, leki, badania laboratoryjne itp., wizyty w poradniach specjalistycznych.
W momencie podawania kwestionariusza (dzień 0)
Ocena wpływu ekonomicznego na zdrowie — podsumowanie kosztów leczenia pacjentów z potwierdzonym seroterapii odwiedzających specjalistyczne kliniki — Tajlandia
Ramy czasowe: W momencie podawania kwestionariusza (dzień 0)
Koszty leczenia zostały oszacowane w lokalnej walucie każdego kraju w następujący sposób: Tajlandia – baht tajski (BAHT). Całkowity koszt leczenia obejmował wydatki na konsultacje, leki, badania laboratoryjne itp., wizyty w poradniach specjalistycznych.
W momencie podawania kwestionariusza (dzień 0)
Ocena wpływu ekonomicznego na zdrowie - Podsumowanie kosztów leczenia osób z potwierdzonym wynikiem serologicznym odwiedzających izby przyjęć - Malezja
Ramy czasowe: W momencie podawania kwestionariusza (dzień 0)
Koszty leczenia zostały oszacowane w lokalnej walucie każdego kraju w następujący sposób: Malezja – ringgit malezyjski (RM). Całkowite koszty medyczne obejmowały wydatki na konsultacje, leki, badania laboratoryjne itp., na wizyty w izbach przyjęć.
W momencie podawania kwestionariusza (dzień 0)
Ocena wpływu ekonomicznego na zdrowie — zestawienie kosztów leczenia osób z potwierdzonym serologią odwiedzających izby przyjęć — Tajwan
Ramy czasowe: W momencie podawania kwestionariusza (dzień 0)
Koszty leczenia zostały oszacowane w lokalnej walucie każdego kraju w następujący sposób: Tajwan - nowy dolar tajwański (NTD). Całkowite koszty medyczne obejmowały wydatki na konsultacje, leki, badania laboratoryjne itp., na wizyty w izbach przyjęć.
W momencie podawania kwestionariusza (dzień 0)
Ocena wpływu ekonomicznego na zdrowie - Podsumowanie kosztów leczenia osób z potwierdzonym wynikiem serologicznym odwiedzających izby przyjęć - Tajlandia
Ramy czasowe: W momencie podawania kwestionariusza (dzień 0)
Koszty leczenia zostały oszacowane w lokalnej walucie każdego kraju w następujący sposób: Tajlandia – baht tajski (BAHT). Całkowite koszty medyczne obejmowały wydatki na konsultacje, leki, badania laboratoryjne itp., na wizyty w izbach przyjęć.
W momencie podawania kwestionariusza (dzień 0)
Ocena wpływu ekonomicznego na zdrowie — podsumowanie kosztów leczenia osób z potwierdzonym seropozytywizmem odwiedzających ogólnie zasoby opieki zdrowotnej — Malezja
Ramy czasowe: W momencie podawania kwestionariusza (dzień 0)
Koszty leczenia zostały oszacowane w lokalnej walucie każdego kraju w następujący sposób: Malezja – ringgit malezyjski (RM). Całkowite koszty medyczne obejmowały wydatki na konsultacje, leki, badania laboratoryjne itp., ogólnie na wizyty w zasobach opieki zdrowotnej
W momencie podawania kwestionariusza (dzień 0)
Ocena wpływu ekonomicznego na zdrowie — podsumowanie kosztów leczenia osób z potwierdzonym seropozytywizmem odwiedzających ogólnie zasoby opieki zdrowotnej — Tajwan
Ramy czasowe: W momencie podawania kwestionariusza (dzień 0)
Koszty leczenia zostały oszacowane w lokalnej walucie każdego kraju w następujący sposób: Tajwan - nowy dolar tajwański (NTD). Całkowite koszty medyczne obejmowały wydatki na konsultacje, leki, badania laboratoryjne itp., ogólnie na wizyty w zasobach opieki zdrowotnej
W momencie podawania kwestionariusza (dzień 0)
Ocena wpływu ekonomicznego na zdrowie — podsumowanie kosztów leczenia osób z potwierdzonym seropozytywizmem odwiedzających ogólnie zasoby opieki zdrowotnej — Tajlandia
Ramy czasowe: W momencie podawania kwestionariusza (dzień 0)
Koszty leczenia zostały oszacowane w lokalnej walucie każdego kraju w następujący sposób: Tajlandia – baht tajski (BAHT). Całkowite koszty medyczne obejmowały wydatki na konsultacje, leki, badania laboratoryjne itp., ogólnie na wizyty w zasobach opieki zdrowotnej
W momencie podawania kwestionariusza (dzień 0)
Ocena wpływu ekonomicznego na zdrowie — podsumowanie całkowitej ilości czasu spędzonego przez pacjentów z potwierdzonym serologiem na ogólnych wizytach w zasobach opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: W momencie podawania kwestionariusza (dzień 0)
Całkowity czas spędzony na wizycie u lekarza(ów), który obejmuje podróż powrotną i całkowity czas spędzony w klinice/szpitalu na oczekiwanie, konsultację, badania, aptekę itp.
W momencie podawania kwestionariusza (dzień 0)
Ocena wpływu krztuśca na jakość życia pacjentów: liczba uczestników zgłaszających problemy o określonej charakterystyce
Ramy czasowe: W momencie podawania kwestionariusza (dzień 0)
Jakość życia związaną ze zdrowiem chorych na krztusiec oceniano za pomocą Kwestionariusza EQ-5D. EQ-5D składa się z 5 wymiarów (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja), z 3 poziomami nasilenia w każdym wymiarze. Poziomy EQ-5D zostały dalej podzielone na „bez problemów” (poziom 1) i „z problemami” (poziom 2 i 3). Podawana jest liczba uczestników w ramach tych 2 poziomów.
W momencie podawania kwestionariusza (dzień 0)
Ocena wpływu krztuśca na jakość życia pacjentów: Średni wynik w Indeksie EQ-5D
Ramy czasowe: W momencie podawania kwestionariusza (dzień 0)
Jakość życia związaną ze zdrowiem chorych na krztusiec oceniano za pomocą Kwestionariusza EQ-5D. EQ-5D składa się z 5 wymiarów (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja), z 3 poziomami nasilenia w każdym wymiarze. Zgłoszono średni wynik indeksu EQ-5D (w zakresie od 0 do 1; 0 oznacza śmierć, a 1 oznacza doskonały stan zdrowia) wśród uczestników z potwierdzonym serologicznie.
W momencie podawania kwestionariusza (dzień 0)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 115741

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj