长期咳嗽的青少年和成人感染百日咳
2019年6月25日 更新者：GlaxoSmithKline
长期咳嗽的青少年和成人感染百日咳博德特氏菌
本研究旨在确定四个亚洲国家（即马来西亚、菲律宾、台湾和泰国）长期咳嗽的青少年和成人的百日咳感染负担。
本研究还旨在评估百日咳对健康经济 (HE) 的影响。
研究概览
详细说明
这项横断面研究的数据将有助于审查在马来西亚、菲律宾、台湾和泰国的青少年和成年人中引入加强剂量的百日咳疫苗的必要性。
本研究将纳入长期咳嗽 2 周或更长时间的患者，并通过血清学检测来检测百日咳，以估计此类患者中百日咳感染的患病率。 本研究期间将不接种任何疫苗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
337
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Taichung、台湾、40447
- GSK Investigational Site
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Taoyuan、台湾、333
- GSK Investigational Site
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Bangkok、泰国、10400
- GSK Investigational Site
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Khon Kaen、泰国、40002
- GSK Investigational Site
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Songkla、泰国、90110
- GSK Investigational Site
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Kuala Lumpur、马来西亚、59100
- GSK Investigational Site
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Seremban、马来西亚、70300
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
13年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 13-18岁的青少年或>18岁的成年人。
- 表现为持续咳嗽 2 周（14 天）或更长时间。
- 研究者认为他们/他们的父母/合法可接受的代表 [LAR(s)] 能够并将遵守方案要求的受试者。
- 从受试者/受试者的父母/LAR 处获得的书面知情同意书。 如果低于同意年龄的受试者在法律上符合资格，则应获得他/她在知情同意书上的签名。
排除标准：
- 孩子在照顾。
- 患有已知慢性咳嗽引起的疾病和免疫缺陷的受试者。
- 在过去 4 周（28 天）内接受过血管紧张素转换酶抑制剂 (ACEI) 治疗的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：马来西亚集团
19 岁以上且长期咳嗽 2 周或以上的马来西亚成年人。
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将从每位受试者采集 1 份血样。
生活质量和 HE 问卷。
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实验性的：台湾集团
19 岁以上长期咳嗽 2 周或以上的台湾成年人。
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将从每位受试者采集 1 份血样。
生活质量和 HE 问卷。
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实验性的：泰国集团
年龄 >19 岁且咳嗽持续 2 周或更长时间的泰国成年人。
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将从每位受试者采集 1 份血样。
生活质量和 HE 问卷。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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百日咳感染的血清学证据
大体时间：采血时（第 0 天）
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百日咳感染的血清学证据定义为表明活动性或近期感染的抗百日咳毒素 (PT) 免疫球蛋白 G (IgG) 水平。
所提供的参数定义如下：血清阳性 = 受试者抗 PT IgG ELISA 水平≥10 IU/ml，血清阴性 = 受试者抗 PT IgG ELISA 水平 < 10 IU/ml，血清确诊感染 = 受试者抗 PT IgG ELISA 水平 ≥ 62.5 IU/ml，活动性感染 1= 抗 PT IgG ELISA 水平 ≥ 100 IU/ml 表示活动性或近期感染，活动性感染 2 = 抗 PT IgG ELISA 水平 ≥ 125 IU/ml 表示活动性或近期感染最近感染
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采血时（第 0 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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具有特定临床特征的参与者人数
大体时间：在入组前收集临床数据时（第 0 天）
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评估的临床特征包括阵发性、喘息、夜间咳嗽、紫绀、咳嗽后呕吐后发热、呼吸暂停、紫绀、咳痰、打喷嚏、喘息、无法停止咳嗽发作和呼吸困难/胸痛。
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在入组前收集临床数据时（第 0 天）
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健康经济影响评估 - 因咳嗽而缺勤的天数
大体时间：在问卷管理时（第 0 天）
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旷工被评估为因咳嗽而缺勤的平均天数。
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在问卷管理时（第 0 天）
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健康经济影响评估 - 因工作缺失而导致收入损失的血清确诊受试者人数
大体时间：在问卷管理时（第 0 天）
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血清确诊受试者因失踪工作而导致的收入损失以每个国家/地区的当地货币计算，如下：马来西亚 - 马来西亚林吉特（RM），台湾 - 新台币（NTD），泰国 - 泰铢（BAHT）。
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在问卷管理时（第 0 天）
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健康经济影响评估 - 访问特定医疗保健资源的次数
大体时间：在问卷管理时（第 0 天）
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医疗保健资源利用率是通过访问任何类型的医生的平均次数来评估的。
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在问卷管理时（第 0 天）
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健康经济影响评估 - 血清确诊受试者的旅行费用汇总 - 马来西亚
大体时间：在问卷管理时（第 0 天）
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旅行费用以每个国家/地区的当地货币评估，如下所示：马来西亚 - 马来西亚林吉特 (RM)。
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在问卷管理时（第 0 天）
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健康经济影响评估 - 血清确诊受试者的旅行费用汇总 - 台湾
大体时间：在问卷管理时（第 0 天）
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旅行费用以每个国家/地区的当地货币计算，如下： 台湾 - 新台币 (NTD)
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在问卷管理时（第 0 天）
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健康经济影响评估 - 血清确诊受试者的旅行费用汇总 - 泰国
大体时间：在问卷管理时（第 0 天）
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旅行费用以每个国家/地区的当地货币评估，如下所示：泰国 - 泰铢 (BAHT)。
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在问卷管理时（第 0 天）
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健康经济影响评估 - 访问全科医生的血清确诊受试者的医疗费用摘要 - 马来西亚
大体时间：在问卷管理时（第 0 天）
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医疗费用以每个国家的当地货币评估如下：马来西亚 - 马来西亚林吉特（RM）。
总医疗费用包括看全科医生的咨询、药物、化验等费用。
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在问卷管理时（第 0 天）
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健康经济影响评估 - 访问全科医生的血清确诊受试者的医疗费用摘要 - 台湾
大体时间：在问卷管理时（第 0 天）
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医疗费用以每个国家的当地货币计算如下：台湾 - 新台币（NTD）。
总医疗费用包括看全科医生的咨询、药物、化验等费用。
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在问卷管理时（第 0 天）
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健康经济影响评估 - 访问全科医生的血清确诊受试者的医疗费用摘要 - 泰国
大体时间：在问卷管理时（第 0 天）
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医疗费用以每个国家/地区的当地货币评估如下：泰国 - 泰铢 (BAHT)。
总医疗费用包括看全科医生的咨询、药物、化验等费用。
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在问卷管理时（第 0 天）
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健康经济影响评估 - 血清确诊受试者就诊专科诊所的医疗费用汇总 - 马来西亚
大体时间：在问卷管理时（第 0 天）
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医疗费用以每个国家的当地货币评估如下：马来西亚 - 马来西亚林吉特（RM）。
总医疗费用包括看专科门诊的会诊、药物、化验等费用。
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在问卷管理时（第 0 天）
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健康经济影响评估 - 血清确诊受试者就诊专科诊所的医疗费用汇总 - 台湾
大体时间：在问卷管理时（第 0 天）
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医疗费用以每个国家的当地货币计算如下：台湾 - 新台币（NTD）。
总医疗费用包括看专科门诊的会诊、药物、化验等费用。
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在问卷管理时（第 0 天）
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健康经济影响评估 - 访问专科诊所的血清确诊受试者的医疗费用摘要 - 泰国
大体时间：在问卷管理时（第 0 天）
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医疗费用以每个国家/地区的当地货币评估如下：泰国 - 泰铢 (BAHT)。
总医疗费用包括看专科门诊的会诊、药物、化验等费用。
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在问卷管理时（第 0 天）
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健康经济影响评估 - 前往急诊室的血清确诊受试者的医疗费用摘要 - 马来西亚
大体时间：在问卷管理时（第 0 天）
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医疗费用以每个国家的当地货币评估如下：马来西亚 - 马来西亚林吉特（RM）。
总医疗费用包括看诊、药物、化验等费用，以及去急诊室的费用。
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在问卷管理时（第 0 天）
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健康经济影响评估 - 急诊室血清确诊受试者的医疗费用汇总 - 台湾
大体时间：在问卷管理时（第 0 天）
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医疗费用以每个国家的当地货币计算如下：台湾 - 新台币（NTD）。
总医疗费用包括看诊、药物、化验等费用，以及去急诊室的费用。
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在问卷管理时（第 0 天）
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健康经济影响评估 - 前往急诊室的血清确诊受试者的医疗费用汇总 - 泰国
大体时间：在问卷管理时（第 0 天）
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医疗费用以每个国家/地区的当地货币评估如下：泰国 - 泰铢 (BAHT)。
总医疗费用包括看诊、药物、化验等费用，以及去急诊室的费用。
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在问卷管理时（第 0 天）
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健康经济影响评估 - 访问一般医疗保健资源的血清确诊受试者的医疗费用摘要 - 马来西亚
大体时间：在问卷管理时（第 0 天）
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医疗费用以每个国家的当地货币评估如下：马来西亚 - 马来西亚林吉特（RM）。
总医疗费用包括就诊、药物、化验等费用，以访问一般医疗资源
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在问卷管理时（第 0 天）
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健康经济影响评估 - 血清确诊受试者访问一般医疗保健资源的医疗费用摘要 - 台湾
大体时间：在问卷管理时（第 0 天）
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医疗费用以每个国家的当地货币计算如下：台湾 - 新台币（NTD）。
总医疗费用包括就诊、药物、化验等费用，以访问一般医疗资源
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在问卷管理时（第 0 天）
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健康经济影响评估 - 访问一般医疗保健资源的血清确诊受试者的医疗费用摘要 - 泰国
大体时间：在问卷管理时（第 0 天）
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医疗费用以每个国家/地区的当地货币评估如下：泰国 - 泰铢 (BAHT)。
总医疗费用包括就诊、药物、化验等费用，以访问一般医疗资源
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在问卷管理时（第 0 天）
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健康经济影响评估 - 血清确诊受试者访问一般医疗保健资源所花费的总时间摘要
大体时间：在问卷管理时（第 0 天）
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看医生的总时间，包括回程和在诊所/医院等待、咨询、测试、药房等的总时间。
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在问卷管理时（第 0 天）
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百日咳对患者生活质量影响的评估：报告具有特定特征问题的参与者人数
大体时间：在问卷管理时（第 0 天）
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使用 EQ-5D 问卷评估百日咳患者的健康相关生活质量。
EQ-5D 由 5 个维度（活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁）组成，每个维度有 3 个严重程度。
EQ-5D 级别进一步分为“没有问题”（级别 1）和“有问题”（级别 2 和 3）。
报告了这两个级别中的参与者人数。
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在问卷管理时（第 0 天）
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百日咳对患者生活质量影响的评估：平均 EQ-5D 指数得分
大体时间：在问卷管理时（第 0 天）
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使用 EQ-5D 问卷评估百日咳患者的健康相关生活质量。
EQ-5D 由 5 个维度（活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁）组成，每个维度有 3 个严重程度。
报告了血清学确认参与者的 EQ-5D 指数得分平均值（范围从 0 到 1；0 表示死亡，1 表示健康状况良好）。
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在问卷管理时（第 0 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年6月20日
初级完成 (实际的)
2013年5月2日
研究完成 (实际的)
2013年5月2日
研究注册日期
首次提交
2012年5月3日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月10日
首次发布 (估计)
2012年5月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月25日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.