Cervicale priming vóór dilatatie en evacuatie
6 november 2013 bijgewerkt door: Ibis Reproductive Health
Cervicale priming vóór dilatatie en evacuatie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van buccale misoprostol cervicale priming te vergelijken met laminaria-priming bij vrouwen die D&E ondergaan bij een zwangerschapsduur van 13-20 weken in de provincie West-Kaap, Zuid-Afrika.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Aangezien misoprostol in toenemende mate wordt gebruikt voor voorbereiding van de baarmoederhals, betekenen zorgen over het gebruik ervan en over het percentage vrouwen dat de foetus verdrijft voorafgaand aan de D&E en andere bijwerkingen, dat er nauwkeurige gegevens nodig zijn over mogelijke voordelen van osmotische dilatatoren. Om deze leemte in de literatuur aan te pakken, stellen we voor om een RCT uit te voeren waarin twee methoden van cervicale preparatie voorafgaand aan D&E worden vergeleken:
- Misoprostol 400 mcg buccaal toegediend ongeveer 3-6 uur voorafgaand aan D&E, eenmaal herhaald 3 uur na de eerste dosis (een aangepaste versie van het huidige protocol)
- Laminaria-tenten ingebracht in de baarmoederhals 18 tot 24 uur voorafgaand aan D&E
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
159
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cape Town, Zuid-Afrika, 7505
- Tygerberg Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw op zoek naar TOP tussen 13 en 20 weken zwangerschap zoals bepaald door middel van echografie
- Leeftijd 18 of ouder
- Bereidheid om deel te nemen aan gerandomiseerd onderzoek
- Vloeiend Engels, Afrikaans of Xhosa
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
- Verblijf binnen een uur reistijd van het Tygerberg-ziekenhuis voor de nacht voorafgaand aan de D&E
- Mogelijkheid om telefonisch contact op te nemen
Uitsluitingscriteria:
- Actieve cervicitis
- Meervoudige zwangerschap
- Foetale dood bevestigd door echografisch onderzoek
- Geschiedenis van een bloedingsstoornis of huidige antistollingstherapie
- Allergie voor misoprostol
- Momenteel borstvoeding en niet bereid of niet in staat om tijdelijk melk weg te gooien
- Meer dan één eerdere keizersnede
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Misoprostol
|
Misoprostol 400 mcg buccaal toegediend ongeveer 3-6 uur voorafgaand aan D&E, eenmaal herhaald 3 uur na de eerste dosis indien nodig
|
|
Experimenteel: Laminaria
|
Laminaria-tenten ingebracht in de baarmoederhals 18 tot 24 uur voorafgaand aan D&E
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage vrouwen met foetale uitdrijving voorafgaand aan dilatatie en evacuatie
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de D&E-procedure
|
Voorafgaand aan de D&E-procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage vrouwen dat extra dilatatie nodig heeft (handmatig of farmacologisch)
Tijdsspanne: Ten tijde van de D&E-procedure
|
Ten tijde van de D&E-procedure
|
|
|
Duur van de dilatatie- en evacuatieprocedure
Tijdsspanne: Einde D&E-procedure
|
Einde D&E-procedure
|
|
|
Frequentie van grote complicaties
Tijdsspanne: Opgenomen bij TOP-bezoek en/of vervolgbezoek (streefcijfer 7 dagen na procedure)
|
Belangrijke complicaties zijn onder meer:
|
Opgenomen bij TOP-bezoek en/of vervolgbezoek (streefcijfer 7 dagen na procedure)
|
|
Frequentie van kleine complicaties
Tijdsspanne: Opgenomen bij TOP-bezoek en/of vervolgbezoek (streefcijfer 7 dagen na procedure)
|
Kleine complicaties omvatten:
|
Opgenomen bij TOP-bezoek en/of vervolgbezoek (streefcijfer 7 dagen na procedure)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Judy Kluge, MBChB, Tygerberg Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Constant D, Kluge J, Harries J, Grossman D. An analysis of delays among women accessing second-trimester abortion in the public sector in South Africa. Contraception. 2019 Sep;100(3):209-213. doi: 10.1016/j.contraception.2019.04.009. Epub 2019 Apr 25.
- Grossman D, Constant D, Lince-Deroche N, Harries J, Kluge J. A randomized trial of misoprostol versus laminaria before dilation and evacuation in South Africa. Contraception. 2014 Sep;90(3):234-41. doi: 10.1016/j.contraception.2014.05.003. Epub 2014 May 14.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 mei 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 mei 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
14 mei 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 november 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 november 2013
Laatst geverifieerd
1 november 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 32020
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .