拡張および排出前の子宮頸部プライミング
2013年11月6日 更新者：Ibis Reproductive Health
拡張と避難の前の子宮頸部プライミング：ランダム化比較試験
この研究の目的は、南アフリカの西ケープ州で妊娠 13 ～ 20 週に D&E を受けている女性を対象に、バッカル ミソプロストール子宮頸部プライミングとラミナリア プライミングの有効性を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
ミソプロストールは子宮頸部の準備にますます使用されるようになっているため、その使用、D&E の前に胎児を排出する女性の割合、およびその他の副作用に関する懸念は、浸透圧拡張器の潜在的な利点に関する厳密なデータが必要であることを意味します。 文献のこのギャップに対処するために、D&E の前に子宮頸部の準備の 2 つの方法を比較する RCT を実行することを提案します。
- ミソプロストール 400 mcg を D&E の約 3 ～ 6 時間前に頬に投与し、最初の投与の 3 時間後に 1 回繰り返します (現在のプロトコルの修正版)
- D&Eの18～24時間前にラミナリアテントを子宮頸部に挿入
研究の種類
介入
入学 (実際)
159
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Cape Town、南アフリカ、7505
- Tygerberg Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 超音波検査で妊娠 13 週から 20 週の間の TOP を求めている女性
- 18歳以上
- -無作為化研究に参加する意欲
- 英語、アフリカーンス語またはコーサ語に堪能であること
- インフォームドコンセントを与える能力
- D&Eの前夜、タイガーバーグ病院から移動時間1時間以内に滞在
- 電話で連絡が取れる機能
除外基準:
- 活動性子宮頸管炎
- 多胎妊娠
- 超音波検査で確認された胎児死亡
- 出血性疾患の病歴または現在の抗凝固療法
- ミソプロストールに対するアレルギー
- 現在母乳育児中で、母乳を一時的に捨てたくない、または捨てることができない
- 過去に複数回の帝王切開
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ミソプロストール
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ミソプロストール 400 mcg を D&E の約 3 ～ 6 時間前に口腔内に投与し、必要に応じて初回投与の 3 時間後に 1 回繰り返します
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実験的：ラミナリア
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D&Eの18～24時間前にラミナリアテントを子宮頸部に挿入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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拡張および避難の前に胎児の追放を受けた女性の割合
時間枠：D&E手順の前に
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D&E手順の前に
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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追加の拡張（手動または薬理学的）を必要とする女性の割合
時間枠：D&E手続き時
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D&E手続き時
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拡張と避難手順の期間
時間枠：D&E手順の終了
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D&E手順の終了
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主な合併症の頻度
時間枠：TOP訪問および/またはフォローアップ訪問で記録されます（手順の7日後を目標）
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主な合併症は次のとおりです。
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TOP訪問および/またはフォローアップ訪問で記録されます（手順の7日後を目標）
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軽度の合併症の頻度
時間枠：TOP訪問および/またはフォローアップ訪問で記録されます（手順の7日後を目標）
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以下を含むマイナーな合併症：
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TOP訪問および/またはフォローアップ訪問で記録されます（手順の7日後を目標）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Judy Kluge, MBChB、Tygerberg Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Constant D, Kluge J, Harries J, Grossman D. An analysis of delays among women accessing second-trimester abortion in the public sector in South Africa. Contraception. 2019 Sep;100(3):209-213. doi: 10.1016/j.contraception.2019.04.009. Epub 2019 Apr 25.
- Grossman D, Constant D, Lince-Deroche N, Harries J, Kluge J. A randomized trial of misoprostol versus laminaria before dilation and evacuation in South Africa. Contraception. 2014 Sep;90(3):234-41. doi: 10.1016/j.contraception.2014.05.003. Epub 2014 May 14.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (実際)
2013年6月1日
研究の完了 (実際)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月11日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年11月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年11月6日
最終確認日
2013年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。