Infección por tos ferina en adolescentes y adultos con tos prolongada
25 de junio de 2019 actualizado por: GlaxoSmithKline
Infección por Bordetella Pertussis en adolescentes y adultos con tos prolongada
Este estudio tiene como objetivo determinar la carga de la infección por tos ferina entre adolescentes y adultos con tos prolongada en cuatro países asiáticos, a saber, Malasia, Filipinas, Taiwán y Tailandia.
Este estudio también tiene como objetivo evaluar el impacto económico en la salud (HE) de la tos ferina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los datos de este estudio transversal serán útiles para revisar la necesidad de introducir dosis de refuerzo de vacunas contra la tos ferina en la población adolescente y adulta en Malasia, Filipinas, Taiwán y Tailandia.
Este estudio reclutará pacientes con tos prolongada de 2 semanas o más y detectará la tos ferina con pruebas serológicas para estimar la prevalencia de la infección por tos ferina entre dichos pacientes. No se administrará ninguna vacuna durante este estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
337
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kuala Lumpur, Malasia, 59100
- GSK Investigational Site
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Seremban, Malasia, 70300
- GSK Investigational Site
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Bangkok, Tailandia, 10400
- GSK Investigational Site
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Khon Kaen, Tailandia, 40002
- GSK Investigational Site
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Songkla, Tailandia, 90110
- GSK Investigational Site
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Taichung, Taiwán, 40447
- GSK Investigational Site
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Taoyuan, Taiwán, 333
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adolescentes de 13 a 18 años o adultos mayores de 18 años.
- Presentar tos prolongada de 2 semanas (14 días) o más.
- Sujetos que el investigador cree que ellos/sus padres/representantes legalmente aceptables [LAR(s)] pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo.
- Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto/de los padres/LAR del sujeto. Si el sujeto por debajo de la edad de consentimiento es legalmente elegible, se debe obtener su firma en el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Niño en cuidado.
- Sujetos con enfermedad conocida que causa tos crónica e inmunodeficiencia.
- Sujetos tratados con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA), en las últimas 4 semanas (28 días).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Malasia
Adultos de Malasia mayores de 19 años con tos prolongada de 2 semanas o más.
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Se tomará 1 muestra de sangre de cada sujeto.
Cuestionarios de Calidad de Vida y ES.
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Experimental: Grupo de Taiwán
Adultos taiwaneses mayores de 19 años con tos prolongada de 2 semanas o más.
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Se tomará 1 muestra de sangre de cada sujeto.
Cuestionarios de Calidad de Vida y ES.
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Experimental: Grupo de Tailandia
Adultos tailandeses mayores de 19 años con tos prolongada de 2 semanas o más.
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Se tomará 1 muestra de sangre de cada sujeto.
Cuestionarios de Calidad de Vida y ES.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evidencia serológica de infección por tos ferina
Periodo de tiempo: En el momento del muestreo de sangre (Día 0)
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La evidencia serológica de infección por tos ferina se definió como el nivel de inmunoglobulina G (IgG) contra la toxina de la tos ferina (PT) indicativo de infección activa o reciente.
Los parámetros presentados se definieron de la siguiente manera: Seropositivo = Sujetos con niveles de ELISA anti-PT IgG ≥10 UI/ml, Seronegativo = Sujetos con niveles de ELISA anti-PT IgG < 10 UI/ml, Infección seroconfirmada = Sujetos con anti-PT Niveles de ELISA de IgG ≥62,5 UI/ml, Infección activa 1 = Niveles de ELISA de IgG anti-PT ≥ 100 UI/ml indicativos de infección activa o reciente, Infección activa 2 = Niveles de ELISA de IgG anti-PT ≥ 125 UI/ml indicativos de infección activa o reciente infección reciente
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En el momento del muestreo de sangre (Día 0)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con características clínicas específicas
Periodo de tiempo: En el momento de la recopilación de datos clínicos antes de la inscripción (Día 0)
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Las características clínicas evaluadas incluyeron paroxismo, silbido, tos nocturna, cianosis, fiebre, vómitos posteriores a la tos, apnea, cianosis, tos con flema, estornudos, sibilancias, episodios de incapacidad para dejar de toser y disnea/dolor torácico.
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En el momento de la recopilación de datos clínicos antes de la inscripción (Día 0)
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Evaluación del impacto económico en la salud - Número de días de ausencia del trabajo por tos
Periodo de tiempo: En el momento de la administración del cuestionario (Día 0)
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El ausentismo se evaluó como el número medio de días perdidos en el trabajo debido a la tos.
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En el momento de la administración del cuestionario (Día 0)
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Evaluación del impacto económico en la salud: número de sujetos seroconfirmados con pérdida de ingresos debido a la falta de trabajo
Periodo de tiempo: En el momento de la administración del cuestionario (Día 0)
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La pérdida de ingresos debido a la falta de trabajo para los sujetos seroconfirmados se midió en la moneda local de cada país, de la siguiente manera: Malasia: ringgit de Malasia (RM), Taiwán: nuevo dólar de Taiwán (NTD), Tailandia: baht tailandés (BAHT).
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En el momento de la administración del cuestionario (Día 0)
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Evaluación del Impacto Económico en Salud - Número de Visitas a Recursos Específicos de Salud
Periodo de tiempo: En el momento de la administración del cuestionario (Día 0)
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La utilización de los recursos sanitarios se evaluó mediante el número medio de visitas a cualquier tipo de médico.
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En el momento de la administración del cuestionario (Día 0)
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Evaluación del impacto económico en la salud - Resumen de los costos de viaje para sujetos seroconfirmados - Malasia
Periodo de tiempo: En el momento de la administración del cuestionario (Día 0)
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Los costos de viaje se evaluaron en la moneda local de cada país, de la siguiente manera: Malasia - Ringgit de Malasia (RM).
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En el momento de la administración del cuestionario (Día 0)
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Evaluación del impacto económico en la salud - Resumen de los costos de viaje para sujetos con seroconfirmación - Taiwán
Periodo de tiempo: En el momento de la administración del cuestionario (Día 0)
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Los costos de viaje se evaluaron en la moneda local de cada país, de la siguiente manera: Taiwán - Nuevo dólar taiwanés (NTD)
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En el momento de la administración del cuestionario (Día 0)
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Evaluación del impacto económico en la salud - Resumen de los costos de viaje para sujetos con seroconfirmación - Tailandia
Periodo de tiempo: En el momento de la administración del cuestionario (Día 0)
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Los costos de viaje se evaluaron en la moneda local de cada país, de la siguiente manera: Tailandia - Baht tailandés (BAHT).
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En el momento de la administración del cuestionario (Día 0)
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Evaluación del impacto económico en la salud: resumen de los costos médicos para sujetos con confirmación serológica que visitan al médico de cabecera (Malasia)
Periodo de tiempo: En el momento de la administración del cuestionario (Día 0)
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Los costos médicos se evaluaron en la moneda local de cada país, de la siguiente manera: Malasia - Ringgit de Malasia (RM).
El costo médico total incluyó el costo gastado en consultas, medicamentos, pruebas de laboratorio, etc., para visitar al(los) médico(s) de cabecera.
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En el momento de la administración del cuestionario (Día 0)
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Evaluación del impacto económico en la salud - Resumen de costos médicos para sujetos con confirmación serológica que visitan al médico de cabecera - Taiwán
Periodo de tiempo: En el momento de la administración del cuestionario (Día 0)
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Los costos médicos se evaluaron en la moneda local de cada país, de la siguiente manera: Taiwán - Nuevo dólar de Taiwán (NTD).
El costo médico total incluyó el costo gastado en consultas, medicamentos, pruebas de laboratorio, etc., para visitar al(los) médico(s) de cabecera.
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En el momento de la administración del cuestionario (Día 0)
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Evaluación del impacto económico en la salud - Resumen de los costos médicos para sujetos con confirmación serológica que visitan al médico de cabecera - Tailandia
Periodo de tiempo: En el momento de la administración del cuestionario (Día 0)
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Los costos médicos se evaluaron en la moneda local de cada país, de la siguiente manera: Tailandia - Baht tailandés (BAHT).
El costo médico total incluyó el costo gastado en consultas, medicamentos, pruebas de laboratorio, etc., para visitar al(los) médico(s) de cabecera.
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En el momento de la administración del cuestionario (Día 0)
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Evaluación del impacto económico en la salud: resumen de los costos médicos para pacientes seroconfirmados que visitan clínicas especializadas - Malasia
Periodo de tiempo: En el momento de la administración del cuestionario (Día 0)
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Los costos médicos se evaluaron en la moneda local de cada país, de la siguiente manera: Malasia - Ringgit de Malasia (RM).
El costo médico total incluía el costo de la consulta, medicamentos, pruebas de laboratorio, etc., para visitar las clínicas especializadas.
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En el momento de la administración del cuestionario (Día 0)
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Evaluación del impacto económico en la salud: resumen de los costos médicos para pacientes seroconfirmados que visitan clínicas especializadas - Taiwán
Periodo de tiempo: En el momento de la administración del cuestionario (Día 0)
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Los costos médicos se evaluaron en la moneda local de cada país, de la siguiente manera: Taiwán - Nuevo dólar de Taiwán (NTD).
El costo médico total incluía el costo de la consulta, medicamentos, pruebas de laboratorio, etc., para visitar las clínicas especializadas.
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En el momento de la administración del cuestionario (Día 0)
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Evaluación del impacto económico en la salud: resumen de los costos médicos para pacientes seroconfirmados que visitan clínicas especializadas - Tailandia
Periodo de tiempo: En el momento de la administración del cuestionario (Día 0)
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Los costos médicos se evaluaron en la moneda local de cada país, de la siguiente manera: Tailandia - Baht tailandés (BAHT).
El costo médico total incluía el costo de la consulta, medicamentos, pruebas de laboratorio, etc., para visitar las clínicas especializadas.
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En el momento de la administración del cuestionario (Día 0)
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Evaluación del impacto económico en la salud: resumen de los costos médicos para pacientes seroconfirmados que visitan las salas de emergencia - Malasia
Periodo de tiempo: En el momento de la administración del cuestionario (Día 0)
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Los costos médicos se evaluaron en la moneda local de cada país, de la siguiente manera: Malasia - Ringgit de Malasia (RM).
El costo médico total incluía el costo de la consulta, medicamentos, exámenes de laboratorio, etc., para visitar las salas de emergencia.
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En el momento de la administración del cuestionario (Día 0)
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Evaluación del impacto económico en la salud: resumen de los costos médicos para pacientes seroconfirmados que visitan las salas de emergencias - Taiwán
Periodo de tiempo: En el momento de la administración del cuestionario (Día 0)
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Los costos médicos se evaluaron en la moneda local de cada país, de la siguiente manera: Taiwán - Nuevo dólar de Taiwán (NTD).
El costo médico total incluía el costo de la consulta, medicamentos, exámenes de laboratorio, etc., para visitar las salas de emergencia.
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En el momento de la administración del cuestionario (Día 0)
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Evaluación del impacto económico en la salud: resumen de los costos médicos para pacientes seroconfirmados que visitan las salas de emergencia - Tailandia
Periodo de tiempo: En el momento de la administración del cuestionario (Día 0)
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Los costos médicos se evaluaron en la moneda local de cada país, de la siguiente manera: Tailandia - Baht tailandés (BAHT).
El costo médico total incluía el costo de la consulta, medicamentos, exámenes de laboratorio, etc., para visitar las salas de emergencia.
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En el momento de la administración del cuestionario (Día 0)
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Evaluación del impacto económico en la salud: resumen de los costos médicos para sujetos seroconfirmados que visitan los recursos de atención médica en general - Malasia
Periodo de tiempo: En el momento de la administración del cuestionario (Día 0)
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Los costos médicos se evaluaron en la moneda local de cada país, de la siguiente manera: Malasia - Ringgit de Malasia (RM).
El coste médico total incluía el gasto en consultas, medicamentos, pruebas de laboratorio, etc., por la visita a los recursos sanitarios en general
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En el momento de la administración del cuestionario (Día 0)
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Evaluación del impacto económico en la salud: resumen de los costos médicos para sujetos seroconfirmados que visitan los recursos de atención médica en general - Taiwán
Periodo de tiempo: En el momento de la administración del cuestionario (Día 0)
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Los costos médicos se evaluaron en la moneda local de cada país, de la siguiente manera: Taiwán - Nuevo dólar de Taiwán (NTD).
El coste médico total incluía el gasto en consultas, medicamentos, pruebas de laboratorio, etc., por la visita a los recursos sanitarios en general
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En el momento de la administración del cuestionario (Día 0)
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Evaluación del impacto económico en la salud: resumen de los costos médicos para sujetos seroconfirmados que visitan los recursos de atención médica en general - Tailandia
Periodo de tiempo: En el momento de la administración del cuestionario (Día 0)
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Los costos médicos se evaluaron en la moneda local de cada país, de la siguiente manera: Tailandia - Baht tailandés (BAHT).
El coste médico total incluía el gasto en consultas, medicamentos, pruebas de laboratorio, etc., por la visita a los recursos sanitarios en general
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En el momento de la administración del cuestionario (Día 0)
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Evaluación del impacto económico en la salud: resumen de la cantidad total de tiempo que los sujetos seroconfirmados pasan visitando los recursos de atención médica en general
Periodo de tiempo: En el momento de la administración del cuestionario (Día 0)
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Cantidad total de tiempo dedicado a ver a los médicos, que incluye el viaje de regreso y el tiempo total dedicado a la(s) clínica(s)/hospital(es) para espera, consulta, pruebas, farmacia, etc.
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En el momento de la administración del cuestionario (Día 0)
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Evaluación del impacto de la tos ferina en la calidad de vida de los pacientes: número de participantes que informaron problemas con características específicas
Periodo de tiempo: En el momento de la administración del cuestionario (Día 0)
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La calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes con tos ferina se evaluó mediante el cuestionario EQ-5D.
El EQ-5D está compuesto por 5 dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión), con 3 niveles de gravedad dentro de cada dimensión.
Los niveles de EQ-5D se dividieron aún más en "sin problemas" (nivel 1) y "con problemas" (niveles 2 y 3).
Se informa el número de participantes dentro de estos 2 niveles.
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En el momento de la administración del cuestionario (Día 0)
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Evaluación del impacto de la tos ferina en la calidad de vida de los pacientes: puntaje promedio del índice EQ-5D
Periodo de tiempo: En el momento de la administración del cuestionario (Día 0)
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La calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes con tos ferina se evaluó mediante el cuestionario EQ-5D.
El EQ-5D está compuesto por 5 dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión), con 3 niveles de gravedad dentro de cada dimensión.
Se informó el promedio de la puntuación del índice EQ-5D (que oscila entre 0 y 1; 0 es la muerte y 1 el estado de salud perfecto) entre los participantes con confirmación serológica.
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En el momento de la administración del cuestionario (Día 0)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de junio de 2012
Finalización primaria (Actual)
2 de mayo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
2 de mayo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 115741
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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