Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cervikal priming før dilatation og evakuering

6. november 2013 opdateret af: Ibis Reproductive Health

Cervikal priming før dilatation og evakuering: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​bukkal misoprostol cervikal priming med laminaria priming blandt kvinder, der gennemgår D&E ved 13-20 ugers svangerskab i Western Cape Province, Sydafrika

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Da misoprostol i stigende grad bliver brugt til cervikal forberedelse, betyder bekymringer om dets brug og om andelen af ​​kvinder, der udstøder fosteret før D&E og andre bivirkninger, at der er behov for strenge data om mulige fordele ved osmotiske dilatatorer. For at løse dette hul i litteraturen foreslår vi at udføre en RCT, der sammenligner to metoder til cervikal forberedelse før D&E:

  1. Misoprostol 400 mcg administreret bukkalt ca. 3-6 timer før D&E, gentaget en gang 3 timer efter den første dosis (en modificeret version af den nuværende protokol)
  2. Laminaria-telte indsat i livmoderhalsen 18 til 24 timer før D&E

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

159

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7505
        • Tygerberg hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde søger TOP mellem 13 og 20 ugers svangerskab som bestemt ved ultralyd
  • Alder 18 eller derover
  • Lyst til at deltage i randomiseret undersøgelse
  • Flydende engelsk, Afrikaans eller Xhosa
  • Evne til at give informeret samtykke
  • Ophold inden for en times rejsetid fra Tygerberg Hospital natten før D&E
  • Mulighed for at blive kontaktet telefonisk

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv cervicitis
  • Flere graviditeter
  • Fosterdød bekræftet ved ultralydsundersøgelse
  • Anamnese med blødningsforstyrrelser eller aktuel antikoaguleringsbehandling
  • Allergi over for misoprostol
  • Ammer i øjeblikket og er uvillig eller ude af stand til midlertidigt at kassere mælk
  • Mere end én tidligere kejsersnit

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Misoprostol
Medicin: Misoprostol
Misoprostol 400 mcg administreret bukkalt ca. 3-6 timer før D&E, gentaget en gang 3 timer efter den første dosis, hvis nødvendigt
Eksperimentel: Laminaria
Enhed: Laminaria
Laminaria-telte indsat i livmoderhalsen 18 til 24 timer før D&E

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af kvinder med fosteruddrivelse forud for udvidelse og evakuering
Tidsramme: Før D&E-proceduren
Før D&E-proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af kvinder, der kræver yderligere udvidelse (manuel eller farmakologisk)
Tidsramme: På tidspunktet for D&E-proceduren
På tidspunktet for D&E-proceduren
Varighed af dilatations- og evakueringsprocedure
Tidsramme: Afslutning af D&E-procedure
Afslutning af D&E-procedure
Hyppighed af større komplikationer
Tidsramme: Registreret ved TOP-besøg og/eller opfølgningsbesøg (mål 7 dage efter proceduren)

Større komplikationer omfatter:

  • Død
  • Indlæggelse på afdelingen efter indgrebet
  • Genindlæggelse efter udskrivelse
  • Abdominal kirurgisk procedure
  • Mistænkt livmoderperforation
  • Anfald
  • Blodning, der kræver transfusion
  • Tab til opfølgning efter anbringelse af laminaria
Registreret ved TOP-besøg og/eller opfølgningsbesøg (mål 7 dage efter proceduren)
Hyppighed af mindre komplikationer
Tidsramme: Registreret ved TOP-besøg og/eller opfølgningsbesøg (mål 7 dage efter proceduren)

Mindre komplikationer omfatter:

  • Blødning, der ikke kræver transfusion
  • Infektion, der kræver ambulant behandling
  • Traumer i livmoderhalsen eller skeden
  • Overfør til en anden facilitet for at fuldføre proceduren
  • Behov for gentagen kirurgisk evakuering af livmoderen
Registreret ved TOP-besøg og/eller opfølgningsbesøg (mål 7 dage efter proceduren)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ibis Reproductive Health

Samarbejdspartnere

Society of Family Planning
University of Cape Town
Tygerberg Hospital
Safe Abortion Action Fund of the International Planned Parenthood Federation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Judy Kluge, MBChB, Tygerberg hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2012

Først opslået (Skøn)

14. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 32020

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Abort, induceret

Kliniske forsøg med Misoprostol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner