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Amorçage cervical avant dilatation et évacuation

6 novembre 2013 mis à jour par: Ibis Reproductive Health

Amorçage cervical avant dilatation et évacuation : un essai contrôlé randomisé

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité de l'amorçage cervical au misoprostol buccal à l'amorçage laminaire chez les femmes subissant une D&E à 13-20 semaines de gestation dans la province du Cap occidental, en Afrique du Sud.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Comme le misoprostol est de plus en plus utilisé pour la préparation cervicale, les préoccupations concernant son utilisation et la proportion de femmes expulsant le fœtus avant la D&E et d'autres effets secondaires signifient que des données rigoureuses sur les avantages possibles des dilatateurs osmotiques sont nécessaires. Pour combler cette lacune dans la littérature, nous proposons de réaliser un ECR comparant deux méthodes de préparation cervicale avant D&E :

  1. Misoprostol 400 mcg administré par voie buccale environ 3 à 6 heures avant D&E, répété une fois 3 heures après la première dose (une version modifiée du protocole actuel)
  2. Tentes laminaires insérées dans le col de l'utérus 18 à 24 heures avant D&E

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

159

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femme cherchant TOP entre 13 et 20 semaines de gestation déterminée par échographie
  • 18 ans ou plus
  • Volonté de participer à une étude randomisée
  • Maîtrise de l'anglais, de l'afrikaans ou du xhosa
  • Capacité à donner un consentement éclairé
  • Rester à moins d'une heure de trajet de l'hôpital de Tygerberg pour la nuit précédant le D&E
  • Possibilité d'être joignable par téléphone

Critère d'exclusion:

  • Cervicite active
  • Gestation multiple
  • Mort fœtale confirmée par échographie
  • Antécédents de trouble de la coagulation ou traitement anticoagulant en cours
  • Allergie au misoprostol
  • Allaite actuellement et ne veut pas ou ne peut pas jeter temporairement le lait
  • Plus d'une césarienne antérieure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Misoprostol
Médicament: Misoprostol
Misoprostol 400 mcg administré par voie buccale environ 3 à 6 heures avant D&E, répété une fois 3 heures après la première dose si nécessaire
Expérimental: Laminaire
Dispositif: Laminaire
Tentes laminaires insérées dans le col de l'utérus 18 à 24 heures avant D&E

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion de femmes ayant subi une expulsion fœtale avant la dilatation et l'évacuation
Délai: Avant la procédure D&E
Avant la procédure D&E

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de femmes nécessitant une dilatation supplémentaire (manuelle ou pharmacologique)
Délai: Au moment de la procédure D&E
Au moment de la procédure D&E
Durée de la procédure de dilatation et d'évacuation
Délai: Fin de la procédure D&E
Fin de la procédure D&E
Fréquence des complications majeures
Délai: Enregistré lors de la visite TOP et/ou de la visite de suivi (objectif 7 jours après la procédure)

Complications majeures à inclure :

  • Décès
  • Admission dans le service après la procédure
  • Réadmission après la sortie
  • Intervention chirurgicale abdominale
  • Perforation utérine suspectée
  • Crise d'épilepsie
  • Hémorragie nécessitant une transfusion
  • Perdus de vue après mise en place de laminaires
Enregistré lors de la visite TOP et/ou de la visite de suivi (objectif 7 jours après la procédure)
Fréquence des complications mineures
Délai: Enregistré lors de la visite TOP et/ou de la visite de suivi (objectif 7 jours après la procédure)

Complications mineures à inclure :

  • Hémorragie ne nécessitant pas de transfusion
  • Infection nécessitant un traitement ambulatoire
  • Traumatisme du col de l'utérus ou du vagin
  • Transfert vers un autre établissement pour terminer la procédure
  • Nécessité d'une évacuation chirurgicale répétée de l'utérus
Enregistré lors de la visite TOP et/ou de la visite de suivi (objectif 7 jours après la procédure)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ibis Reproductive Health

Collaborateurs

Society of Family Planning
University of Cape Town
Tygerberg Hospital
Safe Abortion Action Fund of the International Planned Parenthood Federation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Judy Kluge, MBChB, Tygerberg Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2012

Première publication (Estimation)

14 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 novembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2013

Dernière vérification

1 novembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 32020

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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