장기간 기침을 동반한 청소년 및 성인의 백일해 감염
2019년 6월 25일 업데이트: GlaxoSmithKline
장기간 기침을 동반한 청소년 및 성인의 Bordetella Pertussis 감염
이 연구는 아시아 4개국, 즉 말레이시아, 필리핀, 대만 및 태국에서 장기간 기침을 하는 청소년 및 성인의 백일해 감염 부담을 확인하는 것을 목표로 합니다.
이 연구는 또한 백일해의 건강 경제적(HE) 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 단면 연구의 데이터는 말레이시아, 필리핀, 대만 및 태국의 청소년 및 성인 인구에서 백일해 백신 추가 접종 도입의 필요성을 검토하는 데 유용할 것입니다.
이 연구는 2주 이상의 장기간 기침이 있는 환자를 등록하고 이러한 환자들 사이에서 백일해 감염의 유병률을 추정하기 위해 혈청학적 검사로 백일해를 검출할 것입니다. 이 연구 중에는 백신이 투여되지 않습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
337
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taichung, 대만, 40447
- GSK Investigational Site
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Taoyuan, 대만, 333
- GSK Investigational Site
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
- GSK Investigational Site
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Seremban, 말레이시아, 70300
- GSK Investigational Site
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Bangkok, 태국, 10400
- GSK Investigational Site
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Khon Kaen, 태국, 40002
- GSK Investigational Site
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Songkla, 태국, 90110
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
13년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 13-18세의 청소년 또는 18세 이상의 성인.
- 2주(14일) 이상의 기침이 지속됨.
- 연구자가 자신/부모/법적으로 허용되는 대리인[LAR(s)]이 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것이라고 믿는 피험자.
- 피험자/부모/피험자의 LAR로부터 얻은 서면 동의서. 동의 연령 미만인 피험자가 법적 자격이 있는 경우 피험자 동의서에 서명을 받아야 합니다.
제외 기준:
- 돌보고 있는 아이.
- 알려진 만성 기침 유발 질환 및 면역결핍이 있는 피험자.
- 지난 4주(28일) 이내에 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEI)로 치료받은 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 말레이시아 그룹
2주 이상의 장기간 기침이 있는 19세 이상의 말레이시아 성인.
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각 피험자로부터 1개의 혈액 샘플을 채취합니다.
삶의 질 및 HE 설문지.
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실험적: 대만 그룹
2주 이상 기침이 지속되는 19세 이상의 대만 성인.
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각 피험자로부터 1개의 혈액 샘플을 채취합니다.
삶의 질 및 HE 설문지.
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실험적: 태국 그룹
2주 이상 기침이 지속되는 19세 이상의 태국 성인.
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각 피험자로부터 1개의 혈액 샘플을 채취합니다.
삶의 질 및 HE 설문지.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백일해 감염의 혈청학적 증거
기간: 채혈 시점(0일)
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백일해 감염의 혈청학적 증거는 활성 또는 최근 감염을 나타내는 항-백일해 독소(PT) 면역글로불린 G(IgG) 수준으로 정의되었습니다.
제시된 매개변수는 다음과 같이 정의되었습니다: 혈청양성 = 항-PT IgG ELISA 수준이 ≥10 IU/ml인 대상자, 혈청음성 = 항-PT IgG ELISA 수준이 < 10 IU/ml인 대상자, 혈청-확증 감염 = 항-PT 대상자 IgG ELISA 수치 ≥62.5 IU/ml , 활동성 감염 1= 항-PT IgG ELISA 수치 ≥ 100 IU/ml는 활동성 또는 최근 감염을 나타냅니다. 활동성 감염 2 = 항-PT IgG ELISA 수치 ≥ 125 IU/ml는 활동성 또는 최근 감염을 나타냅니다. 최근 감염
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채혈 시점(0일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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특정 임상 특징을 가진 참가자 수
기간: 등록 전 임상 데이터 수집 시점(0일)
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평가된 임상 특징에는 발작, 쌕쌕거림, 야간 기침, 청색증, 발열 후 구토, 무호흡, 청색증, 가래를 토하는 기침, 재채기, 쌕쌕거림, 기침을 멈출 수 없는 에피소드 및 숨가쁨/가슴 통증이 포함됩니다.
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등록 전 임상 데이터 수집 시점(0일)
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건강 경제적 영향 평가 - 기침으로 인한 결근 일수
기간: 설문지 투여 시점(Day 0)
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결근은 기침으로 인해 결근한 평균 일수로 평가되었습니다.
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설문지 투여 시점(Day 0)
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건강 경제적 영향 평가 - 결근으로 인한 소득 손실이 있는 혈청 확인 대상자의 수
기간: 설문지 투여 시점(Day 0)
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혈청 확인 대상자에 대한 결근으로 인한 소득 손실은 말레이시아 - 말레이시아 링깃(RM), 대만 - 신대만 달러(NTD), 태국 - 태국 바트(BAHT)로 각 국가의 현지 통화로 측정되었습니다.
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설문지 투여 시점(Day 0)
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건강 경제적 영향 평가 - 특정 의료 자원 방문 횟수
기간: 설문지 투여 시점(Day 0)
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의료 자원 활용은 모든 유형의 의사를 방문하는 평균 횟수로 평가되었습니다.
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설문지 투여 시점(Day 0)
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건강 경제적 영향 평가 - 혈청 확인 대상자의 여행 비용 요약 - 말레이시아
기간: 설문지 투여 시점(Day 0)
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여행 비용은 다음과 같이 각 국가의 현지 통화로 산정되었습니다. 말레이시아 - 말레이시아 링깃(RM).
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설문지 투여 시점(Day 0)
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건강 경제적 영향 평가 - 혈청 확인 대상자의 여행 비용 요약 - 대만
기간: 설문지 투여 시점(Day 0)
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여행 비용은 다음과 같이 각 국가의 현지 통화로 산정되었습니다. 대만 - 신 대만 달러(NTD)
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설문지 투여 시점(Day 0)
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건강 경제적 영향 평가 - 혈청 확인 대상자의 여행 비용 요약 - 태국
기간: 설문지 투여 시점(Day 0)
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여행 비용은 다음과 같이 각 국가의 현지 통화로 산정되었습니다. 태국 - 태국 바트(BAHT).
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설문지 투여 시점(Day 0)
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건강 경제적 영향 평가 - GP를 방문하는 혈청 확인 피험자의 의료 비용 요약 - 말레이시아
기간: 설문지 투여 시점(Day 0)
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의료 비용은 다음과 같이 각 국가의 현지 통화로 평가되었습니다. 말레이시아 - 말레이시아 링깃(RM).
총 의료 비용에는 GP(들)를 방문하기 위해 상담, 약, 실험실 검사 등에 소요된 비용이 포함됩니다.
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설문지 투여 시점(Day 0)
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건강 경제적 영향 평가 - GP를 방문하는 혈청 확인 피험자의 의료 비용 요약 - 대만
기간: 설문지 투여 시점(Day 0)
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의료 비용은 다음과 같이 각 국가의 현지 통화로 평가되었습니다. 대만 - 신 대만 달러(NTD).
총 의료 비용에는 GP(들)를 방문하기 위해 상담, 약, 실험실 검사 등에 소요된 비용이 포함됩니다.
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설문지 투여 시점(Day 0)
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건강 경제적 영향 평가 - GP를 방문하는 혈청 확인 피험자의 의료 비용 요약 - 태국
기간: 설문지 투여 시점(Day 0)
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의료 비용은 다음과 같이 각 국가의 현지 통화로 평가되었습니다. 태국 - 태국 바트(BAHT).
총 의료 비용에는 GP(들)를 방문하기 위해 상담, 약, 실험실 검사 등에 소요된 비용이 포함됩니다.
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설문지 투여 시점(Day 0)
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건강 경제적 영향 평가 - 전문 클리닉을 방문하는 혈청 확인 피험자의 의료 비용 요약 - 말레이시아
기간: 설문지 투여 시점(Day 0)
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의료 비용은 다음과 같이 각 국가의 현지 통화로 평가되었습니다. 말레이시아 - 말레이시아 링깃(RM).
총 진료비에는 전문의 진료소를 방문하기 위한 상담, 약, 검사실 검사 등에 소요된 비용이 포함됩니다.
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설문지 투여 시점(Day 0)
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건강 경제적 영향 평가 - 전문 클리닉을 방문하는 혈청 확인 피험자의 의료 비용 요약 - 대만
기간: 설문지 투여 시점(Day 0)
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의료 비용은 다음과 같이 각 국가의 현지 통화로 평가되었습니다. 대만 - 신 대만 달러(NTD).
총 진료비에는 전문의 진료소를 방문하기 위한 상담, 약, 검사실 검사 등에 소요된 비용이 포함됩니다.
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설문지 투여 시점(Day 0)
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건강 경제적 영향 평가 - 전문 클리닉을 방문하는 혈청 확인 피험자의 의료 비용 요약 - 태국
기간: 설문지 투여 시점(Day 0)
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의료 비용은 다음과 같이 각 국가의 현지 통화로 평가되었습니다. 태국 - 태국 바트(BAHT).
총 진료비에는 전문의 진료소를 방문하기 위한 상담, 약, 검사실 검사 등에 소요된 비용이 포함됩니다.
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설문지 투여 시점(Day 0)
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건강 경제적 영향 평가 - 응급실을 방문하는 혈청 확인 피험자의 의료 비용 요약 - 말레이시아
기간: 설문지 투여 시점(Day 0)
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의료 비용은 다음과 같이 각 국가의 현지 통화로 평가되었습니다. 말레이시아 - 말레이시아 링깃(RM).
총 진료비는 응급실 방문을 위한 진찰, 약, 검사실 검사 등에 소요된 비용을 포함합니다.
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설문지 투여 시점(Day 0)
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건강 경제적 영향 평가 - 응급실을 방문하는 혈청 확인 피험자의 의료 비용 요약 - 대만
기간: 설문지 투여 시점(Day 0)
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의료 비용은 다음과 같이 각 국가의 현지 통화로 평가되었습니다. 대만 - 신 대만 달러(NTD).
총 진료비는 응급실 방문을 위한 진찰, 약, 검사실 검사 등에 소요된 비용을 포함합니다.
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설문지 투여 시점(Day 0)
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건강 경제적 영향 평가 - 응급실을 방문하는 혈청 확인 피험자의 의료 비용 요약 - 태국
기간: 설문지 투여 시점(Day 0)
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의료 비용은 다음과 같이 각 국가의 현지 통화로 평가되었습니다. 태국 - 태국 바트(BAHT).
총 진료비는 응급실 방문을 위한 진찰, 약, 검사실 검사 등에 소요된 비용을 포함합니다.
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설문지 투여 시점(Day 0)
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건강 경제적 영향 평가 - 일반적으로 의료 자원을 방문하는 혈청 확인 피험자의 의료 비용 요약 - 말레이시아
기간: 설문지 투여 시점(Day 0)
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의료 비용은 다음과 같이 각 국가의 현지 통화로 평가되었습니다. 말레이시아 - 말레이시아 링깃(RM).
총 의료비에는 일반적으로 의료 자원을 방문하기 위해 상담, 의약품, 실험실 테스트 등에 소요되는 비용이 포함됩니다.
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설문지 투여 시점(Day 0)
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건강 경제적 영향 평가 - 일반적으로 의료 자원을 방문하는 혈청 확인 피험자의 의료 비용 요약 - 대만
기간: 설문지 투여 시점(Day 0)
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의료 비용은 다음과 같이 각 국가의 현지 통화로 평가되었습니다. 대만 - 신 대만 달러(NTD).
총 의료비에는 일반적으로 의료 자원을 방문하기 위해 상담, 의약품, 실험실 테스트 등에 소요되는 비용이 포함됩니다.
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설문지 투여 시점(Day 0)
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건강 경제적 영향 평가 - 일반적으로 의료 자원을 방문하는 혈청 확인 피험자의 의료 비용 요약 - 태국
기간: 설문지 투여 시점(Day 0)
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의료 비용은 다음과 같이 각 국가의 현지 통화로 평가되었습니다. 태국 - 태국 바트(BAHT).
총 의료비에는 일반적으로 의료 자원을 방문하기 위해 상담, 의약품, 실험실 테스트 등에 소요되는 비용이 포함됩니다.
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설문지 투여 시점(Day 0)
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건강 경제적 영향 평가 - 혈청 확인 대상자가 일반적으로 의료 자원을 방문하는 데 소요한 총 시간 요약
기간: 설문지 투여 시점(Day 0)
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의사를 만나는 데 소요된 총 시간(왕복 여행 포함) 및 진료소/병원에서 대기, 상담, 검사, 약국 등을 위해 소요된 전체 시간.
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설문지 투여 시점(Day 0)
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백일해가 환자의 삶의 질에 미치는 영향 평가: 특정 특성의 문제를 보고한 참가자 수
기간: 설문지 투여 시점(Day 0)
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백일해 환자의 건강 관련 삶의 질은 EQ-5D 설문지를 사용하여 평가되었습니다.
EQ-5D는 5가지 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)으로 구성되며 각 차원 내에서 3단계의 심각도가 있습니다.
EQ-5D 수준은 "문제 없음"(수준 1)과 "문제 있음"(수준 2 및 3)으로 더 이분화되었습니다.
이 두 수준 내의 참가자 수가 보고됩니다.
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설문지 투여 시점(Day 0)
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백일해가 환자의 삶의 질에 미치는 영향 평가: 평균 EQ-5D 지수 점수
기간: 설문지 투여 시점(Day 0)
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백일해 환자의 건강 관련 삶의 질은 EQ-5D 설문지를 사용하여 평가되었습니다.
EQ-5D는 5가지 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)으로 구성되며 각 차원 내에서 3단계의 심각도가 있습니다.
혈청이 확인된 참가자의 평균 EQ-5D 지수 점수(범위: 0~1, 0은 사망, 1은 완전한 건강 상태)가 보고되었습니다.
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설문지 투여 시점(Day 0)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 6월 20일
기본 완료 (실제)
2013년 5월 2일
연구 완료 (실제)
2013년 5월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 10일
처음 게시됨 (추정)
2012년 5월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 25일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .