Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przygotowanie szyjki macicy przed rozszerzeniem i ewakuacją

6 listopada 2013 zaktualizowane przez: Ibis Reproductive Health

Przygotowanie szyjki macicy przed rozszerzeniem i ewakuacją: randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego badania jest porównanie skuteczności prymowania szyjki macicy misoprostolem do policzka z prymowaniem laminarii u kobiet poddawanych D&E w 13-20 tygodniu ciąży w prowincji Western Cape w RPA

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ponieważ mizoprostol jest coraz częściej stosowany do przygotowania szyjki macicy, obawy dotyczące jego stosowania oraz odsetka kobiet wydalających płód przed D&E i innymi skutkami ubocznymi oznaczają, że potrzebne są dokładne dane dotyczące możliwych zalet osmotycznych rozszerzaczy. Aby uzupełnić tę lukę w piśmiennictwie, proponujemy przeprowadzić RCT porównujące dwie metody przygotowania szyjki macicy przed D&E:

  1. Mizoprostol 400 mcg podany dopoliczkowo około 3-6 godzin przed D&E, powtórzony raz 3 godziny po pierwszej dawce (zmodyfikowana wersja obecnego protokołu)
  2. Namioty Laminaria wprowadzono do szyjki macicy 18 do 24 godzin przed D&E

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

159

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta poszukująca TOP między 13 a 20 tygodniem ciąży stwierdzona USG
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Gotowość do udziału w randomizowanym badaniu
  • Biegła znajomość języka angielskiego, afrikaans lub Xhosa
  • Umiejętność wyrażenia świadomej zgody
  • Pobyt w ciągu jednej godziny podróży od szpitala Tygerberg na noc poprzedzającą D&E
  • Możliwość kontaktu telefonicznego

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywne zapalenie szyjki macicy
  • Ciąża mnoga
  • Zgon płodu potwierdzony badaniem USG
  • Historia skazy krwotocznej lub aktualna terapia przeciwzakrzepowa
  • Alergia na mizoprostol
  • Obecnie karmi piersią i nie chce lub nie może tymczasowo zrezygnować z mleka
  • Więcej niż jedno wcześniejsze cięcie cesarskie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Mizoprostol
Lek: Mizoprostol
Mizoprostol 400 mcg podany dopoliczkowo około 3-6 godzin przed D&E, w razie potrzeby powtórzony raz 3 godziny po pierwszej dawce
Eksperymentalny: Laminaria
Urządzenie: Laminaria
Namioty Laminaria wprowadzono do szyjki macicy 18 do 24 godzin przed D&E

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek kobiet z wydaleniem płodu przed rozwarciem i ewakuacją
Ramy czasowe: Przed zabiegiem D&E
Przed zabiegiem D&E

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek kobiet wymagających dodatkowego rozwarcia (ręcznego lub farmakologicznego)
Ramy czasowe: W czasie procedury D&E
W czasie procedury D&E
Czas trwania zabiegu dylatacji i ewakuacji
Ramy czasowe: Koniec procedury D&E
Koniec procedury D&E
Częstość poważnych powikłań
Ramy czasowe: Rejestrowane podczas wizyty TOP i/lub wizyty kontrolnej (docelowo 7 dni po zabiegu)

Główne komplikacje obejmują:

  • Śmierć
  • Przyjęcie na oddział po zabiegu
  • Ponowne przyjęcie po zwolnieniu
  • Procedura chirurgiczna jamy brzusznej
  • Podejrzenie perforacji macicy
  • Napad
  • Krwotok wymagający transfuzji
  • Utrata obserwacji po umieszczeniu laminarii
Rejestrowane podczas wizyty TOP i/lub wizyty kontrolnej (docelowo 7 dni po zabiegu)
Częstotliwość drobnych komplikacji
Ramy czasowe: Rejestrowane podczas wizyty TOP i/lub wizyty kontrolnej (docelowo 7 dni po zabiegu)

Drobne komplikacje obejmują:

  • Krwotok nie wymagający transfuzji
  • Zakażenie wymagające leczenia ambulatoryjnego
  • Uraz szyjki macicy lub pochwy
  • Przeniesienie do innej placówki w celu zakończenia procedury
  • Konieczność powtórnego chirurgicznego opróżnienia macicy
Rejestrowane podczas wizyty TOP i/lub wizyty kontrolnej (docelowo 7 dni po zabiegu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ibis Reproductive Health

Współpracownicy

Society of Family Planning
University of Cape Town
Tygerberg Hospital
Safe Abortion Action Fund of the International Planned Parenthood Federation

Śledczy

  • Główny śledczy: Judy Kluge, MBChB, Tygerberg Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 32020

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj