Pertussis-infektio nuorilla ja aikuisilla, joilla on pitkittynyt yskä
tiistai 25. kesäkuuta 2019 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Bordetella Pertussis -infektio nuorten ja aikuisten keskuudessa, joilla on pitkittynyt yskä
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää hinkuyskätartuntataakka nuorilla ja aikuisilla, joilla on pitkittynyt yskä neljässä Aasian maassa, eli Malesiassa, Filippiineillä, Taiwanissa ja Thaimaassa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on myös arvioida hinkuyskän terveystaloudellisia (HE) vaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän poikkileikkaustutkimuksen tiedot ovat hyödyllisiä arvioitaessa hinkuyskärokotteiden tehosterokotusten käyttöönoton tarvetta nuorille ja aikuisille Malesiassa, Filippiineillä, Taiwanissa ja Thaimaassa.
Tähän tutkimukseen otetaan potilaita, joilla on pitkittynyt yskä vähintään 2 viikkoa, ja hinkuyskä havaitaan serologisilla testeillä, jotta voidaan arvioida hinkuyskäinfektion esiintyvyys tällaisten potilaiden keskuudessa. Tämän tutkimuksen aikana ei anneta rokotetta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
337
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kuala Lumpur, Malesia, 59100
- GSK Investigational Site
-
Seremban, Malesia, 70300
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- GSK Investigational Site
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- GSK Investigational Site
-
Khon Kaen, Thaimaa, 40002
- GSK Investigational Site
-
Songkla, Thaimaa, 90110
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
13 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 13-18-vuotiaat nuoret tai yli 18-vuotiaat aikuiset.
- Esiintyy pitkittynyt yskä vähintään 2 viikkoa (14 päivää).
- Koehenkilöt, joiden tutkija uskoo, että he/heidän vanhempansa/laillisesti hyväksyttävä edustaja(t) [LAR(s)] voivat ja tulevat noudattamaan protokollan vaatimuksia.
- Kirjallinen tietoinen suostumus saatu tutkittavalta/vanhemmilta/tutkittavan LAR:lta. Jos suostumusikää nuorempi tutkittava on laillisesti kelvollinen, hänen allekirjoituksensa on hankittava tietoon perustuvaan suostumuslomakkeeseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapsi hoidossa.
- Potilaat, joilla on tunnettu krooninen yskää aiheuttava sairaus ja immuunipuutos.
- Koehenkilöt, joita on hoidettu angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjillä (ACEI) viimeisten 4 viikon (28 päivän) aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Malesia Group
Yli 19-vuotiaat malesialaiset aikuiset, joilla on pitkittynyt yskä vähintään 2 viikkoa.
|
Jokaiselta koehenkilöltä otetaan 1 verinäyte.
Elämänlaatu- ja HE-kyselylomakkeet.
|
|
Kokeellinen: Taiwan Group
Yli 19-vuotiaat taiwanilaiset aikuiset, joilla on pitkittynyt yskä vähintään 2 viikkoa.
|
Jokaiselta koehenkilöltä otetaan 1 verinäyte.
Elämänlaatu- ja HE-kyselylomakkeet.
|
|
Kokeellinen: Thaimaan ryhmä
Thaimaalaiset yli 19-vuotiaat aikuiset, joilla on pitkittynyt yskä vähintään 2 viikkoa.
|
Jokaiselta koehenkilöltä otetaan 1 verinäyte.
Elämänlaatu- ja HE-kyselylomakkeet.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Serologiset todisteet pertussis-infektiosta
Aikaikkuna: Verinäytteenottohetkellä (päivä 0)
|
Serologiset todisteet hinkuyskäinfektiosta määriteltiin antipertussistoksiinin (PT) immunoglobuliini G (IgG) -tasoksi, joka osoittaa aktiivisen tai äskettäin infektion.
Esitetyt parametrit määriteltiin seuraavasti: Seropositiiviset = koehenkilöt, joilla on anti-PT IgG ELISA -tasot ≥10 IU/ml , Seronegatiivinen = koehenkilöt, joiden anti-PT IgG ELISA -tasot < 10 IU/ml , Sero-vahvistettu infektio = koehenkilöt, joilla on anti-PT IgG ELISA -tasot ≥62,5 IU/ml , Aktiivinen infektio 1 = Anti-PT IgG ELISA -tasot ≥ 100 IU/ml osoittavat aktiivisen tai äskettäin infektion, Aktiivinen infektio 2 = Anti-PT IgG ELISA -tasot ≥ 125 IU/ml osoittavat aktiivisen tai viimeaikainen infektio
|
Verinäytteenottohetkellä (päivä 0)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on erityisiä kliinisiä piirteitä
Aikaikkuna: Kliinisen tiedon keruun aikaan ennen ilmoittautumista (päivä 0)
|
Arvioituihin kliinisiin piirteisiin kuuluivat kohtaukset, huuto, yöyskä, syanoosi, kuume ja yskän jälkeinen oksentelu, apnea, syanoosi, liman yskiminen, aivastelu, hengityksen vinkuminen, yskän lopettamattomuuden jaksot ja hengenahdistus/rintakipu.
|
Kliinisen tiedon keruun aikaan ennen ilmoittautumista (päivä 0)
|
|
Terveystaloudellisten vaikutusten arviointi – yskän vuoksi töistä poissaolopäivien määrä
Aikaikkuna: Kyselylomakkeen käsittelyhetkellä (päivä 0)
|
Poissaolot arvioitiin yskän vuoksi töistä poissa olevien päivien keskiarvoksi.
|
Kyselylomakkeen käsittelyhetkellä (päivä 0)
|
|
Terveystaloudellisten vaikutusten arviointi – Sero-varmistettujen koehenkilöiden määrä, joilla on tulonmenetys työn puutteen vuoksi
Aikaikkuna: Kyselylomakkeen käsittelyhetkellä (päivä 0)
|
Serovahvistettujen koehenkilöiden työkyvyttömyydestä johtuva tulonmenetys mitattiin kunkin maan paikallisessa valuutassa seuraavasti: Malesia - Malesian ringgit (RM), Taiwan - Uusi Taiwanin dollari (NTD), Thaimaa - Thaimaan bahti (BAHT).
|
Kyselylomakkeen käsittelyhetkellä (päivä 0)
|
|
Terveystaloudellisten vaikutusten arviointi – tiettyjen terveydenhuollon resurssien käyntien määrä
Aikaikkuna: Kyselylomakkeen käsittelyhetkellä (päivä 0)
|
Terveydenhuollon resurssien käyttöä arvioitiin minkä tahansa tyyppisten lääkärien luona käyntien keskimääräisenä.
|
Kyselylomakkeen käsittelyhetkellä (päivä 0)
|
|
Terveystaloudellisten vaikutusten arviointi - Yhteenveto matkakuluista sero-varmistuspotilaille - Malesia
Aikaikkuna: Kyselylomakkeen käsittelyhetkellä (päivä 0)
|
Matkakustannukset arvioitiin kunkin maan paikallisessa valuutassa seuraavasti: Malesia - Malesian ringgit (RM).
|
Kyselylomakkeen käsittelyhetkellä (päivä 0)
|
|
Terveystaloudellisten vaikutusten arviointi - Yhteenveto matkakuluista sero-varmistuspotilaille - Taiwan
Aikaikkuna: Kyselylomakkeen käsittelyhetkellä (päivä 0)
|
Matkakulut arvioitiin kunkin maan paikallisessa valuutassa seuraavasti: Taiwan - Uusi Taiwanin dollari (NTD)
|
Kyselylomakkeen käsittelyhetkellä (päivä 0)
|
|
Terveystaloudellisten vaikutusten arviointi - Yhteenveto matkakuluista sero-varmistetuille koehenkilöille - Thaimaa
Aikaikkuna: Kyselylomakkeen käsittelyhetkellä (päivä 0)
|
Matkakustannukset arvioitiin kunkin maan paikallisessa valuutassa seuraavasti: Thaimaa - Thaimaan bahti (BAHT).
|
Kyselylomakkeen käsittelyhetkellä (päivä 0)
|
|
Terveystaloudellisten vaikutusten arviointi – Yhteenveto yleislääkärin vastaanotolla käyvien serovarmistuspotilaiden lääketieteellisistä kustannuksista – Malesia
Aikaikkuna: Kyselylomakkeen käsittelyhetkellä (päivä 0)
|
Lääkärikulut arvioitiin kunkin maan paikallisessa valuutassa seuraavasti: Malesia - Malesian ringgit (RM).
Sairaanhoidon kokonaiskustannukset sisälsivät konsultaatiosta, lääkkeistä, laboratoriotutkimuksista jne. käytetyt kulut yleislääkärin vastaanotosta.
|
Kyselylomakkeen käsittelyhetkellä (päivä 0)
|
|
Terveystaloudellisten vaikutusten arviointi – Yhteenveto yleislääkärin vastaanotolla vierailevien serovarmistuspotilaiden lääketieteellisistä kustannuksista – Taiwan
Aikaikkuna: Kyselylomakkeen käsittelyhetkellä (päivä 0)
|
Lääkärikulut arvioitiin kunkin maan paikallisessa valuutassa seuraavasti: Taiwan - Uusi Taiwanin dollari (NTD).
Sairaanhoidon kokonaiskustannukset sisälsivät konsultaatiosta, lääkkeistä, laboratoriotutkimuksista jne. käytetyt kulut yleislääkärin vastaanotosta.
|
Kyselylomakkeen käsittelyhetkellä (päivä 0)
|
|
Terveystaloudellisten vaikutusten arviointi – Yhteenveto lääketieteellisistä kustannuksista serovarmistuspotilaille, jotka vierailevat yleislääkärin vastaanotolla – Thaimaa
Aikaikkuna: Kyselylomakkeen käsittelyhetkellä (päivä 0)
|
Sairauskulut arvioitiin kunkin maan paikallisessa valuutassa seuraavasti: Thaimaa - Thaimaan bahti (BAHT).
Sairaanhoidon kokonaiskustannukset sisälsivät konsultaatiosta, lääkkeistä, laboratoriotutkimuksista jne. käytetyt kulut yleislääkärin vastaanotosta.
|
Kyselylomakkeen käsittelyhetkellä (päivä 0)
|
|
Terveystaloudellisten vaikutusten arviointi - Yhteenveto lääketieteellisistä kustannuksista serovarmistuspotilaille, jotka vierailevat erikoisklinikoilla - Malesia
Aikaikkuna: Kyselylomakkeen käsittelyhetkellä (päivä 0)
|
Lääkärikulut arvioitiin kunkin maan paikallisessa valuutassa seuraavasti: Malesia - Malesian ringgit (RM).
Sairaanhoidon kokonaiskustannukset sisälsivät konsultaatiosta, lääkkeistä, laboratoriotutkimuksista jne. käytetyt kulut erikoisklinikoilla käymisestä.
|
Kyselylomakkeen käsittelyhetkellä (päivä 0)
|
|
Terveystaloudellisten vaikutusten arviointi – Yhteenveto lääketieteellisistä kustannuksista sero-varmistuspotilaille, jotka vierailevat erikoisklinikoilla – Taiwan
Aikaikkuna: Kyselylomakkeen käsittelyhetkellä (päivä 0)
|
Lääkärikulut arvioitiin kunkin maan paikallisessa valuutassa seuraavasti: Taiwan - Uusi Taiwanin dollari (NTD).
Sairaanhoidon kokonaiskustannukset sisälsivät konsultaatiosta, lääkkeistä, laboratoriotutkimuksista jne. käytetyt kulut erikoisklinikoilla käymisestä.
|
Kyselylomakkeen käsittelyhetkellä (päivä 0)
|
|
Terveystaloudellisten vaikutusten arviointi – Yhteenveto lääketieteellisistä kustannuksista serovarmistuspotilaille, jotka vierailevat erikoisklinikoilla – Thaimaa
Aikaikkuna: Kyselylomakkeen käsittelyhetkellä (päivä 0)
|
Sairauskulut arvioitiin kunkin maan paikallisessa valuutassa seuraavasti: Thaimaa - Thaimaan bahti (BAHT).
Sairaanhoidon kokonaiskustannukset sisälsivät konsultaatiosta, lääkkeistä, laboratoriotutkimuksista jne. käytetyt kulut erikoisklinikoilla käymisestä.
|
Kyselylomakkeen käsittelyhetkellä (päivä 0)
|
|
Terveystaloudellisten vaikutusten arviointi – Yhteenveto päivystyshuoneissa vierailevien potilaiden lääketieteellisistä kustannuksista – Malesia
Aikaikkuna: Kyselylomakkeen käsittelyhetkellä (päivä 0)
|
Lääkärikulut arvioitiin kunkin maan paikallisessa valuutassa seuraavasti: Malesia - Malesian ringgit (RM).
Sairaanhoidon kokonaiskustannukset sisälsivät konsultaatioon, lääkkeisiin, laboratoriotutkimuksiin jne., päivystykseen käymiseen liittyvät kulut.
|
Kyselylomakkeen käsittelyhetkellä (päivä 0)
|
|
Terveystaloudellisten vaikutusten arviointi – Yhteenveto päivystyshuoneissa vierailevien potilaiden hoitokustannuksista – Taiwan
Aikaikkuna: Kyselylomakkeen käsittelyhetkellä (päivä 0)
|
Lääkärikulut arvioitiin kunkin maan paikallisessa valuutassa seuraavasti: Taiwan - Uusi Taiwanin dollari (NTD).
Sairaanhoidon kokonaiskustannukset sisälsivät konsultaatioon, lääkkeisiin, laboratoriotutkimuksiin jne., päivystykseen käymiseen liittyvät kulut.
|
Kyselylomakkeen käsittelyhetkellä (päivä 0)
|
|
Terveystaloudellisten vaikutusten arviointi – Yhteenveto päivystyshuoneissa vierailevien potilaiden hoitokustannuksista – Thaimaa
Aikaikkuna: Kyselylomakkeen käsittelyhetkellä (päivä 0)
|
Sairauskulut arvioitiin kunkin maan paikallisessa valuutassa seuraavasti: Thaimaa - Thaimaan bahti (BAHT).
Sairaanhoidon kokonaiskustannukset sisälsivät konsultaatioon, lääkkeisiin, laboratoriotutkimuksiin jne., päivystykseen käymiseen liittyvät kulut.
|
Kyselylomakkeen käsittelyhetkellä (päivä 0)
|
|
Terveystaloudellisten vaikutusten arviointi - Yhteenveto lääketieteellisistä kustannuksista serovarmistuspotilaille, jotka vierailevat terveydenhuollon resursseissa yleensä - Malesia
Aikaikkuna: Kyselylomakkeen käsittelyhetkellä (päivä 0)
|
Lääkärikulut arvioitiin kunkin maan paikallisessa valuutassa seuraavasti: Malesia - Malesian ringgit (RM).
Sairaanhoidon kokonaiskustannukset sisälsivät konsultaatiosta, lääkkeistä, laboratoriotutkimuksista jne. käytetyt kulut terveydenhuollon resursseissa yleensä käymisestä.
|
Kyselylomakkeen käsittelyhetkellä (päivä 0)
|
|
Terveystaloudellisten vaikutusten arviointi – Yhteenveto lääketieteellisistä kustannuksista serovarmistuspotilaille, jotka vierailevat terveydenhuollon resursseissa yleensä – Taiwan
Aikaikkuna: Kyselylomakkeen käsittelyhetkellä (päivä 0)
|
Lääkärikulut arvioitiin kunkin maan paikallisessa valuutassa seuraavasti: Taiwan - Uusi Taiwanin dollari (NTD).
Sairaanhoidon kokonaiskustannukset sisälsivät konsultaatiosta, lääkkeistä, laboratoriotutkimuksista jne. käytetyt kulut terveydenhuollon resursseissa yleensä käymisestä.
|
Kyselylomakkeen käsittelyhetkellä (päivä 0)
|
|
Terveystaloudellisten vaikutusten arviointi - Yhteenveto lääketieteellisistä kustannuksista sero-varmistuspotilaille, jotka vierailevat terveydenhuollon resursseissa yleensä - Thaimaa
Aikaikkuna: Kyselylomakkeen käsittelyhetkellä (päivä 0)
|
Sairauskulut arvioitiin kunkin maan paikallisessa valuutassa seuraavasti: Thaimaa - Thaimaan bahti (BAHT).
Sairaanhoidon kokonaiskustannukset sisälsivät konsultaatiosta, lääkkeistä, laboratoriotutkimuksista jne. käytetyt kulut terveydenhuollon resursseissa yleensä käymisestä.
|
Kyselylomakkeen käsittelyhetkellä (päivä 0)
|
|
Terveystaloudellisten vaikutusten arviointi - Yhteenveto sero-varmistuspotilaiden terveydenhuollon resursseissa vierailemasta kokonaisajasta yleisesti
Aikaikkuna: Kyselylomakkeen käsittelyhetkellä (päivä 0)
|
Lääkäreiden tapaamiseen käytetty kokonaisaika, joka sisältää paluumatkan ja klinikalla/sairaaloissa odottamiseen, konsultaatioon, kokeisiin, apteekkiin jne. kuluneen kokonaisajan.
|
Kyselylomakkeen käsittelyhetkellä (päivä 0)
|
|
Arvio hinkuyskän vaikutuksesta potilaiden elämänlaatuun: tiettyihin ominaisuuksiin liittyvistä ongelmista ilmoittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Kyselylomakkeen käsittelyhetkellä (päivä 0)
|
Hinkuyskäpotilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioitiin EQ-5D-kyselyllä.
EQ-5D koostuu viidestä ulottuvuudesta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistuneisuus/masennus), joissa kussakin ulottuvuudessa on 3 vaikeusastetta.
EQ-5D-tasot jaettiin edelleen "ei ongelmia" (taso 1) ja "ongelmia" (tasot 2 ja 3).
Näiden kahden tason osallistujien määrä raportoidaan.
|
Kyselylomakkeen käsittelyhetkellä (päivä 0)
|
|
Arvio hinkuyskän vaikutuksesta potilaiden elämänlaatuun: Keskimääräinen EQ-5D-indeksipiste
Aikaikkuna: Kyselylomakkeen käsittelyhetkellä (päivä 0)
|
Hinkuyskäpotilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioitiin EQ-5D-kyselyllä.
EQ-5D koostuu viidestä ulottuvuudesta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistuneisuus/masennus), joissa kussakin ulottuvuudessa on 3 vaikeusastetta.
EQ-5D-indeksipisteiden keskiarvo (vaihtelee 0-1; 0 oli kuolema ja 1 oli täydellinen terveys) sero-vahvistetuilla osallistujilla raportoitiin.
|
Kyselylomakkeen käsittelyhetkellä (päivä 0)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 20. kesäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 2. toukokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 2. toukokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 14. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 9. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. kesäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 115741
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .