Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pertussisinfektion hos ungdomar och vuxna med långvarig hosta

25 juni 2019 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

Bordetella Pertussis-infektion bland ungdomar och vuxna med långvarig hosta

Denna studie syftar till att fastställa bördan av pertussisinfektion bland ungdomar och vuxna med långvarig hosta i fyra asiatiska länder, nämligen Malaysia, Filippinerna, Taiwan och Thailand. Denna studie syftar också till att bedöma den hälsoekonomiska (HE) effekten av kikhosta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Data från denna tvärsnittsstudie kommer att vara användbara för att se över behovet av införande av boosterdoser av kikhostevacciner i ungdomar och vuxna i Malaysia, Filippinerna, Taiwan och Thailand.

Denna studie kommer att inkludera patienter med långvarig hosta på 2 veckor eller mer och upptäcka pertussis med serologiska tester för att uppskatta prevalensen av pertussisinfektion bland sådana patienter. Inget vaccin kommer att administreras under denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

337

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • GSK Investigational Site
      • Seremban, Malaysia, 70300
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • GSK Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • GSK Investigational Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • GSK Investigational Site
      • Songkla, Thailand, 90110
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ungdomar i åldern 13-18 år eller vuxna >18 år.
  • Presenteras med långvarig hosta på 2 veckor (14 dagar) eller mer.
  • Försökspersoner som utredaren anser att de/deras förälder/er/rättsligt godtagbara representanter [LAR(s)] kan och kommer att uppfylla kraven i protokollet.
  • Skriftligt informerat samtycke inhämtat från försökspersonen/ från försökspersonens förälder/föräldrar/LAR. Om personen under samtyckesåldern är lagligt kvalificerad bör hans/hennes underskrift på det informerade samtyckesformuläret erhållas.

Exklusions kriterier:

  • Barn i vård.
  • Patienter med känd kronisk hostorsakande sjukdom och immunbrist.
  • Patienter som behandlats med angiotensin-konverterande enzymhämmare (ACEI) under de senaste 4 veckorna (28 dagar).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Malaysia Group
Malaysiska vuxna >19 år med långvarig hosta på 2 veckor eller mer.
Procedur: Blodsamling
1 blodprov kommer att tas från varje försöksperson.
Övrig: Datainsamling
Livskvalitet och HE-enkäter.
Experimentell: Taiwan Group
Taiwanesiska vuxna >19 år med långvarig hosta på 2 veckor eller mer.
Procedur: Blodsamling
1 blodprov kommer att tas från varje försöksperson.
Övrig: Datainsamling
Livskvalitet och HE-enkäter.
Experimentell: Thailand Group
Thailandska vuxna i åldern >19 år med långvarig hosta på 2 veckor eller mer.
Procedur: Blodsamling
1 blodprov kommer att tas från varje försöksperson.
Övrig: Datainsamling
Livskvalitet och HE-enkäter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serologiska bevis för Pertussis-infektion
Tidsram: Vid tidpunkten för blodprovstagning (dag 0)
Serologiska bevis för pertussisinfektion definierades som anti-pertussis toxin (PT) immunoglobulin G (IgG) nivå som tyder på aktiv eller nyligen genomförd infektion. De presenterade parametrarna definierades enligt följande: Seropositiva = försökspersoner med anti-PT IgG ELISA-nivåer ≥10 IE/ml, seronegativa = försökspersoner med anti-PT IgG ELISA-nivåer < 10 IE/ml, serobekräftad infektion = försökspersoner med anti-PT IgG ELISA-nivåer ≥62,5 IE/ml , Aktiv infektion 1= Anti-PT IgG ELISA-nivåer ≥ 100 IE/ml indikerar aktiv eller nyligen genomförd infektion, Aktiv infektion 2 = Anti-PT IgG ELISA-nivåer ≥ 125 IE/ml indikerar aktiv eller nyligen infektion
Vid tidpunkten för blodprovstagning (dag 0)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med specifika kliniska egenskaper
Tidsram: Vid tidpunkten för klinisk datainsamling före registreringen (dag 0)
Kliniska egenskaper som bedömdes var paroxysm, kik, natthosta, cyanos, feber efter hostande kräkningar, apné, cyanos, upphostning av slem, nysningar, väsande andningar, episoder av oförmögen att sluta hosta och andfåddhet/bröstsmärtor.
Vid tidpunkten för klinisk datainsamling före registreringen (dag 0)
Bedömning av hälsoekonomisk påverkan - Antal dagar frånvarande från arbetet på grund av hosta
Tidsram: Vid tidpunkten för enkätadministration (dag 0)
Frånvaro bedömdes som det genomsnittliga antalet uteblivna dagar från arbetet på grund av hosta.
Vid tidpunkten för enkätadministration (dag 0)
Bedömning av hälsoekonomisk påverkan - Antal sero-bekräftade försökspersoner med inkomstbortfall på grund av uteblivet arbete
Tidsram: Vid tidpunkten för enkätadministration (dag 0)
Inkomstbortfall på grund av uteblivet arbete för serobekräftade försökspersoner mättes i den lokala valutan i varje land, enligt följande: Malaysia - Malaysiska ringgit (RM), Taiwan - New Taiwan dollar (NTD), Thailand - Thai baht (BAHT).
Vid tidpunkten för enkätadministration (dag 0)
Bedömning av hälsoekonomisk påverkan - Antal besök på specifika sjukvårdsresurser
Tidsram: Vid tidpunkten för enkätadministration (dag 0)
Vårdens resursutnyttjande bedömdes genom det genomsnittliga antalet besök hos någon typ av läkare.
Vid tidpunkten för enkätadministration (dag 0)
Bedömning av hälsoekonomisk påverkan - Sammanfattning av resekostnader för serobekräftade ämnen - Malaysia
Tidsram: Vid tidpunkten för enkätadministration (dag 0)
Resekostnaderna beräknades i varje lands lokala valuta enligt följande: Malaysia - Malaysiska ringgit (RM).
Vid tidpunkten för enkätadministration (dag 0)
Bedömning av hälsoekonomisk påverkan - Sammanfattning av resekostnader för serobekräftade försökspersoner - Taiwan
Tidsram: Vid tidpunkten för enkätadministration (dag 0)
Resekostnaderna beräknades i den lokala valutan i varje land, enligt följande: Taiwan - New Taiwan dollar (NTD)
Vid tidpunkten för enkätadministration (dag 0)
Bedömning av hälsoekonomisk påverkan - Sammanfattning av resekostnader för serobekräftade ämnen - Thailand
Tidsram: Vid tidpunkten för enkätadministration (dag 0)
Resekostnaderna beräknades i den lokala valutan i varje land, enligt följande: Thailand - Thai baht (BAHT).
Vid tidpunkten för enkätadministration (dag 0)
Bedömning av hälsoekonomisk påverkan - Sammanfattning av medicinska kostnader för serobekräftade försökspersoner som besöker GP - Malaysia
Tidsram: Vid tidpunkten för enkätadministration (dag 0)
De medicinska kostnaderna bedömdes i varje lands lokala valuta enligt följande: Malaysia - Malaysiska ringgit (RM). Den totala sjukvårdskostnaden inkluderade kostnaden för konsultation, mediciner, laboratorietester etc. för besök hos läkare.
Vid tidpunkten för enkätadministration (dag 0)
Bedömning av hälsoekonomisk påverkan - Sammanfattning av medicinska kostnader för serobekräftade försökspersoner som besöker läkare - Taiwan
Tidsram: Vid tidpunkten för enkätadministration (dag 0)
De medicinska kostnaderna bedömdes i varje lands lokala valuta enligt följande: Taiwan - New Taiwan dollar (NTD). Den totala sjukvårdskostnaden inkluderade kostnaden för konsultation, mediciner, laboratorietester etc. för besök hos läkare.
Vid tidpunkten för enkätadministration (dag 0)
Bedömning av hälsoekonomisk påverkan - Sammanfattning av medicinska kostnader för serobekräftade försökspersoner som besöker läkare - Thailand
Tidsram: Vid tidpunkten för enkätadministration (dag 0)
De medicinska kostnaderna bedömdes i den lokala valutan i varje land, enligt följande: Thailand - Thai baht (BAHT). Den totala sjukvårdskostnaden inkluderade kostnaden för konsultation, mediciner, laboratorietester etc. för besök hos läkare.
Vid tidpunkten för enkätadministration (dag 0)
Bedömning av hälsoekonomisk påverkan - Sammanfattning av medicinska kostnader för serobekräftade försökspersoner som besöker specialistkliniker - Malaysia
Tidsram: Vid tidpunkten för enkätadministration (dag 0)
De medicinska kostnaderna bedömdes i varje lands lokala valuta enligt följande: Malaysia - Malaysiska ringgit (RM). Den totala sjukvårdskostnaden inkluderade kostnaden för konsultation, läkemedel, laboratorietester etc. för besök på specialistmottagningar.
Vid tidpunkten för enkätadministration (dag 0)
Bedömning av hälsoekonomisk påverkan - Sammanfattning av medicinska kostnader för serobekräftade försökspersoner som besöker specialistkliniker - Taiwan
Tidsram: Vid tidpunkten för enkätadministration (dag 0)
De medicinska kostnaderna bedömdes i varje lands lokala valuta enligt följande: Taiwan - New Taiwan dollar (NTD). Den totala sjukvårdskostnaden inkluderade kostnaden för konsultation, läkemedel, laboratorietester etc. för besök på specialistmottagningar.
Vid tidpunkten för enkätadministration (dag 0)
Bedömning av hälsoekonomisk påverkan - Sammanfattning av medicinska kostnader för serobekräftade försökspersoner som besöker specialistkliniker - Thailand
Tidsram: Vid tidpunkten för enkätadministration (dag 0)
De medicinska kostnaderna bedömdes i den lokala valutan i varje land, enligt följande: Thailand - Thai baht (BAHT). Den totala sjukvårdskostnaden inkluderade kostnaden för konsultation, läkemedel, laboratorietester etc. för besök på specialistmottagningar.
Vid tidpunkten för enkätadministration (dag 0)
Bedömning av hälsoekonomisk påverkan - Sammanfattning av medicinska kostnader för serobekräftade försökspersoner som besöker akutmottagningar - Malaysia
Tidsram: Vid tidpunkten för enkätadministration (dag 0)
De medicinska kostnaderna bedömdes i varje lands lokala valuta enligt följande: Malaysia - Malaysiska ringgit (RM). Den totala sjukvårdskostnaden inkluderade kostnaden för konsultation, mediciner, laboratorietester etc. för besök på akutmottagningarna.
Vid tidpunkten för enkätadministration (dag 0)
Bedömning av hälsoekonomisk påverkan - Sammanfattning av medicinska kostnader för serobekräftade försökspersoner som besöker akutmottagningar - Taiwan
Tidsram: Vid tidpunkten för enkätadministration (dag 0)
De medicinska kostnaderna bedömdes i varje lands lokala valuta enligt följande: Taiwan - New Taiwan dollar (NTD). Den totala sjukvårdskostnaden inkluderade kostnaden för konsultation, mediciner, laboratorietester etc. för besök på akutmottagningarna.
Vid tidpunkten för enkätadministration (dag 0)
Bedömning av hälsoekonomisk påverkan - Sammanfattning av medicinska kostnader för serobekräftade försökspersoner som besöker akutmottagningar - Thailand
Tidsram: Vid tidpunkten för enkätadministration (dag 0)
De medicinska kostnaderna bedömdes i den lokala valutan i varje land, enligt följande: Thailand - Thai baht (BAHT). Den totala sjukvårdskostnaden inkluderade kostnaden för konsultation, mediciner, laboratorietester etc. för besök på akutmottagningarna.
Vid tidpunkten för enkätadministration (dag 0)
Bedömning av hälsoekonomisk påverkan - Sammanfattning av medicinska kostnader för serobekräftade försökspersoner som besöker sjukvårdsresurser i allmänhet - Malaysia
Tidsram: Vid tidpunkten för enkätadministration (dag 0)
De medicinska kostnaderna bedömdes i varje lands lokala valuta enligt följande: Malaysia - Malaysiska ringgit (RM). Den totala sjukvårdskostnaden inkluderade kostnaden för konsultation, läkemedel, laboratorietester etc. för att besöka sjukvårdens resurser i allmänhet
Vid tidpunkten för enkätadministration (dag 0)
Bedömning av hälsoekonomisk påverkan - Sammanfattning av medicinska kostnader för serobekräftade försökspersoner som besöker hälsovårdsresurser i allmänhet - Taiwan
Tidsram: Vid tidpunkten för enkätadministration (dag 0)
De medicinska kostnaderna bedömdes i varje lands lokala valuta enligt följande: Taiwan - New Taiwan dollar (NTD). Den totala sjukvårdskostnaden inkluderade kostnaden för konsultation, läkemedel, laboratorietester etc. för att besöka sjukvårdens resurser i allmänhet
Vid tidpunkten för enkätadministration (dag 0)
Bedömning av hälsoekonomisk påverkan - Sammanfattning av medicinska kostnader för serobekräftade försökspersoner som besöker hälsovårdsresurser i allmänhet - Thailand
Tidsram: Vid tidpunkten för enkätadministration (dag 0)
De medicinska kostnaderna bedömdes i den lokala valutan i varje land, enligt följande: Thailand - Thai baht (BAHT). Den totala sjukvårdskostnaden inkluderade kostnaden för konsultation, läkemedel, laboratorietester etc. för att besöka sjukvårdens resurser i allmänhet
Vid tidpunkten för enkätadministration (dag 0)
Bedömning av hälsoekonomisk påverkan - Sammanfattning av den totala mängden tid som spenderats av serobekräftade försökspersoner som besöker sjukvårdsresurser i allmänhet
Tidsram: Vid tidpunkten för enkätadministration (dag 0)
Den totala tiden som ägnas åt att träffa läkaren, vilket inkluderar hemresan och den totala tiden som spenderats på klinik/sjukhus för väntan, konsultation, tester, apotek etc.
Vid tidpunkten för enkätadministration (dag 0)
Bedömning av inverkan av pertussis på patienters livskvalitet: Antal deltagare som rapporterar problem med specifika egenskaper
Tidsram: Vid tidpunkten för enkätadministration (dag 0)
Hälsorelaterad livskvalitet för pertussispatienter utvärderades med hjälp av EQ-5D Questionnaire. EQ-5D är sammansatt av 5 dimensioner (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag, ångest/depression), med 3 svårighetsgrader inom varje dimension. EQ-5D-nivåerna uppdelades ytterligare i "inga problem" (nivå 1) och "med problem" (nivå 2 & 3). Antalet deltagare inom dessa 2 nivåer redovisas.
Vid tidpunkten för enkätadministration (dag 0)
Bedömning av inverkan av kikhosta på patienters livskvalitet: Genomsnittligt EQ-5D-indexpoäng
Tidsram: Vid tidpunkten för enkätadministration (dag 0)
Hälsorelaterad livskvalitet för pertussispatienter utvärderades med hjälp av EQ-5D Questionnaire. EQ-5D är sammansatt av 5 dimensioner (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag, ångest/depression), med 3 svårighetsgrader inom varje dimension. Genomsnitt av EQ-5D-indexpoäng (från 0 till 1; 0 är död och 1 vid perfekt hälsa) för serobekräftade deltagare rapporterades.
Vid tidpunkten för enkätadministration (dag 0)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 juni 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

2 maj 2013

Avslutad studie (Faktisk)

2 maj 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2012

Första postat (Uppskatta)

14 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 115741

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kikhosta

Kliniska prövningar på Blodsamling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera