Kohdunkaulan pohjustus ennen laajentumista ja evakuointia
keskiviikko 6. marraskuuta 2013 päivittänyt: Ibis Reproductive Health
Kohdunkaulan pohjustus ennen laajentumista ja evakuointia: satunnaistettu kontrolloitu koe
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata bukkaalisen misoprostolin kohdunkaulan pohjusteen tehokkuutta laminariapohjustushoitoon naisilla, joille tehdään D&E 13-20 raskausviikolla Western Cape Provincessa Etelä-Afrikassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Koska misoprostolia käytetään yhä enemmän kohdunkaulan valmistukseen, huolet sen käytöstä ja niiden naisten osuudesta, jotka karkottavat sikiön ennen D&E:tä ja muita sivuvaikutuksia, tarkoittavat, että osmoottisten laajentajien mahdollisista eduista tarvitaan tarkkoja tietoja. Tämän kirjallisuuden aukon korjaamiseksi ehdotamme RCT-tutkimusta, jossa verrataan kahta kohdunkaulan valmistelumenetelmää ennen D&E:tä:
- Misoprostolia 400 mikrogrammaa bukkaalisesti noin 3-6 tuntia ennen D&E:tä, toistetaan kerran 3 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen (nykyisen protokollan muokattu versio)
- Laminaria-teltat kohdunkaulaan 18–24 tuntia ennen D&E:tä
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
159
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7505
- Tygerberg Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen etsii TOP-aikaa 13–20 raskausviikon välillä ultraäänellä määritettynä
- Ikä 18 tai vanhempi
- Halukkuus osallistua satunnaistettuun tutkimukseen
- Sujuva englannin, afrikaansin tai xhosan kielen taito
- Kyky antaa tietoinen suostumus
- Pysyminen tunnin matka-ajan sisällä Tygerbergin sairaalasta D&E:tä edeltävänä yönä
- Mahdollisuus ottaa yhteyttä puhelimitse
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen kohdunkaulantulehdus
- Moniraskaus
- Ultraäänitutkimuksella varmistettu sikiön kuolema
- Aiempi verenvuotohäiriö tai nykyinen antikoagulaatiohoito
- Allergia misoprostolille
- Tällä hetkellä imettää ja ei halua tai ei pysty väliaikaisesti poistamaan maitoa
- Useampi kuin yksi aikaisempi keisarileikkaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Misoprostoli
|
Misoprostolia 400 mikrogrammaa bukkaalisesti noin 3-6 tuntia ennen D&E:tä, toistetaan tarvittaessa kerran 3 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
Kokeellinen: Laminaria
|
Laminaria-teltat kohdunkaulaan 18–24 tuntia ennen D&E:tä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden naisten osuus, joiden sikiö on karkotettu ennen laajentumista ja evakuointia
Aikaikkuna: Ennen D&E-menettelyä
|
Ennen D&E-menettelyä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lisälaajennusta (manuaalista tai farmakologista) tarvitsevien naisten osuus
Aikaikkuna: D&E-menettelyn aikana
|
D&E-menettelyn aikana
|
|
|
Laajentamisen ja evakuoinnin kesto
Aikaikkuna: D&E-menettelyn loppu
|
D&E-menettelyn loppu
|
|
|
Vakavien komplikaatioiden esiintymistiheys
Aikaikkuna: Talletettu TOP-käynnillä ja/tai seurantakäynnillä (tavoite 7 päivää toimenpiteen jälkeen)
|
Tärkeimmät komplikaatiot sisältävät:
|
Talletettu TOP-käynnillä ja/tai seurantakäynnillä (tavoite 7 päivää toimenpiteen jälkeen)
|
|
Pienten komplikaatioiden esiintymistiheys
Aikaikkuna: Talletettu TOP-käynnillä ja/tai seurantakäynnillä (tavoite 7 päivää toimenpiteen jälkeen)
|
Pienet komplikaatiot mukaan lukien:
|
Talletettu TOP-käynnillä ja/tai seurantakäynnillä (tavoite 7 päivää toimenpiteen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Judy Kluge, MBChB, Tygerberg Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Constant D, Kluge J, Harries J, Grossman D. An analysis of delays among women accessing second-trimester abortion in the public sector in South Africa. Contraception. 2019 Sep;100(3):209-213. doi: 10.1016/j.contraception.2019.04.009. Epub 2019 Apr 25.
- Grossman D, Constant D, Lince-Deroche N, Harries J, Kluge J. A randomized trial of misoprostol versus laminaria before dilation and evacuation in South Africa. Contraception. 2014 Sep;90(3):234-41. doi: 10.1016/j.contraception.2014.05.003. Epub 2014 May 14.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 14. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 7. marraskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. marraskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 32020
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .