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Priming cervicale prima della dilatazione e dell'evacuazione

6 novembre 2013 aggiornato da: Ibis Reproductive Health

Priming cervicale prima della dilatazione e dell'evacuazione: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia del priming cervicale del misoprostol buccale con il priming della laminaria tra le donne sottoposte a D&E a 13-20 settimane di gestazione nella provincia del Capo Occidentale, in Sudafrica

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Poiché il misoprostolo viene sempre più utilizzato per la preparazione cervicale, le preoccupazioni sul suo utilizzo e sulla percentuale di donne che espellono il feto prima del D&E e di altri effetti collaterali significano che sono necessari dati rigorosi sui possibili vantaggi dei dilatatori osmotici. Per colmare questa lacuna nella letteratura, proponiamo di eseguire un RCT confrontando due metodi di preparazione cervicale prima del D&E:

  1. Misoprostolo 400 mcg somministrato per via orale circa 3-6 ore prima del D&E, ripetuto una volta 3 ore dopo la prima dose (una versione modificata del protocollo attuale)
  2. Tende Laminaria inserite nella cervice da 18 a 24 ore prima del D&E

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

159

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa, 7505
        • Tygerberg hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donna che cerca il TOP tra la 13a e la 20a settimana di gestazione come determinato dall'ecografia
  • Età 18 o superiore
  • Disponibilità a partecipare a uno studio randomizzato
  • Ottima conoscenza dell'inglese, dell'afrikaans o dello xhosa
  • Capacità di dare il consenso informato
  • Rimanendo entro un'ora di viaggio dall'ospedale Tygerberg per la notte prima del D&E
  • Possibilità di essere contattato telefonicamente

Criteri di esclusione:

  • Cervicite attiva
  • Gestazione multipla
  • Morte fetale confermata dall'esame ecografico
  • Storia di disturbi della coagulazione o terapia anticoagulante in corso
  • Allergia al misoprostolo
  • Attualmente allatta al seno e non vuole o non può scartare temporaneamente il latte
  • Più di un parto cesareo precedente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Misoprostolo
Droga: Misoprostolo
Misoprostolo 400 mcg somministrato per via orale circa 3-6 ore prima del D&E, ripetuto una volta 3 ore dopo la prima dose se necessario
Sperimentale: Laminaria
Dispositivo: Laminaria
Tende Laminaria inserite nella cervice da 18 a 24 ore prima del D&E

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di donne con espulsione fetale prima della dilatazione e dell'evacuazione
Lasso di tempo: Prima della procedura D&E
Prima della procedura D&E

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di donne che richiedono dilatazione aggiuntiva (manuale o farmacologica)
Lasso di tempo: Al momento della procedura D&E
Al momento della procedura D&E
Durata della procedura di dilatazione ed evacuazione
Lasso di tempo: Fine della procedura D&E
Fine della procedura D&E
Frequenza delle complicanze maggiori
Lasso di tempo: Registrato alla visita TOP e/o alla visita di follow-up (target 7 giorni dopo la procedura)

Principali complicazioni da includere:

  • Morte
  • Il ricovero in reparto dopo la procedura
  • Riammissione dopo la dimissione
  • Procedura chirurgica addominale
  • Perforazione uterina sospetta
  • Confisca
  • Emorragia che richiede trasfusione
  • Perdita al follow-up dopo il posizionamento della laminaria
Registrato alla visita TOP e/o alla visita di follow-up (target 7 giorni dopo la procedura)
Frequenza delle complicanze minori
Lasso di tempo: Registrato alla visita TOP e/o alla visita di follow-up (target 7 giorni dopo la procedura)

Complicanze minori da includere:

  • Emorragia che non richiede trasfusione
  • Infezione che richiede un trattamento ambulatoriale
  • Trauma alla cervice o alla vagina
  • Trasferimento in altra struttura per completare la procedura
  • Necessità di ripetere l'evacuazione chirurgica dell'utero
Registrato alla visita TOP e/o alla visita di follow-up (target 7 giorni dopo la procedura)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ibis Reproductive Health

Collaboratori

Society of Family Planning
University of Cape Town
Tygerberg Hospital
Safe Abortion Action Fund of the International Planned Parenthood Federation

Investigatori

  • Investigatore principale: Judy Kluge, MBChB, Tygerberg hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

14 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 32020

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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