Cebado cervical antes de la dilatación y evacuación
6 de noviembre de 2013 actualizado por: Ibis Reproductive Health
Cebado cervical antes de la dilatación y evacuación: un ensayo controlado aleatorio
El propósito de este estudio es comparar la eficacia del cebado cervical con misoprostol bucal con el cebado con laminaria entre mujeres que se someten a D&E a las 13-20 semanas de gestación en la provincia de Western Cape, Sudáfrica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Dado que el misoprostol se usa cada vez más para la preparación del cuello uterino, las preocupaciones sobre su uso y sobre la proporción de mujeres que expulsan el feto antes de la dilatación y evacuación y otros efectos secundarios significan que se necesitan datos rigurosos sobre las posibles ventajas de los dilatadores osmóticos. Para abordar esta brecha en la literatura, proponemos realizar un ECA que compare dos métodos de preparación cervical antes de D&E:
- Misoprostol 400 mcg administrado por vía bucal aproximadamente de 3 a 6 horas antes de la D y E, repetido una vez 3 horas después de la primera dosis (una versión modificada del protocolo actual)
- Tiendas de Laminaria insertadas en el cuello uterino 18 a 24 horas antes de D&E
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
159
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cape Town, Sudáfrica, 7505
- Tygerberg Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer que busca TOP entre 13 y 20 semanas de gestación según lo determinado por ultrasonido
- 18 años o más
- Voluntad de participar en un estudio aleatorizado
- Fluidez en inglés, afrikaans o xhosa
- Capacidad para dar consentimiento informado
- Permanecer dentro de una hora de tiempo de viaje desde Tygerberg Hospital durante la noche anterior a la D&E
- Posibilidad de ser contactado por teléfono.
Criterio de exclusión:
- cervicitis activa
- gestación múltiple
- Muerte fetal confirmada por ecografía
- Antecedentes de trastorno hemorrágico o tratamiento anticoagulante actual
- Alergia al misoprostol
- Actualmente amamantando y no quiere o no puede descartar temporalmente la leche
- Más de un parto por cesárea anterior
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Misoprostol
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Misoprostol 400 mcg administrado por vía bucal aproximadamente 3 a 6 horas antes de D&E, repetido una vez 3 horas después de la primera dosis si es necesario
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Experimental: Laminaria
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Tiendas de Laminaria insertadas en el cuello uterino 18 a 24 horas antes de D&E
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporción de mujeres con expulsión fetal antes de la dilatación y evacuación
Periodo de tiempo: Antes del procedimiento de D&E
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Antes del procedimiento de D&E
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de mujeres que requieren dilatación adicional (manual o farmacológica)
Periodo de tiempo: En el momento del procedimiento de D&E
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En el momento del procedimiento de D&E
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Duración del procedimiento de dilatación y evacuación
Periodo de tiempo: Fin del procedimiento de D&E
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Fin del procedimiento de D&E
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Frecuencia de complicaciones mayores
Periodo de tiempo: Registrado en la visita TOP y/o visita de seguimiento (objetivo 7 días después del procedimiento)
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Complicaciones mayores que incluyen:
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Registrado en la visita TOP y/o visita de seguimiento (objetivo 7 días después del procedimiento)
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Frecuencia de complicaciones menores
Periodo de tiempo: Registrado en la visita TOP y/o visita de seguimiento (objetivo 7 días después del procedimiento)
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Complicaciones menores que incluyen:
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Registrado en la visita TOP y/o visita de seguimiento (objetivo 7 días después del procedimiento)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Judy Kluge, MBChB, Tygerberg Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Constant D, Kluge J, Harries J, Grossman D. An analysis of delays among women accessing second-trimester abortion in the public sector in South Africa. Contraception. 2019 Sep;100(3):209-213. doi: 10.1016/j.contraception.2019.04.009. Epub 2019 Apr 25.
- Grossman D, Constant D, Lince-Deroche N, Harries J, Kluge J. A randomized trial of misoprostol versus laminaria before dilation and evacuation in South Africa. Contraception. 2014 Sep;90(3):234-41. doi: 10.1016/j.contraception.2014.05.003. Epub 2014 May 14.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de noviembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2013
Última verificación
1 de noviembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 32020
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