Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cervikal grundning före dilatation och evakuering

6 november 2013 uppdaterad av: Ibis Reproductive Health

Cervikal priming före dilatation och evakuering: en randomiserad kontrollerad prövning

Syftet med denna studie är att jämföra effekten av buckal misoprostol cervikal priming med laminaria priming bland kvinnor som genomgår D&E vid 13-20 veckors graviditet i Western Cape Province, Sydafrika

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Eftersom misoprostol i allt högre grad används för cervikal förberedelse, innebär oro för dess användning och om andelen kvinnor som driver ut fostret före D&E och andra biverkningar att rigorösa data om möjliga fördelar med osmotiska dilatatorer behövs. För att komma till rätta med denna lucka i litteraturen, föreslår vi att utföra en RCT som jämför två metoder för cervikal förberedelse före D&E:

  1. Misoprostol 400 mcg administrerat buckalt cirka 3-6 timmar före D&E, upprepat en gång 3 timmar efter den första dosen (en modifierad version av det nuvarande protokollet)
  2. Laminariatält som sätts in i livmoderhalsen 18 till 24 timmar före D&E

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

159

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7505
        • Tygerberg Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna som söker TOP mellan 13 och 20 veckors graviditet enligt ultraljud
  • Ålder 18 eller äldre
  • Vilja att delta i randomiserad studie
  • Flytande engelska, Afrikaans eller Xhosa
  • Förmåga att ge informerat samtycke
  • Att stanna inom en timmes restid från Tygerbergs sjukhus natten före akuten
  • Möjlighet att bli kontaktad per telefon

Exklusions kriterier:

  • Aktiv cervicit
  • Flerfaldig graviditet
  • Fosterdöd bekräftad genom ultraljudsundersökning
  • Historik med blödningsstörning eller aktuell antikoagulationsterapi
  • Allergi mot misoprostol
  • Ammar för närvarande och vill eller inte kan tillfälligt kassera mjölk
  • Mer än en tidigare kejsarsnittsförlossning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Misoprostol
Läkemedel: Misoprostol
Misoprostol 400 mcg administrerat buckalt cirka 3-6 timmar före D&E, upprepat en gång 3 timmar efter den första dosen vid behov
Experimentell: Laminaria
Enhet: Laminaria
Laminariatält som sätts in i livmoderhalsen 18 till 24 timmar före D&E

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel kvinnor med fosterutdrivning före dilatation och evakuering
Tidsram: Före D&E-proceduren
Före D&E-proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel kvinnor som behöver ytterligare dilatation (manuell eller farmakologisk)
Tidsram: Vid tidpunkten för D&E-proceduren
Vid tidpunkten för D&E-proceduren
Varaktighet av dilatation och evakueringsprocedur
Tidsram: Slut på D&E-proceduren
Slut på D&E-proceduren
Frekvens av större komplikationer
Tidsram: Inspelad vid TOP-besök och/eller uppföljningsbesök (mål 7 dagar efter proceduren)

Viktiga komplikationer som inkluderar:

  • Död
  • Inläggning på avdelningen efter ingreppet
  • Återinläggning efter utskrivning
  • Abdominal kirurgiskt ingrepp
  • Misstänkt livmoderperforation
  • Beslag
  • Blödning som kräver transfusion
  • Förlust till uppföljning efter placering av laminaria
Inspelad vid TOP-besök och/eller uppföljningsbesök (mål 7 dagar efter proceduren)
Frekvens av mindre komplikationer
Tidsram: Inspelad vid TOP-besök och/eller uppföljningsbesök (mål 7 dagar efter proceduren)

Mindre komplikationer som inkluderar:

  • Blödning som inte kräver transfusion
  • Infektion som kräver öppenvård
  • Trauma i livmoderhalsen eller slidan
  • Överför till en annan anläggning för att slutföra proceduren
  • Behov av upprepad kirurgisk evakuering av livmodern
Inspelad vid TOP-besök och/eller uppföljningsbesök (mål 7 dagar efter proceduren)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ibis Reproductive Health

Samarbetspartners

Society of Family Planning
University of Cape Town
Tygerberg Hospital
Safe Abortion Action Fund of the International Planned Parenthood Federation

Utredare

  • Huvudutredare: Judy Kluge, MBChB, Tygerberg Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2012

Första postat (Uppskatta)

14 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 november 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2013

Senast verifierad

1 november 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 32020

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera