Infecção por coqueluche em adolescentes e adultos com tosse prolongada
25 de junho de 2019 atualizado por: GlaxoSmithKline
Infecção por Bordetella Pertussis entre adolescentes e adultos com tosse prolongada
Este estudo tem como objetivo determinar a carga de infecção por coqueluche entre adolescentes e adultos com tosse prolongada em quatro países asiáticos, ou seja, Malásia, Filipinas, Taiwan e Tailândia.
Este estudo também visa avaliar o impacto econômico (ES) da saúde da coqueluche.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os dados deste estudo transversal serão úteis na revisão da necessidade de introdução de doses de reforço de vacinas contra coqueluche na população adolescente e adulta na Malásia, Filipinas, Taiwan e Tailândia.
Este estudo incluirá pacientes com tosse prolongada de 2 semanas ou mais e detectará coqueluche com testes sorológicos para estimar a prevalência de infecção por coqueluche entre esses pacientes. Nenhuma vacina será administrada durante este estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
337
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kuala Lumpur, Malásia, 59100
- GSK Investigational Site
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Seremban, Malásia, 70300
- GSK Investigational Site
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Bangkok, Tailândia, 10400
- GSK Investigational Site
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Khon Kaen, Tailândia, 40002
- GSK Investigational Site
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Songkla, Tailândia, 90110
- GSK Investigational Site
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Taichung, Taiwan, 40447
- GSK Investigational Site
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Taoyuan, Taiwan, 333
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
13 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adolescentes de 13 a 18 anos ou adultos com mais de 18 anos.
- Apresentar tosse prolongada de 2 semanas (14 dias) ou mais.
- Indivíduos que o investigador acredita que eles/ seus pais/representantes legalmente aceitáveis [LAR(s)] podem e irão cumprir os requisitos do protocolo.
- Consentimento informado por escrito obtido do sujeito/do(s) pai(s)/LAR do sujeito. Se o sujeito abaixo da idade de consentimento for legalmente elegível, sua assinatura no formulário de consentimento informado deve ser obtida.
Critério de exclusão:
- Criança sob cuidados.
- Indivíduos com doença crônica causadora de tosse e imunodeficiência.
- Indivíduos tratados com inibidores da enzima conversora de angiotensina (IECA), nas últimas 4 semanas (28 dias).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo da Malásia
Adultos malaios com idade > 19 anos com tosse prolongada de 2 semanas ou mais.
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Será coletada 1 amostra de sangue de cada sujeito.
Questionários de qualidade de vida e ES.
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Experimental: Grupo de Taiwan
Adultos taiwaneses com idade > 19 anos com tosse prolongada de 2 semanas ou mais.
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Será coletada 1 amostra de sangue de cada sujeito.
Questionários de qualidade de vida e ES.
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Experimental: Grupo da Tailândia
Adultos tailandeses com idade > 19 anos com tosse prolongada de 2 semanas ou mais.
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Será coletada 1 amostra de sangue de cada sujeito.
Questionários de qualidade de vida e ES.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Evidência sorológica de infecção por coqueluche
Prazo: No momento da coleta de sangue (dia 0)
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A evidência sorológica de infecção por coqueluche foi definida como o nível de imunoglobulina G (IgG) da toxina antipertussis (PT) indicativo de infecção ativa ou recente.
Os parâmetros apresentados foram definidos da seguinte forma: Seropositivo = Indivíduos com níveis anti-PT IgG ELISA ≥10 UI/ml , Seronegativo = Indivíduos com níveis anti-PT IgG ELISA < 10 UI/ml , Infecção seroconfirmada = Indivíduos com anti-PT Níveis de IgG ELISA ≥62,5 UI/ml , Infecção ativa 1= Níveis de anti-PT IgG ELISA ≥ 100 UI/ml indicativos de infecção ativa ou recente, Infecção ativa 2 = Níveis de anti-PT IgG ELISA ≥ 125 UI/ml indicativos de ativos ou infecção recente
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No momento da coleta de sangue (dia 0)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com características clínicas específicas
Prazo: No momento da coleta de dados clínicos antes da inscrição (dia 0)
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As características clínicas avaliadas incluíram paroxismo, convulsão, tosse noturna, cianose, febre, vômito pós-tussígeno, apneia, cianose, tosse com catarro, espirros, chiado, episódios de incapacidade de parar de tossir e falta de ar/dor no peito.
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No momento da coleta de dados clínicos antes da inscrição (dia 0)
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Avaliação do Impacto Econômico na Saúde - Número de Dias de Ausência do Trabalho Devido à Tosse
Prazo: No momento da administração do questionário (dia 0)
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O absenteísmo foi avaliado como o número médio de dias perdidos no trabalho devido à tosse.
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No momento da administração do questionário (dia 0)
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Avaliação do Impacto Econômico em Saúde - Número de Sujeitos Soroconfirmados com Perda de Renda por Falta ao Trabalho
Prazo: No momento da administração do questionário (dia 0)
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A perda de renda devido à falta de trabalho para indivíduos soroconfirmados foi medida na moeda local de cada país, como segue: Malásia - ringgit malaio (RM), Taiwan - novo dólar taiwanês (NTD), Tailândia - baht tailandês (BAHT).
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No momento da administração do questionário (dia 0)
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Avaliação do Impacto Econômico em Saúde - Número de Visitas a Recursos de Saúde Específicos
Prazo: No momento da administração do questionário (dia 0)
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A utilização de recursos de saúde foi avaliada pelo número médio de visitas a qualquer tipo de médico.
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No momento da administração do questionário (dia 0)
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Avaliação do Impacto Econômico na Saúde - Resumo dos Custos de Viagem para Indivíduos com sorologia confirmada - Malásia
Prazo: No momento da administração do questionário (dia 0)
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Os custos de viagem foram calculados na moeda local de cada país, da seguinte forma: Malaysia - Malaysian ringgit (RM).
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No momento da administração do questionário (dia 0)
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Avaliação do Impacto Econômico na Saúde - Resumo dos Custos de Viagem para Indivíduos com Soroconfirmação - Taiwan
Prazo: No momento da administração do questionário (dia 0)
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Os custos de viagem foram avaliados na moeda local de cada país, da seguinte forma: Taiwan - Novo dólar taiwanês (NTD)
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No momento da administração do questionário (dia 0)
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Avaliação do Impacto Econômico na Saúde - Resumo dos Custos de Viagem para Sujeitos Soroconfirmados - Tailândia
Prazo: No momento da administração do questionário (dia 0)
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Os custos de viagem foram calculados na moeda local de cada país, da seguinte forma: Tailândia - baht tailandês (BAHT).
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No momento da administração do questionário (dia 0)
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Avaliação do Impacto Econômico na Saúde - Resumo dos Custos Médicos para Indivíduos com sorologia confirmada que visitam o(s) GP(s) - Malásia
Prazo: No momento da administração do questionário (dia 0)
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Os custos médicos foram avaliados na moeda local de cada país, da seguinte forma: Malásia - ringgit malaio (RM).
O custo médico total incluiu o custo gasto com consultas, medicamentos, exames laboratoriais etc., para visitar o(s) médico(s) de família.
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No momento da administração do questionário (dia 0)
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Avaliação do Impacto Econômico na Saúde - Resumo dos Custos Médicos para Indivíduos com soroconfirmação que visitam o(s) GP(s) - Taiwan
Prazo: No momento da administração do questionário (dia 0)
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Os custos médicos foram avaliados na moeda local de cada país, conforme segue: Taiwan - Novo dólar taiwanês (NTD).
O custo médico total incluiu o custo gasto com consultas, medicamentos, exames laboratoriais etc., para visitar o(s) médico(s) de família.
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No momento da administração do questionário (dia 0)
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Avaliação do Impacto Econômico na Saúde - Resumo dos Custos Médicos para Indivíduos com soroconfirmação que visitam o(s) GP(s) - Tailândia
Prazo: No momento da administração do questionário (dia 0)
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Os custos médicos foram avaliados na moeda local de cada país, conforme segue: Tailândia - baht tailandês (BAHT).
O custo médico total incluiu o custo gasto com consultas, medicamentos, exames laboratoriais etc., para visitar o(s) médico(s) de família.
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No momento da administração do questionário (dia 0)
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Avaliação do Impacto Econômico da Saúde - Resumo dos Custos Médicos para Indivíduos com soroconfirmação Visitando Clínicas Especializadas - Malásia
Prazo: No momento da administração do questionário (dia 0)
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Os custos médicos foram avaliados na moeda local de cada país, da seguinte forma: Malásia - ringgit malaio (RM).
O custo médico total incluiu o custo gasto com consultas, medicamentos, exames laboratoriais etc., para visitar as clínicas especializadas.
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No momento da administração do questionário (dia 0)
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Avaliação do Impacto Econômico da Saúde - Resumo dos Custos Médicos para Indivíduos com soroconfirmação que visitam clínicas especializadas - Taiwan
Prazo: No momento da administração do questionário (dia 0)
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Os custos médicos foram avaliados na moeda local de cada país, conforme segue: Taiwan - Novo dólar taiwanês (NTD).
O custo médico total incluiu o custo gasto com consultas, medicamentos, exames laboratoriais etc., para visitar as clínicas especializadas.
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No momento da administração do questionário (dia 0)
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Avaliação do Impacto Econômico na Saúde - Resumo dos Custos Médicos para Indivíduos Soroconfirmados Visitando Clínicas Especializadas - Tailândia
Prazo: No momento da administração do questionário (dia 0)
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Os custos médicos foram avaliados na moeda local de cada país, conforme segue: Tailândia - baht tailandês (BAHT).
O custo médico total incluiu o custo gasto com consultas, medicamentos, exames laboratoriais etc., para visitar as clínicas especializadas.
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No momento da administração do questionário (dia 0)
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Avaliação do Impacto Econômico na Saúde - Resumo dos Custos Médicos para Indivíduos com soroconfirmação que visitam salas de emergência - Malásia
Prazo: No momento da administração do questionário (dia 0)
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Os custos médicos foram avaliados na moeda local de cada país, da seguinte forma: Malásia - ringgit malaio (RM).
O custo médico total incluiu o custo gasto com consultas, medicamentos, exames laboratoriais etc., para visitar as salas de emergência.
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No momento da administração do questionário (dia 0)
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Avaliação do Impacto Econômico na Saúde - Resumo dos Custos Médicos para Indivíduos com soroconfirmação que visitam salas de emergência - Taiwan
Prazo: No momento da administração do questionário (dia 0)
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Os custos médicos foram avaliados na moeda local de cada país, conforme segue: Taiwan - Novo dólar taiwanês (NTD).
O custo médico total incluiu o custo gasto com consultas, medicamentos, exames laboratoriais etc., para visitar as salas de emergência.
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No momento da administração do questionário (dia 0)
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Avaliação do Impacto Econômico em Saúde - Resumo dos Custos Médicos para Indivíduos com soroconfirmação que visitam salas de emergência - Tailândia
Prazo: No momento da administração do questionário (dia 0)
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Os custos médicos foram avaliados na moeda local de cada país, conforme segue: Tailândia - baht tailandês (BAHT).
O custo médico total incluiu o custo gasto com consultas, medicamentos, exames laboratoriais etc., para visitar as salas de emergência.
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No momento da administração do questionário (dia 0)
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Avaliação do Impacto Econômico na Saúde - Resumo dos Custos Médicos para Sujeitos Soroconfirmados Visitando Recursos de Saúde em Geral - Malásia
Prazo: No momento da administração do questionário (dia 0)
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Os custos médicos foram avaliados na moeda local de cada país, da seguinte forma: Malásia - ringgit malaio (RM).
O custo médico total incluiu o custo gasto com consultas, medicamentos, exames laboratoriais etc., para visitar os recursos de saúde em geral
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No momento da administração do questionário (dia 0)
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Avaliação do Impacto Econômico da Saúde - Resumo dos Custos Médicos para Indivíduos com soroconfirmação que visitam os Recursos de Saúde em Geral - Taiwan
Prazo: No momento da administração do questionário (dia 0)
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Os custos médicos foram avaliados na moeda local de cada país, conforme segue: Taiwan - Novo dólar taiwanês (NTD).
O custo médico total incluiu o custo gasto com consultas, medicamentos, exames laboratoriais etc., para visitar os recursos de saúde em geral
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No momento da administração do questionário (dia 0)
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Avaliação do Impacto Econômico da Saúde - Resumo dos Custos Médicos para Sujeitos Soroconfirmados Visitando Recursos de Saúde em Geral - Tailândia
Prazo: No momento da administração do questionário (dia 0)
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Os custos médicos foram avaliados na moeda local de cada país, conforme segue: Tailândia - baht tailandês (BAHT).
O custo médico total incluiu o custo gasto com consultas, medicamentos, exames laboratoriais etc., para visitar os recursos de saúde em geral
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No momento da administração do questionário (dia 0)
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Avaliação do Impacto Econômico em Saúde - Resumo do Tempo Total Despendido por Sujeitos Soroconfirmados Visitando Recursos de Saúde em Geral
Prazo: No momento da administração do questionário (dia 0)
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Tempo total gasto na consulta com o(s) médico(s) que inclui a viagem de volta e o tempo total gasto na(s) clínica(s)/hospital(is) para espera, consulta, exames, farmácia etc.
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No momento da administração do questionário (dia 0)
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Avaliação do Impacto da Coqueluche na Qualidade de Vida dos Pacientes: Número de Participantes Relatando Problemas com Características Específicas
Prazo: No momento da administração do questionário (dia 0)
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A qualidade de vida relacionada à saúde de pacientes com coqueluche foi avaliada por meio do Questionário EQ-5D.
O EQ-5D é composto por 5 dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão), com 3 níveis de gravidade dentro de cada dimensão.
Os níveis do EQ-5D foram posteriormente dicotomizados em "sem problemas" (nível 1) e "com problemas" (níveis 2 e 3).
O número de participantes dentro desses 2 níveis é relatado.
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No momento da administração do questionário (dia 0)
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Avaliação do impacto da coqueluche na qualidade de vida dos pacientes: pontuação média do índice EQ-5D
Prazo: No momento da administração do questionário (dia 0)
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A qualidade de vida relacionada à saúde de pacientes com coqueluche foi avaliada por meio do Questionário EQ-5D.
O EQ-5D é composto por 5 dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão), com 3 níveis de gravidade dentro de cada dimensão.
Foi relatada a média da pontuação do índice EQ-5D (variando de 0 a 1; 0 sendo a morte e 1 sendo a saúde perfeita) entre os participantes soroconfirmados.
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No momento da administração do questionário (dia 0)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de junho de 2012
Conclusão Primária (Real)
2 de maio de 2013
Conclusão do estudo (Real)
2 de maio de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de maio de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
14 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de junho de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 115741
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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