Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pertussisinfeksjon hos ungdom og voksne med langvarig hoste

25. juni 2019 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Bordetella Pertussis-infeksjon blant ungdom og voksne med langvarig hoste

Denne studien tar sikte på å bestemme byrden av pertussisinfeksjon blant ungdom og voksne med langvarig hoste i fire asiatiske land, nemlig Malaysia, Filippinene, Taiwan og Thailand. Denne studien har også som mål å vurdere den helseøkonomiske (HE) effekten av kikhoste.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Data fra denne tverrsnittsstudien vil være nyttige for å vurdere behovet for introduksjon av boosterdoser av kikhostevaksiner hos ungdom og voksne i Malaysia, Filippinene, Taiwan og Thailand.

Denne studien vil inkludere pasienter med langvarig hoste på 2 uker eller mer og oppdage kikhoste med serologiske tester for å estimere prevalensen av kikhosteinfeksjon blant slike pasienter. Ingen vaksine vil bli administrert under denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

337

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • GSK Investigational Site
      • Seremban, Malaysia, 70300
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • GSK Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • GSK Investigational Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • GSK Investigational Site
      • Songkla, Thailand, 90110
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ungdom i alderen 13-18 år eller voksne >18 år.
  • Presenterer med langvarig hoste på 2 uker (14 dager) eller mer.
  • Forsøkspersoner som etterforskeren mener at de/ deres foreldre/rettslig akseptable representant(er) [LAR(e)] kan og vil overholde kravene i protokollen.
  • Skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonen/ fra forsøkspersonens foresatte/LAR. Hvis personen under samtykkealderen er lovlig kvalifisert, bør hans/hennes signatur på det informerte samtykkeskjemaet innhentes.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn i omsorg.
  • Personer med kjent kronisk hostefremkallende sykdom og immunsvikt.
  • Pasienter behandlet med angiotensin-konverterende enzymhemmere (ACEI), i løpet av de siste 4 ukene (28 dager).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Malaysia-gruppen
Malaysiske voksne >19 år med langvarig hoste på 2 uker eller mer.
Fremgangsmåte: Blodsamling
Det vil bli tatt 1 blodprøve fra hvert forsøksperson.
Annen: Datainnsamling
Livskvalitet og HE spørreskjemaer.
Eksperimentell: Taiwan Group
Taiwanesiske voksne >19 år med langvarig hoste på 2 uker eller mer.
Fremgangsmåte: Blodsamling
Det vil bli tatt 1 blodprøve fra hvert forsøksperson.
Annen: Datainnsamling
Livskvalitet og HE spørreskjemaer.
Eksperimentell: Thailand Group
Thailandske voksne i alderen >19 år med langvarig hoste på 2 uker eller mer.
Fremgangsmåte: Blodsamling
Det vil bli tatt 1 blodprøve fra hvert forsøksperson.
Annen: Datainnsamling
Livskvalitet og HE spørreskjemaer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serologiske bevis på Pertussis-infeksjon
Tidsramme: På tidspunktet for blodprøvetaking (dag 0)
Serologiske bevis på pertussisinfeksjon ble definert som anti-pertussis toksin (PT) immunoglobulin G (IgG) nivå som indikerer aktiv eller nylig infeksjon. Parametrene som ble presentert ble definert som følger: Seropositive = Personer med anti-PT IgG ELISA-nivåer ≥10 IE/ml, Seronegative = Personer med anti-PT IgG ELISA-nivåer < 10 IE/ml, Sero-bekreftet infeksjon = Personer med anti-PT IgG ELISA-nivåer ≥62,5 IE/ml , Aktiv infeksjon 1= Anti-PT IgG ELISA-nivåer ≥ 100 IE/ml indikerer aktiv eller nylig infeksjon, Aktiv infeksjon 2 = Anti-PT IgG ELISA-nivåer ≥ 125 IE/ml indikerer aktiv eller nylig infeksjon
På tidspunktet for blodprøvetaking (dag 0)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med spesifikke kliniske egenskaper
Tidsramme: På tidspunktet for innsamling av kliniske data før registrering (dag 0)
Kliniske trekk som ble vurdert inkluderte paroksysme, kik, natthoste, cyanose, feber etter hosteoppkast, apné, cyanose, hoste opp slim, nysing, hvesing, episoder med å ikke slutte å hoste og pustevansker/brystsmerter.
På tidspunktet for innsamling av kliniske data før registrering (dag 0)
Vurdering av helseøkonomisk påvirkning - Antall dager fraværende fra jobb på grunn av hoste
Tidsramme: På tidspunktet for administrasjon av spørreskjemaet (dag 0)
Fravær ble vurdert som gjennomsnittlig antall uteblitt dager fra jobb på grunn av hoste.
På tidspunktet for administrasjon av spørreskjemaet (dag 0)
Vurdering av helseøkonomisk påvirkning - Antall sero-bekreftede forsøkspersoner med tap av inntekt på grunn av manglende arbeid
Tidsramme: På tidspunktet for administrasjon av spørreskjemaet (dag 0)
Tap av inntekt på grunn av manglende arbeid for sero-bekreftede forsøkspersoner ble målt i den lokale valutaen i hvert land, som følger: Malaysia - Malaysisk ringgit (RM), Taiwan - New Taiwan dollar (NTD), Thailand - Thai baht (BAHT).
På tidspunktet for administrasjon av spørreskjemaet (dag 0)
Vurdering av helseøkonomisk innvirkning - Antall besøk til spesifikke helseressurser
Tidsramme: På tidspunktet for administrasjon av spørreskjemaet (dag 0)
Helseressursutnyttelsen ble vurdert ut fra gjennomsnittlig antall besøk hos alle typer leger.
På tidspunktet for administrasjon av spørreskjemaet (dag 0)
Vurdering av helseøkonomisk innvirkning - Sammendrag av reisekostnader for sero-bekreftede emner - Malaysia
Tidsramme: På tidspunktet for administrasjon av spørreskjemaet (dag 0)
Reisekostnadene ble vurdert i den lokale valutaen til hvert land, som følger: Malaysia - Malaysisk ringgit (RM).
På tidspunktet for administrasjon av spørreskjemaet (dag 0)
Vurdering av helseøkonomisk innvirkning - Sammendrag av reisekostnader for sero-bekreftede emner - Taiwan
Tidsramme: På tidspunktet for administrasjon av spørreskjemaet (dag 0)
Reisekostnadene ble vurdert i den lokale valutaen til hvert land, som følger: Taiwan - New Taiwan dollar (NTD)
På tidspunktet for administrasjon av spørreskjemaet (dag 0)
Vurdering av helseøkonomisk innvirkning - Sammendrag av reisekostnader for sero-bekreftede emner - Thailand
Tidsramme: På tidspunktet for administrasjon av spørreskjemaet (dag 0)
Reisekostnadene ble vurdert i den lokale valutaen i hvert land, som følger: Thailand - Thai baht (BAHT).
På tidspunktet for administrasjon av spørreskjemaet (dag 0)
Vurdering av helseøkonomisk påvirkning - Sammendrag av medisinske kostnader for sero-bekreftede forsøkspersoner som besøker fastlegen(e) - Malaysia
Tidsramme: På tidspunktet for administrasjon av spørreskjemaet (dag 0)
De medisinske kostnadene ble vurdert i den lokale valutaen til hvert land, som følger: Malaysia - Malaysisk ringgit (RM). Totale medisinske kostnader inkluderte kostnadene brukt til konsultasjon, medisiner, laboratorietester etc. for besøk til fastlegen(e).
På tidspunktet for administrasjon av spørreskjemaet (dag 0)
Vurdering av helseøkonomisk innvirkning - Sammendrag av medisinske kostnader for sero-bekreftede forsøkspersoner som besøker fastlegen(e) - Taiwan
Tidsramme: På tidspunktet for administrasjon av spørreskjemaet (dag 0)
De medisinske kostnadene ble vurdert i den lokale valutaen til hvert land, som følger: Taiwan - New Taiwan dollar (NTD). Totale medisinske kostnader inkluderte kostnadene brukt til konsultasjon, medisiner, laboratorietester etc. for besøk til fastlegen(e).
På tidspunktet for administrasjon av spørreskjemaet (dag 0)
Vurdering av helseøkonomisk påvirkning - Sammendrag av medisinske kostnader for sero-bekreftede forsøkspersoner som besøker fastlegen(e) - Thailand
Tidsramme: På tidspunktet for administrasjon av spørreskjemaet (dag 0)
De medisinske kostnadene ble vurdert i den lokale valutaen i hvert land, som følger: Thailand - Thai baht (BAHT). Totale medisinske kostnader inkluderte kostnadene brukt til konsultasjon, medisiner, laboratorietester etc. for besøk til fastlegen(e).
På tidspunktet for administrasjon av spørreskjemaet (dag 0)
Vurdering av helseøkonomisk påvirkning - Sammendrag av medisinske kostnader for sero-bekreftede forsøkspersoner som besøker spesialistklinikker - Malaysia
Tidsramme: På tidspunktet for administrasjon av spørreskjemaet (dag 0)
De medisinske kostnadene ble vurdert i den lokale valutaen til hvert land, som følger: Malaysia - Malaysisk ringgit (RM). Totale medisinske kostnader inkluderte kostnadene brukt til konsultasjon, medisiner, laboratorietester etc. for besøk til spesialistklinikkene.
På tidspunktet for administrasjon av spørreskjemaet (dag 0)
Vurdering av helseøkonomisk påvirkning – Sammendrag av medisinske kostnader for sero-bekreftede forsøkspersoner som besøker spesialistklinikker – Taiwan
Tidsramme: På tidspunktet for administrasjon av spørreskjemaet (dag 0)
De medisinske kostnadene ble vurdert i den lokale valutaen til hvert land, som følger: Taiwan - New Taiwan dollar (NTD). Totale medisinske kostnader inkluderte kostnadene brukt til konsultasjon, medisiner, laboratorietester etc. for besøk til spesialistklinikkene.
På tidspunktet for administrasjon av spørreskjemaet (dag 0)
Vurdering av helseøkonomisk påvirkning - Sammendrag av medisinske kostnader for sero-bekreftede emner som besøker spesialistklinikker - Thailand
Tidsramme: På tidspunktet for administrasjon av spørreskjemaet (dag 0)
De medisinske kostnadene ble vurdert i den lokale valutaen i hvert land, som følger: Thailand - Thai baht (BAHT). Totale medisinske kostnader inkluderte kostnadene brukt til konsultasjon, medisiner, laboratorietester etc. for besøk til spesialistklinikkene.
På tidspunktet for administrasjon av spørreskjemaet (dag 0)
Vurdering av helseøkonomisk påvirkning - Sammendrag av medisinske kostnader for sero-bekreftede forsøkspersoner som besøker legevakten - Malaysia
Tidsramme: På tidspunktet for administrasjon av spørreskjemaet (dag 0)
De medisinske kostnadene ble vurdert i den lokale valutaen til hvert land, som følger: Malaysia - Malaysisk ringgit (RM). Totale medisinske kostnader inkluderte kostnadene brukt til konsultasjon, medisiner, laboratorietester etc. for besøk på legevakten.
På tidspunktet for administrasjon av spørreskjemaet (dag 0)
Vurdering av helseøkonomisk påvirkning – Sammendrag av medisinske kostnader for sero-bekreftede forsøkspersoner som besøker legevakten – Taiwan
Tidsramme: På tidspunktet for administrasjon av spørreskjemaet (dag 0)
De medisinske kostnadene ble vurdert i den lokale valutaen til hvert land, som følger: Taiwan - New Taiwan dollar (NTD). Totale medisinske kostnader inkluderte kostnadene brukt til konsultasjon, medisiner, laboratorietester etc. for besøk på legevakten.
På tidspunktet for administrasjon av spørreskjemaet (dag 0)
Vurdering av helseøkonomisk innvirkning - Sammendrag av medisinske kostnader for sero-bekreftede forsøkspersoner som besøker legevakten - Thailand
Tidsramme: På tidspunktet for administrasjon av spørreskjemaet (dag 0)
De medisinske kostnadene ble vurdert i den lokale valutaen i hvert land, som følger: Thailand - Thai baht (BAHT). Totale medisinske kostnader inkluderte kostnadene brukt til konsultasjon, medisiner, laboratorietester etc. for besøk på legevakten.
På tidspunktet for administrasjon av spørreskjemaet (dag 0)
Vurdering av helseøkonomisk påvirkning - Sammendrag av medisinske kostnader for sero-bekreftede forsøkspersoner som besøker helsevesenet generelt - Malaysia
Tidsramme: På tidspunktet for administrasjon av spørreskjemaet (dag 0)
De medisinske kostnadene ble vurdert i den lokale valutaen til hvert land, som følger: Malaysia - Malaysisk ringgit (RM). Totale medisinske kostnader inkluderte kostnadene brukt til konsultasjon, medisiner, laboratorietester etc., for å besøke helsevesenet generelt
På tidspunktet for administrasjon av spørreskjemaet (dag 0)
Vurdering av helseøkonomisk påvirkning – Sammendrag av medisinske kostnader for sero-bekreftede forsøkspersoner som besøker helsevesenet generelt – Taiwan
Tidsramme: På tidspunktet for administrasjon av spørreskjemaet (dag 0)
De medisinske kostnadene ble vurdert i den lokale valutaen til hvert land, som følger: Taiwan - New Taiwan dollar (NTD). Totale medisinske kostnader inkluderte kostnadene brukt til konsultasjon, medisiner, laboratorietester etc., for å besøke helsevesenet generelt
På tidspunktet for administrasjon av spørreskjemaet (dag 0)
Vurdering av helseøkonomisk påvirkning – Sammendrag av medisinske kostnader for sero-bekreftede personer som besøker helsevesenet generelt – Thailand
Tidsramme: På tidspunktet for administrasjon av spørreskjemaet (dag 0)
De medisinske kostnadene ble vurdert i den lokale valutaen i hvert land, som følger: Thailand - Thai baht (BAHT). Totale medisinske kostnader inkluderte kostnadene brukt til konsultasjon, medisiner, laboratorietester etc., for å besøke helsevesenet generelt
På tidspunktet for administrasjon av spørreskjemaet (dag 0)
Vurdering av helseøkonomisk påvirkning - Sammendrag av den totale tiden brukt av sero-bekreftede personer som besøker helsevesenet generelt
Tidsramme: På tidspunktet for administrasjon av spørreskjemaet (dag 0)
Samlet tid brukt på å oppsøke lege som inkluderer hjemreise og samlet tid brukt på klinikk(er)/sykehus(er) for venting, konsultasjon, tester, apotek etc.
På tidspunktet for administrasjon av spørreskjemaet (dag 0)
Vurdering av innvirkningen av kikhoste på pasienters livskvalitet: Antall deltakere som rapporterer problemer med spesifikke kjennetegn
Tidsramme: På tidspunktet for administrasjon av spørreskjemaet (dag 0)
Helserelatert livskvalitet til kikhostepasienter ble vurdert ved hjelp av EQ-5D spørreskjema. EQ-5D er sammensatt av 5 dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon), med 3 alvorlighetsgrader innenfor hver dimensjon. EQ-5D-nivåene ble ytterligere dikotomisert i "ingen problemer" (nivå 1) og "med problemer" (nivå 2 og 3). Antall deltakere innenfor disse 2 nivåene rapporteres.
På tidspunktet for administrasjon av spørreskjemaet (dag 0)
Vurdering av innvirkningen av kikhoste på pasienters livskvalitet: Gjennomsnittlig EQ-5D-indekspoeng
Tidsramme: På tidspunktet for administrasjon av spørreskjemaet (dag 0)
Helserelatert livskvalitet til kikhostepasienter ble vurdert ved hjelp av EQ-5D spørreskjema. EQ-5D er sammensatt av 5 dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon), med 3 alvorlighetsgrader innenfor hver dimensjon. Gjennomsnittlig EQ-5D-indeksscore (som varierer fra 0 til 1; 0 er død og 1 er i perfekt helse) på tvers av serobekreftede deltakere ble rapportert.
På tidspunktet for administrasjon av spørreskjemaet (dag 0)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

2. mai 2013

Studiet fullført (Faktiske)

2. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

14. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 115741

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pertussis

Kliniske studier på Blodsamling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere