Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cervikal priming før dilatasjon og evakuering

6. november 2013 oppdatert av: Ibis Reproductive Health

Cervical priming før dilatasjon og evakuering: en randomisert kontrollert prøvelse

Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av bukkal misoprostol cervical priming med laminaria priming blant kvinner som gjennomgår D&E ved 13-20 ukers svangerskap i Western Cape Province, Sør-Afrika

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ettersom misoprostol i økende grad brukes til cervikal forberedelse, betyr bekymringer om bruken og andelen kvinner som utstøter fosteret før D&E og andre bivirkninger at det er behov for strenge data om mulige fordeler med osmotiske dilatatorer. For å løse dette gapet i litteraturen, foreslår vi å utføre en RCT som sammenligner to metoder for cervikal forberedelse før D&E:

  1. Misoprostol 400 mcg administrert bukkalt omtrent 3-6 timer før D&E, gjentatt en gang 3 timer etter den første dosen (en modifisert versjon av gjeldende protokoll)
  2. Laminaria-telt satt inn i livmorhalsen 18 til 24 timer før D&E

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

159

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sør-Afrika
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7505
        • Tygerberg Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne som søker TOP mellom 13 og 20 svangerskapsuker, bestemt ved ultralyd
  • Alder 18 eller eldre
  • Vilje til å delta i randomisert studie
  • Flytende i engelsk, Afrikaans eller Xhosa
  • Evne til å gi informert samtykke
  • Opphold innen en times reisetid fra Tygerberg sykehus natten før legevakten
  • Mulighet for å bli kontaktet på telefon

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv cervicitt
  • Flere svangerskap
  • Fosterdød bekreftet ved ultralydundersøkelse
  • Anamnese med blødningsforstyrrelse eller nåværende antikoagulasjonsbehandling
  • Allergi mot misoprostol
  • Ammer for tiden og ønsker eller ikke kan midlertidig kaste melk
  • Mer enn én tidligere keisersnitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Misoprostol
Legemiddel: Misoprostol
Misoprostol 400 mcg administrert bukkalt ca. 3-6 timer før D&E, gjentas en gang 3 timer etter første dose om nødvendig
Eksperimentell: Laminaria
Enhet: Laminaria
Laminaria-telt satt inn i livmorhalsen 18 til 24 timer før D&E

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel kvinner med fosterutdrivelse før dilatasjon og evakuering
Tidsramme: Før D&E-prosedyren
Før D&E-prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel kvinner som trenger ytterligere dilatasjon (manuell eller farmakologisk)
Tidsramme: På tidspunktet for D&E-prosedyre
På tidspunktet for D&E-prosedyre
Varighet av dilatasjon og evakueringsprosedyre
Tidsramme: Slutt på D&E-prosedyre
Slutt på D&E-prosedyre
Hyppighet av store komplikasjoner
Tidsramme: Registrert ved TOP-besøk og/eller oppfølgingsbesøk (mål 7 dager etter prosedyren)

Viktige komplikasjoner som inkluderer:

  • Død
  • Innleggelse på avdelingen etter inngrepet
  • Gjeninnleggelse etter utskrivning
  • Abdominal kirurgisk prosedyre
  • Mistenkt livmorperforasjon
  • Anfall
  • Blødning som krever transfusjon
  • Tap til oppfølging etter plassering av laminaria
Registrert ved TOP-besøk og/eller oppfølgingsbesøk (mål 7 dager etter prosedyren)
Hyppighet av mindre komplikasjoner
Tidsramme: Registrert ved TOP-besøk og/eller oppfølgingsbesøk (mål 7 dager etter prosedyren)

Mindre komplikasjoner som inkluderer:

  • Blødning som ikke krever transfusjon
  • Infeksjon som krever poliklinisk behandling
  • Traumer i livmorhalsen eller skjeden
  • Overfør til et annet anlegg for å fullføre prosedyren
  • Behov for gjentatt kirurgisk evakuering av livmoren
Registrert ved TOP-besøk og/eller oppfølgingsbesøk (mål 7 dager etter prosedyren)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ibis Reproductive Health

Samarbeidspartnere

Society of Family Planning
University of Cape Town
Tygerberg Hospital
Safe Abortion Action Fund of the International Planned Parenthood Federation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Judy Kluge, MBChB, Tygerberg Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

14. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2013

Sist bekreftet

1. november 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 32020

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Misoprostol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere