Infection par la coqueluche chez les adolescents et les adultes présentant une toux prolongée
25 juin 2019 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Infection à Bordetella Pertussis chez les adolescents et les adultes présentant une toux prolongée
Cette étude vise à déterminer le fardeau de l'infection par la coqueluche chez les adolescents et les adultes souffrant de toux prolongée dans quatre pays asiatiques, à savoir la Malaisie, les Philippines, Taïwan et la Thaïlande.
Cette étude vise également à évaluer l'impact économique sur la santé (ES) de la coqueluche.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les données de cette étude transversale seront utiles pour examiner la nécessité d'introduire des doses de rappel de vaccins contre la coqueluche chez les adolescents et les adultes en Malaisie, aux Philippines, à Taïwan et en Thaïlande.
Cette étude recrutera des patients souffrant de toux prolongée de 2 semaines ou plus et détectera la coqueluche avec des tests sérologiques afin d'estimer la prévalence de l'infection par la coqueluche chez ces patients. Aucun vaccin ne sera administré au cours de cette étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
337
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
- GSK Investigational Site
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Seremban, Malaisie, 70300
- GSK Investigational Site
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Taichung, Taïwan, 40447
- GSK Investigational Site
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Taoyuan, Taïwan, 333
- GSK Investigational Site
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Bangkok, Thaïlande, 10400
- GSK Investigational Site
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Khon Kaen, Thaïlande, 40002
- GSK Investigational Site
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Songkla, Thaïlande, 90110
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
13 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adolescents âgés de 13 à 18 ans ou adultes âgés de plus de 18 ans.
- Présentant une toux prolongée de 2 semaines (14 jours) ou plus.
- Les sujets dont l'investigateur pense qu'ils/leur(s) parent(s)/représentant(s) légalement acceptable(s) [LAR(s)] peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole.
- Consentement éclairé écrit obtenu du sujet/du/des parent(s)/LAR du sujet. Si le sujet n'ayant pas atteint l'âge du consentement est légalement éligible, sa signature sur le formulaire de consentement éclairé doit être obtenue.
Critère d'exclusion:
- Enfant pris en charge.
- Sujets atteints d'une maladie chronique connue causant la toux et d'une immunodéficience.
- Sujets traités avec des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IECA) au cours des 4 dernières semaines (28 jours).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Malaisie
Adultes malaisiens âgés de plus de 19 ans présentant une toux prolongée de 2 semaines ou plus.
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1 échantillon de sang sera prélevé sur chaque sujet.
Questionnaires sur la qualité de vie et l'ES.
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Expérimental: Groupe de Taïwan
Adultes taïwanais âgés de plus de 19 ans présentant une toux prolongée de 2 semaines ou plus.
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1 échantillon de sang sera prélevé sur chaque sujet.
Questionnaires sur la qualité de vie et l'ES.
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Expérimental: Groupe Thaïlande
Adultes thaïlandais âgés de plus de 19 ans présentant une toux prolongée de 2 semaines ou plus.
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1 échantillon de sang sera prélevé sur chaque sujet.
Questionnaires sur la qualité de vie et l'ES.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Preuve sérologique de l'infection par la coqueluche
Délai: Au moment du prélèvement sanguin (jour 0)
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La preuve sérologique d'une infection coquelucheuse a été définie comme un niveau d'immunoglobuline G (IgG) anti-toxine coquelucheuse (PT) indiquant une infection active ou récente.
Les paramètres présentés ont été définis comme suit : Séropositif = Sujets avec des taux ELISA anti-PT IgG ≥ 10 UI/ml , Séronégatif = Sujets avec des taux ELISA anti-PT IgG < 10 UI/ml , Infection séro-confirmée = Sujets avec anti-PT Niveaux d'IgG ELISA ≥ 62,5 UI/ml, Infection active 1 = Niveaux d'IgG ELISA anti-PT ≥ 100 UI/ml indiquant une infection active ou récente, Infection active 2 = Niveaux d'ELISA d'IgG anti-PT ≥ 125 UI/ml indiquant une infection active ou récente infection récente
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Au moment du prélèvement sanguin (jour 0)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des caractéristiques cliniques spécifiques
Délai: Au moment de la collecte des données cliniques avant l'inscription (jour 0)
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Les caractéristiques cliniques évaluées comprenaient paroxysme, coqueluche, toux nocturne, cyanose, fièvre, vomissements post-tussifs, apnée, cyanose, crachats de glaires, éternuements, respiration sifflante, épisodes d'incapacité à arrêter de tousser et essoufflement/douleur thoracique.
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Au moment de la collecte des données cliniques avant l'inscription (jour 0)
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Évaluation de l'impact économique sur la santé - Nombre de jours d'absence du travail en raison de la toux
Délai: Au moment de l'administration du questionnaire (jour 0)
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L'absentéisme a été évalué comme le nombre moyen de jours d'absence au travail en raison de la toux.
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Au moment de l'administration du questionnaire (jour 0)
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Évaluation de l'impact économique sur la santé - Nombre de sujets séro-confirmés ayant perdu leur revenu en raison d'une absence au travail
Délai: Au moment de l'administration du questionnaire (jour 0)
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La perte de revenu due à l'absence de travail pour les sujets séro-confirmés a été mesurée dans la monnaie locale de chaque pays, comme suit : Malaisie - ringgit malaisien (RM), Taïwan - nouveau dollar taïwanais (NTD), Thaïlande - baht thaïlandais (BAHT).
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Au moment de l'administration du questionnaire (jour 0)
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Évaluation de l'impact économique sur la santé - Nombre de visites dans des ressources de soins de santé spécifiques
Délai: Au moment de l'administration du questionnaire (jour 0)
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L'utilisation des ressources de soins de santé a été évaluée par le nombre moyen de visites à tout type de médecins.
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Au moment de l'administration du questionnaire (jour 0)
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Évaluation de l'impact économique sur la santé - Résumé des frais de déplacement pour les sujets séro-confirmés - Malaisie
Délai: Au moment de l'administration du questionnaire (jour 0)
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Les frais de voyage ont été évalués dans la monnaie locale de chaque pays, comme suit : Malaisie - ringgit malaisien (RM).
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Au moment de l'administration du questionnaire (jour 0)
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Évaluation de l'impact économique sur la santé - Résumé des frais de déplacement pour les sujets dont la séropositivité est confirmée - Taïwan
Délai: Au moment de l'administration du questionnaire (jour 0)
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Les frais de voyage ont été évalués dans la monnaie locale de chaque pays, comme suit : Taïwan - Nouveau dollar taïwanais (NTD)
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Au moment de l'administration du questionnaire (jour 0)
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Évaluation de l'impact économique sur la santé - Résumé des frais de voyage pour les sujets séro-confirmés - Thaïlande
Délai: Au moment de l'administration du questionnaire (jour 0)
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Les frais de voyage ont été évalués dans la monnaie locale de chaque pays, comme suit : Thaïlande - Baht thaïlandais (BAHT).
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Au moment de l'administration du questionnaire (jour 0)
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Évaluation de l'impact économique sur la santé - Résumé des coûts médicaux pour les sujets séro-confirmés visitant le(s) médecin(s) généraliste(s) - Malaisie
Délai: Au moment de l'administration du questionnaire (jour 0)
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Les frais médicaux ont été évalués dans la monnaie locale de chaque pays, comme suit : Malaisie - ringgit malaisien (RM).
Le coût médical total comprenait le coût dépensé pour la consultation, les médicaments, les tests de laboratoire, etc., pour la visite chez le(s) médecin(s) généraliste(s).
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Au moment de l'administration du questionnaire (jour 0)
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Évaluation de l'impact économique sur la santé - Résumé des coûts médicaux pour les sujets séro-confirmés visitant le(s) médecin(s) généraliste(s) - Taïwan
Délai: Au moment de l'administration du questionnaire (jour 0)
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Les frais médicaux ont été évalués dans la monnaie locale de chaque pays, comme suit : Taïwan - Nouveau dollar taïwanais (NTD).
Le coût médical total comprenait le coût dépensé pour la consultation, les médicaments, les tests de laboratoire, etc., pour la visite chez le(s) médecin(s) généraliste(s).
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Au moment de l'administration du questionnaire (jour 0)
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Évaluation de l'impact économique sur la santé - Résumé des coûts médicaux pour les sujets séro-confirmés visitant le(s) médecin(s) généraliste(s) - Thaïlande
Délai: Au moment de l'administration du questionnaire (jour 0)
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Les frais médicaux ont été évalués dans la monnaie locale de chaque pays, comme suit : Thaïlande - Baht thaïlandais (BAHT).
Le coût médical total comprenait le coût dépensé pour la consultation, les médicaments, les tests de laboratoire, etc., pour la visite chez le(s) médecin(s) généraliste(s).
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Au moment de l'administration du questionnaire (jour 0)
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Évaluation de l'impact économique sur la santé - Résumé des coûts médicaux pour les sujets séro-confirmés visitant des cliniques spécialisées - Malaisie
Délai: Au moment de l'administration du questionnaire (jour 0)
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Les frais médicaux ont été évalués dans la monnaie locale de chaque pays, comme suit : Malaisie - ringgit malaisien (RM).
Le coût médical total comprenait le coût dépensé pour la consultation, les médicaments, les tests de laboratoire, etc., pour visiter les cliniques spécialisées.
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Au moment de l'administration du questionnaire (jour 0)
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Évaluation de l'impact économique sur la santé - Résumé des coûts médicaux pour les sujets séro-confirmés visitant des cliniques spécialisées - Taïwan
Délai: Au moment de l'administration du questionnaire (jour 0)
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Les frais médicaux ont été évalués dans la monnaie locale de chaque pays, comme suit : Taïwan - Nouveau dollar taïwanais (NTD).
Le coût médical total comprenait le coût dépensé pour la consultation, les médicaments, les tests de laboratoire, etc., pour visiter les cliniques spécialisées.
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Au moment de l'administration du questionnaire (jour 0)
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Évaluation de l'impact économique sur la santé - Résumé des coûts médicaux pour les sujets séro-confirmés visitant des cliniques spécialisées - Thaïlande
Délai: Au moment de l'administration du questionnaire (jour 0)
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Les frais médicaux ont été évalués dans la monnaie locale de chaque pays, comme suit : Thaïlande - Baht thaïlandais (BAHT).
Le coût médical total comprenait le coût dépensé pour la consultation, les médicaments, les tests de laboratoire, etc., pour visiter les cliniques spécialisées.
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Au moment de l'administration du questionnaire (jour 0)
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Évaluation de l'impact économique sur la santé - Résumé des coûts médicaux pour les sujets séro-confirmés visitant les salles d'urgence - Malaisie
Délai: Au moment de l'administration du questionnaire (jour 0)
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Les frais médicaux ont été évalués dans la monnaie locale de chaque pays, comme suit : Malaisie - ringgit malaisien (RM).
Le coût médical total comprenait le coût dépensé pour la consultation, les médicaments, les tests de laboratoire, etc., pour visiter les salles d'urgence.
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Au moment de l'administration du questionnaire (jour 0)
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Évaluation de l'impact économique sur la santé - Résumé des coûts médicaux pour les sujets séro-confirmés se rendant aux urgences - Taïwan
Délai: Au moment de l'administration du questionnaire (jour 0)
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Les frais médicaux ont été évalués dans la monnaie locale de chaque pays, comme suit : Taïwan - Nouveau dollar taïwanais (NTD).
Le coût médical total comprenait le coût dépensé pour la consultation, les médicaments, les tests de laboratoire, etc., pour visiter les salles d'urgence.
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Au moment de l'administration du questionnaire (jour 0)
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Évaluation de l'impact économique sur la santé - Résumé des coûts médicaux pour les sujets séro-confirmés se rendant aux urgences - Thaïlande
Délai: Au moment de l'administration du questionnaire (jour 0)
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Les frais médicaux ont été évalués dans la monnaie locale de chaque pays, comme suit : Thaïlande - Baht thaïlandais (BAHT).
Le coût médical total comprenait le coût dépensé pour la consultation, les médicaments, les tests de laboratoire, etc., pour visiter les salles d'urgence.
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Au moment de l'administration du questionnaire (jour 0)
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Évaluation de l'impact économique sur la santé - Résumé des coûts médicaux pour les sujets séro-confirmés visitant les ressources de soins de santé en général - Malaisie
Délai: Au moment de l'administration du questionnaire (jour 0)
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Les frais médicaux ont été évalués dans la monnaie locale de chaque pays, comme suit : Malaisie - ringgit malaisien (RM).
Le coût médical total comprenait le coût dépensé pour la consultation, les médicaments, les tests de laboratoire, etc., pour visiter les ressources de santé en général
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Au moment de l'administration du questionnaire (jour 0)
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Évaluation de l'impact économique sur la santé - Résumé des coûts médicaux pour les sujets séro-confirmés visitant les ressources de soins de santé en général - Taïwan
Délai: Au moment de l'administration du questionnaire (jour 0)
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Les frais médicaux ont été évalués dans la monnaie locale de chaque pays, comme suit : Taïwan - Nouveau dollar taïwanais (NTD).
Le coût médical total comprenait le coût dépensé pour la consultation, les médicaments, les tests de laboratoire, etc., pour visiter les ressources de santé en général
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Au moment de l'administration du questionnaire (jour 0)
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Évaluation de l'impact économique sur la santé - Résumé des coûts médicaux pour les sujets séro-confirmés visitant les ressources de soins de santé en général - Thaïlande
Délai: Au moment de l'administration du questionnaire (jour 0)
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Les frais médicaux ont été évalués dans la monnaie locale de chaque pays, comme suit : Thaïlande - Baht thaïlandais (BAHT).
Le coût médical total comprenait le coût dépensé pour la consultation, les médicaments, les tests de laboratoire, etc., pour visiter les ressources de santé en général
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Au moment de l'administration du questionnaire (jour 0)
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Évaluation de l'impact économique sur la santé - Résumé du temps total passé par les sujets séro-confirmés visitant les ressources de soins de santé en général
Délai: Au moment de l'administration du questionnaire (jour 0)
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Temps total passé à voir le(s) médecin(s) qui comprend le voyage de retour et le temps global passé à la/aux clinique(s)/hôpital(s) pour l'attente, la consultation, les tests, la pharmacie, etc.
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Au moment de l'administration du questionnaire (jour 0)
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Évaluation de l'impact de la coqueluche sur la qualité de vie des patients : nombre de participants signalant des problèmes avec des caractéristiques spécifiques
Délai: Au moment de l'administration du questionnaire (jour 0)
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La qualité de vie liée à la santé des patients atteints de coqueluche a été évaluée à l'aide du questionnaire EQ-5D.
L'EQ-5D est composé de 5 dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort, anxiété/dépression), avec 3 niveaux de sévérité dans chaque dimension.
Les niveaux EQ-5D ont ensuite été dichotomisés en « aucun problème » (niveau 1) et « avec des problèmes » (niveaux 2 et 3).
Le nombre de participants au sein de ces 2 niveaux est rapporté.
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Au moment de l'administration du questionnaire (jour 0)
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Évaluation de l'impact de la coqueluche sur la qualité de vie des patients : score moyen de l'indice EQ-5D
Délai: Au moment de l'administration du questionnaire (jour 0)
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La qualité de vie liée à la santé des patients atteints de coqueluche a été évaluée à l'aide du questionnaire EQ-5D.
L'EQ-5D est composé de 5 dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort, anxiété/dépression), avec 3 niveaux de sévérité dans chaque dimension.
La moyenne du score de l'indice EQ-5D (allant de 0 à 1 ; 0 étant le décès et 1 étant en parfaite santé) parmi les participants séro-confirmés a été rapportée.
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Au moment de l'administration du questionnaire (jour 0)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 juin 2012
Achèvement primaire (Réel)
2 mai 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
2 mai 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mai 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2012
Première publication (Estimation)
14 mai 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2019
Dernière vérification
1 juin 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 115741
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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