팽창 및 배출 전 자궁 경부 프라이밍
2013년 11월 6일 업데이트: Ibis Reproductive Health
확장 및 배출 전 자궁 경부 프라이밍: 무작위 통제 시험
이 연구의 목적은 남아프리카 서부 케이프 주에서 임신 13-20주에 D&E를 겪는 여성들을 대상으로 협측 미소프로스톨 경부 프라이밍과 라미나리아 프라이밍의 효능을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
미소프로스톨이 자궁 경부 준비에 점점 더 많이 사용됨에 따라 그 사용에 대한 우려와 D&E 이전에 태아를 배출하는 여성의 비율 및 기타 부작용에 대한 우려는 삼투압 확장기의 가능한 이점에 대한 엄격한 데이터가 필요함을 의미합니다. 문헌의 이러한 격차를 해결하기 위해 D&E 이전에 자궁 경부 준비의 두 가지 방법을 비교하는 RCT를 수행할 것을 제안합니다.
- Misoprostol 400 mcg D&E 약 3-6시간 전에 협측 투여, 첫 번째 투여 후 3시간에 한 번 반복(현재 프로토콜의 수정된 버전)
- D&E 18~24시간 전에 자궁경부에 라미나리아 텐트 삽입
연구 유형
중재적
등록 (실제)
159
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cape Town, 남아프리카, 7505
- Tygerberg Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 초음파로 결정된 임신 13주에서 20주 사이에 TOP을 찾는 여성
- 18세 이상
- 무작위 연구에 참여할 의향
- 영어, 아프리칸스어 또는 코사어 유창함
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
- D&E 전날 밤 Tygerberg 병원까지 이동 시간 1시간 이내 체류
- 전화로 연락 가능한 기능
제외 기준:
- 활동성 자궁경부염
- 다태 임신
- 초음파 검사로 확인된 태아 사망
- 출혈 장애 또는 현재 항응고 요법의 병력
- 미소프로스톨 알레르기
- 현재 모유 수유 중이며 일시적으로 모유를 버리려는 의지가 없거나 버리지 못하는 경우
- 한 번 이상의 이전 제왕절개 분만
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 미소프로스톨
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Misoprostol 400 mcg은 D&E 약 3-6시간 전에 협측 투여, 필요시 첫 투여 3시간 후 1회 반복 투여
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실험적: 라미나리아
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D&E 18~24시간 전에 자궁경부에 라미나리아 텐트 삽입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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확장 및 배출 전에 태아 만출이 있는 여성의 비율
기간: D&E 시술 전
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D&E 시술 전
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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추가 확장이 필요한 여성의 비율(수동 또는 약리)
기간: D&E 시술 시
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D&E 시술 시
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확장 및 대피 절차 기간
기간: D&E 절차 종료
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D&E 절차 종료
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주요 합병증의 빈도
기간: TOP 방문 및/또는 후속 방문 시 기록(시술 후 7일 목표)
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포함할 주요 합병증:
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TOP 방문 및/또는 후속 방문 시 기록(시술 후 7일 목표)
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경미한 합병증의 빈도
기간: TOP 방문 및/또는 후속 방문 시 기록(시술 후 7일 목표)
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다음을 포함하는 경미한 합병증:
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TOP 방문 및/또는 후속 방문 시 기록(시술 후 7일 목표)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Judy Kluge, MBChB, Tygerberg Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Constant D, Kluge J, Harries J, Grossman D. An analysis of delays among women accessing second-trimester abortion in the public sector in South Africa. Contraception. 2019 Sep;100(3):209-213. doi: 10.1016/j.contraception.2019.04.009. Epub 2019 Apr 25.
- Grossman D, Constant D, Lince-Deroche N, Harries J, Kluge J. A randomized trial of misoprostol versus laminaria before dilation and evacuation in South Africa. Contraception. 2014 Sep;90(3):234-41. doi: 10.1016/j.contraception.2014.05.003. Epub 2014 May 14.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 11일
처음 게시됨 (추정)
2012년 5월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 11월 6일
마지막으로 확인됨
2013년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 32020
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