Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Подготовка шейки матки перед дилатацией и эвакуацией

6 ноября 2013 г. обновлено: Ibis Reproductive Health

Подготовка шейки матки перед дилатацией и эвакуацией: рандомизированное контролируемое исследование

Целью данного исследования является сравнение эффективности буккального введения мизопростола в шейку матки с введением ламинарии среди женщин, подвергающихся РЭ на 13-20 неделе беременности в провинции Западный Кейп, Южная Африка.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Поскольку мизопростол все чаще используется для подготовки шейки матки, опасения по поводу его применения и доли женщин, у которых плод изгоняется до РЭ, а также другие побочные эффекты, означают, что необходимы точные данные о возможных преимуществах осмотических расширителей. Чтобы восполнить этот пробел в литературе, мы предлагаем провести РКИ, сравнивающее два метода подготовки шейки матки перед РЭ:

  1. Мизопростол 400 мкг вводили буккально примерно за 3-6 часов до D&E, повторяя один раз через 3 часа после первой дозы (модифицированная версия текущего протокола)
  2. Палатки из ламинарии вставляются в шейку матки за 18–24 часа до D&E.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

159

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщина ищет ТОР между 13 и 20 неделями беременности по результатам УЗИ
  • Возраст 18 лет или старше
  • Готовность участвовать в рандомизированном исследовании
  • Свободное владение английским, африкаанс или коса
  • Возможность дать информированное согласие
  • Пребывание в пределах одного часа пути от больницы Тайгерберг в течение ночи перед D&E.
  • Возможность связаться по телефону

Критерий исключения:

  • Активный цервицит
  • Многоплодная беременность
  • Гибель плода, подтвержденная ультразвуковым исследованием
  • История нарушения свертываемости крови или текущая антикоагулянтная терапия
  • Аллергия на мизопростол
  • В настоящее время кормит грудью и не желает или не может временно отказаться от молока
  • Более одного кесарева сечения в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Мизопростол
Лекарство: Мизопростол
Мизопростол 400 мкг вводили буккально примерно за 3-6 часов до D&E, повторяя один раз через 3 часа после первой дозы, если это необходимо
Экспериментальный: Ламинария
Устройство: Ламинария
Палатки из ламинарии вставляются в шейку матки за 18–24 часа до D&E.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля женщин с изгнанием плода до дилатации и эвакуации
Временное ограничение: Перед процедурой ДЭ
Перед процедурой ДЭ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля женщин, нуждающихся в дополнительной дилатации (мануальной или фармакологической)
Временное ограничение: Во время процедуры D&E
Во время процедуры D&E
Продолжительность процедуры дилатации и эвакуации
Временное ограничение: Окончание процедуры ДЭ
Окончание процедуры ДЭ
Частота серьезных осложнений
Временное ограничение: Записано при ПЕРВОМ посещении и/или последующем посещении (цель через 7 дней после процедуры)

К основным осложнениям следует отнести:

  • Смерть
  • Прием в палату после процедуры
  • Повторная госпитализация после выписки
  • Абдоминальная хирургическая процедура
  • Подозрение на перфорацию матки
  • Захват
  • Кровотечение, требующее переливания
  • Потеря для последующего наблюдения после размещения ламинарии
Записано при ПЕРВОМ посещении и/или последующем посещении (цель через 7 дней после процедуры)
Частота незначительных осложнений
Временное ограничение: Записано при ПЕРВОМ посещении и/или последующем посещении (цель через 7 дней после процедуры)

Незначительные осложнения, в том числе:

  • Кровотечение, не требующее переливания
  • Инфекция, требующая амбулаторного лечения
  • Травма шейки матки или влагалища
  • Трансфер в другое учреждение для завершения процедуры
  • Необходимость повторной хирургической эвакуации матки
Записано при ПЕРВОМ посещении и/или последующем посещении (цель через 7 дней после процедуры)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ibis Reproductive Health

Соавторы

Society of Family Planning
University of Cape Town
Tygerberg Hospital
Safe Abortion Action Fund of the International Planned Parenthood Federation

Следователи

  • Главный следователь: Judy Kluge, MBChB, Tygerberg Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 мая 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 ноября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 ноября 2013 г.

Последняя проверка

1 ноября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 32020

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться