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Pertussis-Infektion bei Jugendlichen und Erwachsenen mit anhaltendem Husten

25. Juni 2019 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Bordetella-Pertussis-Infektion bei Jugendlichen und Erwachsenen mit anhaltendem Husten

Ziel dieser Studie ist es, die Belastung durch Pertussis-Infektionen bei Jugendlichen und Erwachsenen mit anhaltendem Husten in vier asiatischen Ländern zu ermitteln, nämlich Malaysia, den Philippinen, Taiwan und Thailand. Diese Studie zielt auch darauf ab, die gesundheitsökonomischen (HE) Auswirkungen von Keuchhusten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Daten aus dieser Querschnittsstudie werden bei der Überprüfung der Notwendigkeit der Einführung von Auffrischungsdosen von Pertussis-Impfstoffen bei Jugendlichen und Erwachsenen in Malaysia, den Philippinen, Taiwan und Thailand hilfreich sein.

In diese Studie werden Patienten mit anhaltendem Husten von 2 Wochen oder mehr aufgenommen und Keuchhusten mit serologischen Tests nachgewiesen, um die Prävalenz einer Keuchhusteninfektion bei solchen Patienten abzuschätzen. Während dieser Studie wird kein Impfstoff verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

337

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • GSK Investigational Site
      • Seremban, Malaysia, 70300
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • GSK Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • GSK Investigational Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • GSK Investigational Site
      • Songkla, Thailand, 90110
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jugendliche im Alter von 13–18 Jahren oder Erwachsene ab 18 Jahren.
  • Präsentiert mit anhaltendem Husten von 2 Wochen (14 Tagen) oder mehr.
  • Probanden, von denen der Ermittler glaubt, dass sie/ihre Eltern/gesetzlich akzeptablen Vertreter [LAR(s)] die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden.
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Probanden/der Eltern/LAR des Probanden. Wenn die Person, die das Einwilligungsalter noch nicht erreicht hat, rechtlich berechtigt ist, sollte ihre Unterschrift auf dem Einverständniserklärungsformular eingeholt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Kind in Pflege.
  • Personen mit bekannter chronischer Hustenerkrankung und Immunschwäche.
  • Probanden, die innerhalb der letzten 4 Wochen (28 Tage) mit Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern (ACEI) behandelt wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Malaysia-Gruppe
Malaysische Erwachsene über 19 Jahre mit anhaltendem Husten von 2 Wochen oder mehr.
Verfahren: Blutentnahme
Von jedem Probanden wird 1 Blutprobe entnommen.
Sonstiges: Datensammlung
Fragebögen zur Lebensqualität und zur Hochschulbildung.
Experimental: Taiwan-Gruppe
Taiwanesische Erwachsene über 19 Jahre mit anhaltendem Husten von 2 Wochen oder mehr.
Verfahren: Blutentnahme
Von jedem Probanden wird 1 Blutprobe entnommen.
Sonstiges: Datensammlung
Fragebögen zur Lebensqualität und zur Hochschulbildung.
Experimental: Thailand-Gruppe
Thailändische Erwachsene über 19 Jahre mit anhaltendem Husten von 2 Wochen oder mehr.
Verfahren: Blutentnahme
Von jedem Probanden wird 1 Blutprobe entnommen.
Sonstiges: Datensammlung
Fragebögen zur Lebensqualität und zur Hochschulbildung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serologischer Nachweis einer Pertussis-Infektion
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Blutentnahme (Tag 0)
Der serologische Nachweis einer Pertussis-Infektion wurde als Anti-Pertussis-Toxin (PT)-Immunglobulin G (IgG)-Spiegel definiert, der auf eine aktive oder kürzlich erfolgte Infektion hinweist. Die dargestellten Parameter wurden wie folgt definiert: Seropositiv = Probanden mit Anti-PT-IgG-ELISA-Werten ≥ 10 IU/ml, Seronegativ = Probanden mit Anti-PT-IgG-ELISA-Werten < 10 IU/ml, Serobestätigte Infektion = Probanden mit Anti-PT IgG-ELISA-Werte ≥62,5 IU/ml, aktive Infektion 1 = Anti-PT-IgG-ELISA-Werte ≥ 100 IU/ml, was auf eine aktive oder kürzliche Infektion hinweist, aktive Infektion 2 = Anti-PT-IgG-ELISA-Werte ≥ 125 IU/ml, was auf eine aktive oder kürzlich erfolgte Infektion hinweist kürzliche Infektion
Zum Zeitpunkt der Blutentnahme (Tag 0)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit spezifischen klinischen Merkmalen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der klinischen Datenerfassung vor der Einschreibung (Tag 0)
Zu den beurteilten klinischen Merkmalen gehörten Paroxysmus, Keuchhusten, nächtlicher Husten, Zyanose, Fieber, posttussives Erbrechen, Apnoe, Zyanose, Schleimhusten, Niesen, pfeifende Atemgeräusche, Episoden, in denen man den Husten nicht aufhalten kann, und Atemlosigkeit/Brustschmerzen.
Zum Zeitpunkt der klinischen Datenerfassung vor der Einschreibung (Tag 0)
Bewertung der gesundheitsökonomischen Auswirkungen – Anzahl der Tage, an denen aufgrund von Husten nicht am Arbeitsplatz gearbeitet wird
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Fragebogenverwaltung (Tag 0)
Die Fehlzeiten wurden als die durchschnittliche Anzahl von Arbeitsausfällen aufgrund von Husten bewertet.
Zum Zeitpunkt der Fragebogenverwaltung (Tag 0)
Bewertung der gesundheitsökonomischen Auswirkungen – Anzahl der Sero-bestätigten Probanden mit Einkommensverlusten aufgrund fehlender Arbeit
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Fragebogenverwaltung (Tag 0)
Einkommensverluste aufgrund fehlender Arbeit für serobestätigte Probanden wurden in der Landeswährung jedes Landes wie folgt gemessen: Malaysia – malaysischer Ringgit (RM), Taiwan – neuer Taiwan-Dollar (NTD), Thailand – thailändischer Baht (BAHT).
Zum Zeitpunkt der Fragebogenverwaltung (Tag 0)
Bewertung der gesundheitsökonomischen Auswirkungen – Anzahl der Besuche bei bestimmten Gesundheitsressourcen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Fragebogenverwaltung (Tag 0)
Die Nutzung der Gesundheitsressourcen wurde anhand der durchschnittlichen Anzahl der Besuche bei allen Arten von Ärzten beurteilt.
Zum Zeitpunkt der Fragebogenverwaltung (Tag 0)
Bewertung der gesundheitsökonomischen Auswirkungen – Zusammenfassung der Reisekosten für Sero-bestätigte Probanden – Malaysia
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Fragebogenverwaltung (Tag 0)
Die Reisekosten wurden in der Landeswährung des jeweiligen Landes wie folgt berechnet: Malaysia – Malaysischer Ringgit (RM).
Zum Zeitpunkt der Fragebogenverwaltung (Tag 0)
Bewertung der gesundheitsökonomischen Auswirkungen – Zusammenfassung der Reisekosten für Sero-bestätigte Probanden – Taiwan
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Fragebogenverwaltung (Tag 0)
Die Reisekosten wurden in der Landeswährung des jeweiligen Landes wie folgt berechnet: Taiwan – Neuer Taiwan-Dollar (NTD)
Zum Zeitpunkt der Fragebogenverwaltung (Tag 0)
Bewertung der gesundheitsökonomischen Auswirkungen – Zusammenfassung der Reisekosten für Sero-bestätigte Probanden – Thailand
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Fragebogenverwaltung (Tag 0)
Die Reisekosten wurden in der Landeswährung des jeweiligen Landes wie folgt berechnet: Thailand – Thailändischer Baht (BAHT).
Zum Zeitpunkt der Fragebogenverwaltung (Tag 0)
Bewertung der gesundheitsökonomischen Auswirkungen – Zusammenfassung der medizinischen Kosten für Sero-bestätigte Probanden, die den/die Hausarzt(e) aufsuchen – Malaysia
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Fragebogenverwaltung (Tag 0)
Die medizinischen Kosten wurden in der Landeswährung jedes Landes wie folgt berechnet: Malaysia – Malaysischer Ringgit (RM). Die gesamten medizinischen Kosten umfassten die Kosten für Beratung, Medikamente, Labortests usw. sowie den Besuch beim Hausarzt.
Zum Zeitpunkt der Fragebogenverwaltung (Tag 0)
Bewertung der gesundheitsökonomischen Auswirkungen – Zusammenfassung der medizinischen Kosten für Sero-bestätigte Probanden, die den/die Hausarzt(e) aufsuchen – Taiwan
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Fragebogenverwaltung (Tag 0)
Die medizinischen Kosten wurden in der Landeswährung jedes Landes wie folgt berechnet: Taiwan – Neuer Taiwan-Dollar (NTD). Die gesamten medizinischen Kosten umfassten die Kosten für Beratung, Medikamente, Labortests usw. sowie den Besuch beim Hausarzt.
Zum Zeitpunkt der Fragebogenverwaltung (Tag 0)
Bewertung der gesundheitsökonomischen Auswirkungen – Zusammenfassung der medizinischen Kosten für Sero-bestätigte Probanden, die den/die Hausarzt(e) aufsuchen – Thailand
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Fragebogenverwaltung (Tag 0)
Die medizinischen Kosten wurden in der Landeswährung jedes Landes wie folgt berechnet: Thailand – Thailändischer Baht (BAHT). Die gesamten medizinischen Kosten umfassten die Kosten für Beratung, Medikamente, Labortests usw. sowie den Besuch beim Hausarzt.
Zum Zeitpunkt der Fragebogenverwaltung (Tag 0)
Bewertung der gesundheitsökonomischen Auswirkungen – Zusammenfassung der medizinischen Kosten für Sero-bestätigte Probanden, die Fachkliniken besuchen – Malaysia
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Fragebogenverwaltung (Tag 0)
Die medizinischen Kosten wurden in der Landeswährung jedes Landes wie folgt berechnet: Malaysia – Malaysischer Ringgit (RM). Die gesamten medizinischen Kosten umfassten die Kosten für Beratung, Medikamente, Laboruntersuchungen usw. sowie den Besuch der Fachkliniken.
Zum Zeitpunkt der Fragebogenverwaltung (Tag 0)
Bewertung der gesundheitsökonomischen Auswirkungen – Zusammenfassung der medizinischen Kosten für Sero-bestätigte Probanden, die Spezialkliniken besuchen – Taiwan
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Fragebogenverwaltung (Tag 0)
Die medizinischen Kosten wurden in der Landeswährung jedes Landes wie folgt berechnet: Taiwan – Neuer Taiwan-Dollar (NTD). Die gesamten medizinischen Kosten umfassten die Kosten für Beratung, Medikamente, Laboruntersuchungen usw. sowie den Besuch der Fachkliniken.
Zum Zeitpunkt der Fragebogenverwaltung (Tag 0)
Bewertung der gesundheitsökonomischen Auswirkungen – Zusammenfassung der medizinischen Kosten für Sero-bestätigte Probanden, die Fachkliniken besuchen – Thailand
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Fragebogenverwaltung (Tag 0)
Die medizinischen Kosten wurden in der Landeswährung jedes Landes wie folgt berechnet: Thailand – Thailändischer Baht (BAHT). Die gesamten medizinischen Kosten umfassten die Kosten für Beratung, Medikamente, Laboruntersuchungen usw. sowie den Besuch der Fachkliniken.
Zum Zeitpunkt der Fragebogenverwaltung (Tag 0)
Bewertung der gesundheitsökonomischen Auswirkungen – Zusammenfassung der medizinischen Kosten für Sero-bestätigte Probanden, die Notaufnahmen aufsuchen – Malaysia
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Fragebogenverwaltung (Tag 0)
Die medizinischen Kosten wurden in der Landeswährung jedes Landes wie folgt berechnet: Malaysia – Malaysischer Ringgit (RM). Die gesamten medizinischen Kosten umfassten die Kosten für Beratung, Medikamente, Labortests usw. sowie den Besuch der Notaufnahme.
Zum Zeitpunkt der Fragebogenverwaltung (Tag 0)
Bewertung der gesundheitsökonomischen Auswirkungen – Zusammenfassung der medizinischen Kosten für Sero-bestätigte Probanden, die Notaufnahmen aufsuchen – Taiwan
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Fragebogenverwaltung (Tag 0)
Die medizinischen Kosten wurden in der Landeswährung jedes Landes wie folgt berechnet: Taiwan – Neuer Taiwan-Dollar (NTD). Die gesamten medizinischen Kosten umfassten die Kosten für Beratung, Medikamente, Labortests usw. sowie den Besuch der Notaufnahme.
Zum Zeitpunkt der Fragebogenverwaltung (Tag 0)
Bewertung der gesundheitsökonomischen Auswirkungen – Zusammenfassung der medizinischen Kosten für Sero-bestätigte Probanden, die Notaufnahmen aufsuchen – Thailand
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Fragebogenverwaltung (Tag 0)
Die medizinischen Kosten wurden in der Landeswährung jedes Landes wie folgt berechnet: Thailand – Thailändischer Baht (BAHT). Die gesamten medizinischen Kosten umfassten die Kosten für Beratung, Medikamente, Labortests usw. sowie den Besuch der Notaufnahme.
Zum Zeitpunkt der Fragebogenverwaltung (Tag 0)
Bewertung der gesundheitsökonomischen Auswirkungen – Zusammenfassung der medizinischen Kosten für Sero-bestätigte Probanden, die Ressourcen im Gesundheitswesen im Allgemeinen aufsuchen – Malaysia
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Fragebogenverwaltung (Tag 0)
Die medizinischen Kosten wurden in der Landeswährung jedes Landes wie folgt berechnet: Malaysia – Malaysischer Ringgit (RM). Die gesamten medizinischen Kosten umfassten die Kosten für Beratung, Medikamente, Labortests usw. sowie für den Besuch der Gesundheitsressourcen im Allgemeinen
Zum Zeitpunkt der Fragebogenverwaltung (Tag 0)
Bewertung der gesundheitsökonomischen Auswirkungen – Zusammenfassung der medizinischen Kosten für Sero-bestätigte Probanden, die Gesundheitsressourcen im Allgemeinen aufsuchen – Taiwan
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Fragebogenverwaltung (Tag 0)
Die medizinischen Kosten wurden in der Landeswährung jedes Landes wie folgt berechnet: Taiwan – Neuer Taiwan-Dollar (NTD). Die gesamten medizinischen Kosten umfassten die Kosten für Beratung, Medikamente, Labortests usw. sowie für den Besuch der Gesundheitsressourcen im Allgemeinen
Zum Zeitpunkt der Fragebogenverwaltung (Tag 0)
Bewertung der gesundheitsökonomischen Auswirkungen – Zusammenfassung der medizinischen Kosten für Sero-bestätigte Probanden, die Gesundheitsressourcen im Allgemeinen aufsuchen – Thailand
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Fragebogenverwaltung (Tag 0)
Die medizinischen Kosten wurden in der Landeswährung jedes Landes wie folgt berechnet: Thailand – Thailändischer Baht (BAHT). Die gesamten medizinischen Kosten umfassten die Kosten für Beratung, Medikamente, Labortests usw. sowie für den Besuch der Gesundheitsressourcen im Allgemeinen
Zum Zeitpunkt der Fragebogenverwaltung (Tag 0)
Bewertung der gesundheitsökonomischen Auswirkungen – Zusammenfassung der Gesamtzeit, die serobestätigte Probanden für den Besuch von Gesundheitsressourcen im Allgemeinen aufgewendet haben
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Fragebogenverwaltung (Tag 0)
Gesamtzeit, die für Arztbesuche aufgewendet wurde, einschließlich der Rückreise und der Gesamtzeit, die in Klinik(en)/Krankenhäusern für Warten, Konsultationen, Tests, Apotheke usw. verbracht wurde.
Zum Zeitpunkt der Fragebogenverwaltung (Tag 0)
Bewertung der Auswirkungen von Keuchhusten auf die Lebensqualität von Patienten: Anzahl der Teilnehmer, die Probleme mit spezifischen Merkmalen melden
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Fragebogenverwaltung (Tag 0)
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Pertussis-Patienten wurde mithilfe des EQ-5D-Fragebogens bewertet. Der EQ-5D besteht aus 5 Dimensionen (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein, Angst/Depression) mit 3 Schweregraden innerhalb jeder Dimension. Die EQ-5D-Stufen wurden weiter dichotomisiert in „keine Probleme“ (Stufe 1) und „mit Problemen“ (Stufe 2 und 3). Die Anzahl der Teilnehmer innerhalb dieser beiden Ebenen wird angegeben.
Zum Zeitpunkt der Fragebogenverwaltung (Tag 0)
Bewertung der Auswirkungen von Keuchhusten auf die Lebensqualität von Patienten: Durchschnittlicher EQ-5D-Indexwert
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Fragebogenverwaltung (Tag 0)
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Pertussis-Patienten wurde mithilfe des EQ-5D-Fragebogens bewertet. Der EQ-5D besteht aus 5 Dimensionen (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein, Angst/Depression) mit 3 Schweregraden innerhalb jeder Dimension. Es wurde der Durchschnitt der EQ-5D-Indexwerte (im Bereich von 0 bis 1; 0 bedeutet Tod und 1 bedeutet vollkommene Gesundheit) aller serobestätigten Teilnehmer angegeben.
Zum Zeitpunkt der Fragebogenverwaltung (Tag 0)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 115741

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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