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Infezione da pertosse in adolescenti e adulti con tosse prolungata

25 giugno 2019 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Infezione da Bordetella Pertussis tra adolescenti e adulti con tosse prolungata

Questo studio mira a determinare il peso dell'infezione da pertosse tra adolescenti e adulti con tosse prolungata in quattro paesi asiatici, vale a dire Malesia, Filippine, Taiwan e Tailandia. Questo studio mira anche a valutare l'impatto economico sulla salute (HE) della pertosse.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I dati di questo studio trasversale saranno utili per rivedere la necessità di introdurre dosi di richiamo di vaccini contro la pertosse nella popolazione di adolescenti e adulti in Malesia, Filippine, Taiwan e Tailandia.

Questo studio arruolerà pazienti con tosse prolungata di 2 settimane o più e rileverà la pertosse con test sierologici al fine di stimare la prevalenza dell'infezione da pertosse tra tali pazienti. Durante questo studio non verrà somministrato alcun vaccino.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

337

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • GSK Investigational Site
      • Seremban, Malaysia, 70300
        • GSK Investigational Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • GSK Investigational Site
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • GSK Investigational Site
      • Songkla, Tailandia, 90110
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

13 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adolescenti di età compresa tra 13 e 18 anni o adulti di età >18 anni.
  • Presentarsi con tosse prolungata di 2 settimane (14 giorni) o più.
  • Soggetti che lo sperimentatore ritiene essere loro/il loro genitore/i/rappresentante/i legalmente riconosciuto/i [LAR(s)] possono e vorranno rispettare i requisiti del protocollo.
  • Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto/dai genitori/LAR del soggetto. Se il soggetto al di sotto dell'età del consenso è legalmente idoneo, dovrebbe essere ottenuta la sua firma sul modulo di assenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Bambino in cura.
  • Soggetti con malattia cronica nota che causa tosse e immunodeficienza.
  • Soggetti trattati con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI) nelle ultime 4 settimane (28 giorni).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo della Malesia
Adulti malesi di età >19 anni con tosse prolungata di 2 settimane o più.
Procedura: Raccolta del sangue
Verrà prelevato 1 campione di sangue da ciascun soggetto.
Altro: Raccolta dati
Qualità della vita e questionari HE.
Sperimentale: Gruppo taiwanese
Adulti taiwanesi di età >19 anni con tosse prolungata di 2 settimane o più.
Procedura: Raccolta del sangue
Verrà prelevato 1 campione di sangue da ciascun soggetto.
Altro: Raccolta dati
Qualità della vita e questionari HE.
Sperimentale: Gruppo Thailandia
Adulti tailandesi di età >19 anni con tosse prolungata di 2 settimane o più.
Procedura: Raccolta del sangue
Verrà prelevato 1 campione di sangue da ciascun soggetto.
Altro: Raccolta dati
Qualità della vita e questionari HE.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evidenza sierologica di infezione da pertosse
Lasso di tempo: Al momento del prelievo di sangue (giorno 0)
L'evidenza sierologica di infezione da pertosse è stata definita come livello di immunoglobulina G (IgG) della tossina anti-pertosse (PT) indicativo di infezione attiva o recente. I parametri presentati sono stati definiti come segue: Sieropositivo = Soggetti con livelli ELISA di IgG anti-PT ≥10 IU/ml , Sieronegativo = Soggetti con livelli ELISA di IgG anti-PT < 10 IU/ml , Infezione siero-confermata = Soggetti con livelli ELISA di anti-PT Livelli ELISA IgG ≥62,5 IU/ml , Infezione attiva 1= Livelli ELISA IgG Anti-PT ≥ 100 IU/ml indicativi di infezione attiva o recente, Infezione attiva 2 = Livelli ELISA IgG Anti-PT ≥ 125 IU/ml indicativi di infezione attiva o infezione recente
Al momento del prelievo di sangue (giorno 0)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con caratteristiche cliniche specifiche
Lasso di tempo: Al momento della raccolta dei dati clinici prima dell'arruolamento (giorno 0)
Le caratteristiche cliniche valutate includevano parossismo, pertosse, tosse notturna, cianosi, febbre post-tosse, vomito, apnea, cianosi, tosse con catarro, starnuti, respiro sibilante, episodi di incapacità di smettere di tossire e affanno/dolore toracico.
Al momento della raccolta dei dati clinici prima dell'arruolamento (giorno 0)
Valutazione dell'impatto economico sulla salute - Numero di giorni di assenza dal lavoro per tosse
Lasso di tempo: Al momento della somministrazione del questionario (Giorno 0)
L'assenteismo è stato valutato come il numero medio di giorni persi dal lavoro a causa della tosse.
Al momento della somministrazione del questionario (Giorno 0)
Valutazione dell'impatto economico sulla salute - Numero di soggetti sieroconfermati con perdita di reddito per mancanza di lavoro
Lasso di tempo: Al momento della somministrazione del questionario (Giorno 0)
La perdita di reddito dovuta alla mancanza di lavoro per i soggetti sieroconfermati è stata misurata nella valuta locale di ciascun paese, come segue: Malesia - Ringgit malese (RM), Taiwan - Nuovo dollaro taiwanese (NTD), Tailandia - Baht thailandese (BAHT).
Al momento della somministrazione del questionario (Giorno 0)
Valutazione dell'impatto economico sulla salute - Numero di visite a specifiche risorse sanitarie
Lasso di tempo: Al momento della somministrazione del questionario (Giorno 0)
L'utilizzo delle risorse sanitarie è stato valutato dal numero medio di visite a qualsiasi tipo di medici.
Al momento della somministrazione del questionario (Giorno 0)
Valutazione dell'impatto economico sulla salute - Riepilogo dei costi di viaggio per soggetti sieroconfermati - Malesia
Lasso di tempo: Al momento della somministrazione del questionario (Giorno 0)
Le spese di viaggio sono state valutate nella valuta locale di ciascun paese, come segue: Malaysia - Ringgit malese (RM).
Al momento della somministrazione del questionario (Giorno 0)
Valutazione dell'impatto economico sulla salute - Riepilogo dei costi di viaggio per i soggetti sieroconfermati - Taiwan
Lasso di tempo: Al momento della somministrazione del questionario (Giorno 0)
Le spese di viaggio sono state valutate nella valuta locale di ciascun paese, come segue: Taiwan - Nuovo dollaro taiwanese (NTD)
Al momento della somministrazione del questionario (Giorno 0)
Valutazione dell'impatto economico sulla salute - Riepilogo dei costi di viaggio per i soggetti sieroconfermati - Thailandia
Lasso di tempo: Al momento della somministrazione del questionario (Giorno 0)
Le spese di viaggio sono state valutate nella valuta locale di ciascun paese, come segue: Thailandia - baht thailandese (BAHT).
Al momento della somministrazione del questionario (Giorno 0)
Valutazione dell'impatto economico sulla salute - Riepilogo dei costi medici per i soggetti sieroconfermati che visitano i medici di base - Malesia
Lasso di tempo: Al momento della somministrazione del questionario (Giorno 0)
Le spese mediche sono state calcolate nella valuta locale di ciascun paese, come segue: Malaysia - Ringgit malese (RM). Il costo medico totale includeva il costo speso per la consultazione, le medicine, gli esami di laboratorio ecc., per visitare il/i medico/i.
Al momento della somministrazione del questionario (Giorno 0)
Valutazione dell'impatto economico sulla salute - Riepilogo dei costi medici per i soggetti sieroconfermati che visitano i medici generici - Taiwan
Lasso di tempo: Al momento della somministrazione del questionario (Giorno 0)
Le spese mediche sono state valutate nella valuta locale di ciascun paese, come segue: Taiwan - Nuovo dollaro taiwanese (NTD). Il costo medico totale includeva il costo speso per la consultazione, le medicine, gli esami di laboratorio ecc., per visitare il/i medico/i.
Al momento della somministrazione del questionario (Giorno 0)
Valutazione dell'impatto economico sulla salute - Riepilogo dei costi medici per i soggetti sieroconfermati che visitano il/i medico/i di base - Tailandia
Lasso di tempo: Al momento della somministrazione del questionario (Giorno 0)
Le spese mediche sono state calcolate nella valuta locale di ciascun paese, come segue: Thailandia - baht thailandese (BAHT). Il costo medico totale includeva il costo speso per la consultazione, le medicine, gli esami di laboratorio ecc., per visitare il/i medico/i.
Al momento della somministrazione del questionario (Giorno 0)
Valutazione dell'impatto economico sulla salute - Riepilogo dei costi medici per soggetti sieroconfermati che visitano cliniche specialistiche - Malesia
Lasso di tempo: Al momento della somministrazione del questionario (Giorno 0)
Le spese mediche sono state calcolate nella valuta locale di ciascun paese, come segue: Malaysia - Ringgit malese (RM). Il costo medico totale includeva il costo speso per consulti, medicinali, esami di laboratorio ecc., per visitare le cliniche specialistiche.
Al momento della somministrazione del questionario (Giorno 0)
Valutazione dell'impatto economico sulla salute - Riepilogo dei costi medici per soggetti sieroconfermati che visitano cliniche specialistiche - Taiwan
Lasso di tempo: Al momento della somministrazione del questionario (Giorno 0)
Le spese mediche sono state valutate nella valuta locale di ciascun paese, come segue: Taiwan - Nuovo dollaro taiwanese (NTD). Il costo medico totale includeva il costo speso per consulti, medicinali, esami di laboratorio ecc., per visitare le cliniche specialistiche.
Al momento della somministrazione del questionario (Giorno 0)
Valutazione dell'impatto economico sulla salute - Riepilogo dei costi medici per soggetti sieroconfermati che visitano cliniche specialistiche - Tailandia
Lasso di tempo: Al momento della somministrazione del questionario (Giorno 0)
Le spese mediche sono state calcolate nella valuta locale di ciascun paese, come segue: Thailandia - baht thailandese (BAHT). Il costo medico totale includeva il costo speso per consulti, medicinali, esami di laboratorio ecc., per visitare le cliniche specialistiche.
Al momento della somministrazione del questionario (Giorno 0)
Valutazione dell'impatto economico sulla salute - Riepilogo dei costi medici per i soggetti sieroconfermati che visitano i pronto soccorso - Malesia
Lasso di tempo: Al momento della somministrazione del questionario (Giorno 0)
Le spese mediche sono state calcolate nella valuta locale di ciascun paese, come segue: Malaysia - Ringgit malese (RM). Il costo medico totale includeva il costo speso per consulti, medicinali, esami di laboratorio, ecc., per le visite ai pronto soccorso.
Al momento della somministrazione del questionario (Giorno 0)
Valutazione dell'impatto economico sulla salute - Riepilogo dei costi medici per soggetti sieroconfermati che visitano i pronto soccorso - Taiwan
Lasso di tempo: Al momento della somministrazione del questionario (Giorno 0)
Le spese mediche sono state valutate nella valuta locale di ciascun paese, come segue: Taiwan - Nuovo dollaro taiwanese (NTD). Il costo medico totale includeva il costo speso per consulti, medicinali, esami di laboratorio, ecc., per le visite ai pronto soccorso.
Al momento della somministrazione del questionario (Giorno 0)
Valutazione dell'impatto economico sulla salute - Riepilogo dei costi medici per i soggetti sieroconfermati che visitano i pronto soccorso - Tailandia
Lasso di tempo: Al momento della somministrazione del questionario (Giorno 0)
Le spese mediche sono state calcolate nella valuta locale di ciascun paese, come segue: Thailandia - baht thailandese (BAHT). Il costo medico totale includeva il costo speso per consulti, medicinali, esami di laboratorio, ecc., per le visite ai pronto soccorso.
Al momento della somministrazione del questionario (Giorno 0)
Valutazione dell'impatto economico sulla salute - Riepilogo dei costi medici per soggetti sieroconfermati che visitano le risorse sanitarie in generale - Malesia
Lasso di tempo: Al momento della somministrazione del questionario (Giorno 0)
Le spese mediche sono state calcolate nella valuta locale di ciascun paese, come segue: Malaysia - Ringgit malese (RM). Il costo medico totale includeva il costo speso per consulti, medicinali, esami di laboratorio, ecc., per visitare le risorse sanitarie in generale
Al momento della somministrazione del questionario (Giorno 0)
Valutazione dell'impatto economico sulla salute - Riepilogo dei costi medici per soggetti sieroconfermati che visitano le risorse sanitarie in generale - Taiwan
Lasso di tempo: Al momento della somministrazione del questionario (Giorno 0)
Le spese mediche sono state valutate nella valuta locale di ciascun paese, come segue: Taiwan - Nuovo dollaro taiwanese (NTD). Il costo medico totale includeva il costo speso per consulti, medicinali, esami di laboratorio, ecc., per visitare le risorse sanitarie in generale
Al momento della somministrazione del questionario (Giorno 0)
Valutazione dell'impatto economico sulla salute - Riepilogo dei costi medici per i soggetti sieroconfermati che visitano le risorse sanitarie in generale - Tailandia
Lasso di tempo: Al momento della somministrazione del questionario (Giorno 0)
Le spese mediche sono state calcolate nella valuta locale di ciascun paese, come segue: Thailandia - baht thailandese (BAHT). Il costo medico totale includeva il costo speso per consulti, medicinali, esami di laboratorio, ecc., per visitare le risorse sanitarie in generale
Al momento della somministrazione del questionario (Giorno 0)
Valutazione dell'impatto economico sulla salute - Riepilogo della quantità totale di tempo trascorso dai soggetti sieroconfermati che visitano le risorse sanitarie in generale
Lasso di tempo: Al momento della somministrazione del questionario (Giorno 0)
Tempo totale speso per vedere il/i medico/i che include il viaggio di ritorno e il tempo complessivo trascorso presso la/e clinica/i/ospedale/i per l'attesa, la consultazione, i test, la farmacia, ecc.
Al momento della somministrazione del questionario (Giorno 0)
Valutazione dell'impatto della pertosse sulla qualità della vita dei pazienti: numero di partecipanti che hanno segnalato problemi con caratteristiche specifiche
Lasso di tempo: Al momento della somministrazione del questionario (Giorno 0)
La qualità della vita correlata alla salute dei pazienti con pertosse è stata valutata utilizzando il questionario EQ-5D. L'EQ-5D è composto da 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione), con 3 livelli di gravità all'interno di ciascuna dimensione. I livelli EQ-5D sono stati ulteriormente dicotomizzati in "nessun problema" (livello 1) e "con problemi" (livello 2 e 3). Viene riportato il numero di partecipanti all'interno di questi 2 livelli.
Al momento della somministrazione del questionario (Giorno 0)
Valutazione dell'impatto della pertosse sulla qualità della vita dei pazienti: punteggio medio dell'indice EQ-5D
Lasso di tempo: Al momento della somministrazione del questionario (Giorno 0)
La qualità della vita correlata alla salute dei pazienti con pertosse è stata valutata utilizzando il questionario EQ-5D. L'EQ-5D è composto da 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione), con 3 livelli di gravità all'interno di ciascuna dimensione. È stata riportata la media del punteggio dell'indice EQ-5D (che varia da 0 a 1; 0 rappresenta la morte e 1 indica una perfetta salute) tra i partecipanti sieroconfermati.
Al momento della somministrazione del questionario (Giorno 0)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

2 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

2 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

14 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 115741

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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