Коклюшная инфекция у подростков и взрослых с продолжительным кашлем
25 июня 2019 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Инфекция Bordetella Pertussis среди подростков и взрослых с длительным кашлем
Это исследование направлено на определение бремени коклюшной инфекции среди подростков и взрослых с продолжительным кашлем в четырех азиатских странах, а именно в Малайзии, Филиппинах, Тайване и Таиланде.
Это исследование также направлено на оценку экономического воздействия коклюша на здоровье (HE).
Обзор исследования
Подробное описание
Данные этого кросс-секционного исследования будут полезны при анализе необходимости введения бустерных доз коклюшных вакцин среди подростков и взрослого населения в Малайзии, Филиппинах, Тайване и Таиланде.
В это исследование будут включены пациенты с затяжным кашлем в течение 2 недель и более и выявят коклюш с помощью серологических тестов, чтобы оценить распространенность коклюшной инфекции среди таких пациентов. Во время этого исследования вакцина не будет вводиться.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
337
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
- GSK Investigational Site
-
Seremban, Малайзия, 70300
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10400
- GSK Investigational Site
-
Khon Kaen, Таиланд, 40002
- GSK Investigational Site
-
Songkla, Таиланд, 90110
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Taichung, Тайвань, 40447
- GSK Investigational Site
-
Taoyuan, Тайвань, 333
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
13 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подростки в возрасте 13-18 лет или взрослые старше 18 лет.
- Проявляется длительным кашлем в течение 2 недель (14 дней) и более.
- Субъекты, которые, по мнению исследователя, они/их родители/законно приемлемые представители [LAR(-и)] могут и будут соблюдать требования протокола.
- Письменное информированное согласие, полученное от субъекта/родителя(ей)/LAR субъекта. Если субъект, не достигший возраста согласия, имеет законное право, необходимо получить его / ее подпись в форме информированного согласия.
Критерий исключения:
- Ребенок на попечении.
- Субъекты с известным хроническим заболеванием, вызывающим кашель, и иммунодефицитом.
- Субъекты, получавшие ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) в течение последних 4 недель (28 дней).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа Малайзии
Взрослые малазийцы старше 19 лет с продолжительным кашлем в течение 2 недель и более.
|
От каждого субъекта будет взят 1 образец крови.
Опросники качества жизни и HE.
|
|
Экспериментальный: Тайваньская группа
Взрослые тайваньцы в возрасте старше 19 лет с продолжительным кашлем в течение 2 недель и более.
|
От каждого субъекта будет взят 1 образец крови.
Опросники качества жизни и HE.
|
|
Экспериментальный: Группа Таиланда
Взрослые жители Таиланда старше 19 лет с продолжительным кашлем в течение 2 недель и более.
|
От каждого субъекта будет взят 1 образец крови.
Опросники качества жизни и HE.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серологические признаки коклюшной инфекции
Временное ограничение: Во время забора крови (день 0)
|
Серологические признаки коклюшной инфекции определяли как уровень антикоклюшного токсина (РТ) иммуноглобулина G (IgG), свидетельствующий об активной или недавней инфекции.
Представленные параметры были определены следующим образом: серопозитивные = субъекты с уровнями анти-PT IgG ELISA ≥10 МЕ/мл, серонегативные = субъекты с уровнями анти-PT IgG ELISA <10 МЕ/мл, сероподтвержденная инфекция = субъекты с анти-PT Уровни IgG ELISA ≥62,5 МЕ/мл, активная инфекция 1 = уровни анти-PT IgG ELISA ≥ 100 МЕ/мл, что указывает на активную или недавнюю инфекцию, активная инфекция 2 = уровни анти-PT IgG ELISA ≥ 125 МЕ/мл, что указывает на активную или недавняя инфекция
|
Во время забора крови (день 0)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с конкретными клиническими признаками
Временное ограничение: Во время сбора клинических данных до регистрации (день 0)
|
Клинические проявления включали пароксизм, коклюш, ночной кашель, цианоз, лихорадку, посткашлевую рвоту, апноэ, цианоз, отхаркивание мокроты, чихание, свистящее дыхание, эпизоды неспособности остановить кашель и одышку/боль в груди.
|
Во время сбора клинических данных до регистрации (день 0)
|
|
Оценка экономического воздействия на здоровье - количество дней отсутствия на работе из-за кашля
Временное ограничение: Во время введения анкеты (День 0)
|
Прогулы оценивались как среднее количество дней, пропущенных на работе из-за кашля.
|
Во время введения анкеты (День 0)
|
|
Оценка экономического воздействия на здоровье - количество сероподтвержденных субъектов с потерей дохода из-за отсутствия работы
Временное ограничение: Во время введения анкеты (День 0)
|
Потеря дохода из-за отсутствия работы для сероподтвержденных субъектов измерялась в местной валюте каждой страны следующим образом: Малайзия — малайзийский ринггит (RM), Тайвань — новый тайваньский доллар (NTD), Таиланд — тайский бат (BAHT).
|
Во время введения анкеты (День 0)
|
|
Оценка экономического воздействия на здравоохранение - количество посещений конкретных ресурсов здравоохранения
Временное ограничение: Во время введения анкеты (День 0)
|
Использование ресурсов здравоохранения оценивалось по среднему количеству посещений любого типа врачей.
|
Во время введения анкеты (День 0)
|
|
Оценка экономического воздействия на здоровье - Сводная информация о транспортных расходах для сероподтвержденных субъектов - Малайзия
Временное ограничение: Во время введения анкеты (День 0)
|
Путевые расходы оценивались в местной валюте каждой страны следующим образом: Малайзия - малайзийский ринггит (RM).
|
Во время введения анкеты (День 0)
|
|
Оценка экономического воздействия на здоровье - Сводная информация о транспортных расходах для сероподтвержденных субъектов - Тайвань
Временное ограничение: Во время введения анкеты (День 0)
|
Путевые расходы оценивались в местной валюте каждой страны следующим образом: Тайвань – новый тайваньский доллар (NTD).
|
Во время введения анкеты (День 0)
|
|
Оценка экономического воздействия на здоровье - Сводная информация о транспортных расходах для сероподтвержденных субъектов - Таиланд
Временное ограничение: Во время введения анкеты (День 0)
|
Путевые расходы оценивались в местной валюте каждой страны следующим образом: Таиланд – тайский бат (BAHT).
|
Во время введения анкеты (День 0)
|
|
Оценка экономического воздействия на здоровье – Сводка медицинских расходов для пациентов с сероподтвержденным диагнозом, посещающих врачей общей практики – Малайзия
Временное ограничение: Во время введения анкеты (День 0)
|
Медицинские расходы оценивались в местной валюте каждой страны следующим образом: Малайзия - малайзийский ринггит (RM).
Общая стоимость медицинских услуг включала расходы на консультацию, лекарства, лабораторные анализы и т. д., связанные с посещением врача общей практики.
|
Во время введения анкеты (День 0)
|
|
Оценка экономического воздействия на здоровье — Сводная информация о медицинских расходах для пациентов с сероподтвержденным диагнозом, посещающих врачей общей практики — Тайвань
Временное ограничение: Во время введения анкеты (День 0)
|
Медицинские расходы оценивались в местной валюте каждой страны следующим образом: Тайвань – новый тайваньский доллар (NTD).
Общая стоимость медицинских услуг включала расходы на консультацию, лекарства, лабораторные анализы и т. д., связанные с посещением врача общей практики.
|
Во время введения анкеты (День 0)
|
|
Оценка экономического воздействия на здоровье – Сводка медицинских расходов для пациентов с сероподтвержденным диагнозом, посещающих врачей общей практики – Таиланд
Временное ограничение: Во время введения анкеты (День 0)
|
Медицинские расходы оценивались в местной валюте каждой страны следующим образом: Таиланд - тайский бат (BAHT).
Общая стоимость медицинских услуг включала расходы на консультацию, лекарства, лабораторные анализы и т. д., связанные с посещением врача общей практики.
|
Во время введения анкеты (День 0)
|
|
Оценка экономического воздействия на здоровье – Сводная информация о медицинских расходах для пациентов с сероподтвержденным диагнозом, посещающих специализированные клиники – Малайзия
Временное ограничение: Во время введения анкеты (День 0)
|
Медицинские расходы оценивались в местной валюте каждой страны следующим образом: Малайзия - малайзийский ринггит (RM).
Общие медицинские расходы включали затраты на консультацию, лекарства, лабораторные анализы и т. д., на посещение специализированных клиник.
|
Во время введения анкеты (День 0)
|
|
Оценка экономического воздействия на здоровье – Сводная информация о медицинских расходах для пациентов с сероподтвержденным диагнозом, посещающих специализированные клиники – Тайвань
Временное ограничение: Во время введения анкеты (День 0)
|
Медицинские расходы оценивались в местной валюте каждой страны следующим образом: Тайвань – новый тайваньский доллар (NTD).
Общие медицинские расходы включали затраты на консультацию, лекарства, лабораторные анализы и т. д., на посещение специализированных клиник.
|
Во время введения анкеты (День 0)
|
|
Оценка экономического воздействия на здравоохранение - Сводка медицинских расходов для сероподтвержденных субъектов, посещающих специализированные клиники - Таиланд
Временное ограничение: Во время введения анкеты (День 0)
|
Медицинские расходы оценивались в местной валюте каждой страны следующим образом: Таиланд - тайский бат (BAHT).
Общие медицинские расходы включали затраты на консультацию, лекарства, лабораторные анализы и т. д., на посещение специализированных клиник.
|
Во время введения анкеты (День 0)
|
|
Оценка экономического воздействия на здоровье – Сводка медицинских расходов для пациентов с сероподтвержденным диагнозом, посещающих отделения неотложной помощи – Малайзия
Временное ограничение: Во время введения анкеты (День 0)
|
Медицинские расходы оценивались в местной валюте каждой страны следующим образом: Малайзия - малайзийский ринггит (RM).
Общие медицинские расходы включали затраты на консультацию, лекарства, лабораторные анализы и т. д., на посещение отделений неотложной помощи.
|
Во время введения анкеты (День 0)
|
|
Оценка экономического воздействия на здоровье — Сводная информация о медицинских расходах для пациентов с сероподтвержденным диагнозом, посещающих отделения неотложной помощи — Тайвань
Временное ограничение: Во время введения анкеты (День 0)
|
Медицинские расходы оценивались в местной валюте каждой страны следующим образом: Тайвань – новый тайваньский доллар (NTD).
Общие медицинские расходы включали затраты на консультацию, лекарства, лабораторные анализы и т. д., на посещение отделений неотложной помощи.
|
Во время введения анкеты (День 0)
|
|
Оценка экономического воздействия на здравоохранение - Сводка медицинских расходов для пациентов с сероподтвержденным диагнозом, посещающих отделения неотложной помощи - Таиланд
Временное ограничение: Во время введения анкеты (День 0)
|
Медицинские расходы оценивались в местной валюте каждой страны следующим образом: Таиланд - тайский бат (BAHT).
Общие медицинские расходы включали затраты на консультацию, лекарства, лабораторные анализы и т. д., на посещение отделений неотложной помощи.
|
Во время введения анкеты (День 0)
|
|
Оценка экономического воздействия на здоровье – Сводная информация о медицинских расходах для пациентов с сероподтвержденным диагнозом, посещающих медицинские учреждения в целом – Малайзия
Временное ограничение: Во время введения анкеты (День 0)
|
Медицинские расходы оценивались в местной валюте каждой страны следующим образом: Малайзия - малайзийский ринггит (RM).
Общие медицинские расходы включали расходы на консультацию, лекарства, лабораторные анализы и т. д., на посещение ресурсов здравоохранения в целом.
|
Во время введения анкеты (День 0)
|
|
Оценка экономического воздействия на здоровье – Сводная информация о медицинских расходах для пациентов с сероподтвержденным диагнозом, посещающих медицинские ресурсы в целом – Тайвань
Временное ограничение: Во время введения анкеты (День 0)
|
Медицинские расходы оценивались в местной валюте каждой страны следующим образом: Тайвань – новый тайваньский доллар (NTD).
Общие медицинские расходы включали расходы на консультацию, лекарства, лабораторные анализы и т. д., на посещение ресурсов здравоохранения в целом.
|
Во время введения анкеты (День 0)
|
|
Оценка экономического воздействия на здоровье – Сводная информация о медицинских расходах для сероподтвержденных субъектов, посещающих медицинские ресурсы в целом – Таиланд
Временное ограничение: Во время введения анкеты (День 0)
|
Медицинские расходы оценивались в местной валюте каждой страны следующим образом: Таиланд - тайский бат (BAHT).
Общие медицинские расходы включали расходы на консультацию, лекарства, лабораторные анализы и т. д., на посещение ресурсов здравоохранения в целом.
|
Во время введения анкеты (День 0)
|
|
Оценка экономического воздействия на здоровье — сводка общего количества времени, затрачиваемого сероподтвержденными субъектами на посещение ресурсов здравоохранения в целом
Временное ограничение: Во время введения анкеты (День 0)
|
Общее количество времени, затраченное на посещение врача (врачей), включая обратную поездку и общее время, проведенное в клинике (клиниках)/больнице (больницах) для ожидания, консультации, анализов, аптеки и т. д.
|
Во время введения анкеты (День 0)
|
|
Оценка влияния коклюша на качество жизни пациентов: количество участников, сообщивших о проблемах с особыми характеристиками
Временное ограничение: Во время введения анкеты (День 0)
|
Качество жизни больных коклюшем, связанное со здоровьем, оценивали с помощью опросника EQ-5D.
EQ-5D состоит из 5 измерений (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия) с 3 уровнями серьезности в каждом измерении.
Уровни EQ-5D были дополнительно разделены на «без проблем» (уровень 1) и «с проблемами» (уровни 2 и 3).
Сообщается количество участников на этих двух уровнях.
|
Во время введения анкеты (День 0)
|
|
Оценка влияния коклюша на качество жизни пациентов: средний балл по индексу EQ-5D
Временное ограничение: Во время введения анкеты (День 0)
|
Качество жизни больных коклюшем, связанное со здоровьем, оценивали с помощью опросника EQ-5D.
EQ-5D состоит из 5 измерений (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия) с 3 уровнями серьезности в каждом измерении.
Сообщалось о среднем показателе индекса EQ-5D (от 0 до 1; 0 — смерть и 1 — полное здоровье) среди сероподтвержденных участников.
|
Во время введения анкеты (День 0)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 июня 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 мая 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 мая 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 мая 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 мая 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 мая 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июня 2019 г.
Последняя проверка
1 июня 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 115741
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .