Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cervikální primer před dilatací a evakuací

6. listopadu 2013 aktualizováno: Ibis Reproductive Health

Cervikální primer před dilatací a evakuací: Randomizovaná kontrolovaná zkouška

Účelem této studie je porovnat účinnost bukálního misoprostolového cervikálního primingu a laminaria u žen podstupujících D&E ve 13.–20. týdnu těhotenství v provincii Western Cape, Jižní Afrika.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vzhledem k tomu, že misoprostol se stále více používá k přípravě děložního čípku, obavy z jeho použití a podíl žen vylučujících plod před D&E a další vedlejší účinky znamenají, že jsou zapotřebí přesné údaje o možných výhodách osmotických dilatátorů. K vyřešení této mezery v literatuře navrhujeme provést RCT srovnávající dvě metody cervikální přípravy před D&E:

  1. Misoprostol 400 mcg podávaný bukálně přibližně 3-6 hodin před D&E, opakován jednou 3 hodiny po první dávce (upravená verze současného protokolu)
  2. Stany Laminaria vložené do děložního čípku 18 až 24 hodin před D&E

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

159

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena hledající TOP mezi 13. a 20. týdnem těhotenství podle ultrazvuku
  • Věk 18 nebo více
  • Ochota zúčastnit se randomizované studie
  • Plynulost v angličtině, afrikánštině nebo xhose
  • Schopnost dát informovaný souhlas
  • Pobyt do jedné hodiny cesty do nemocnice Tygerberg na noc před D&E
  • Možnost telefonického kontaktu

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní cervicitida
  • Vícečetné těhotenství
  • Odumření plodu potvrzené ultrazvukovým vyšetřením
  • Poruchy krvácení v anamnéze nebo současná antikoagulační léčba
  • Alergie na misoprostol
  • Momentálně kojím a nechceš nebo nedokážeš dočasně vyřadit mléko
  • Více než jeden předchozí porod císařským řezem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Misoprostol
Lék: Misoprostol
Misoprostol 400 mcg podávaný bukálně přibližně 3-6 hodin před D&E, v případě potřeby opakován jednou 3 hodiny po první dávce
Experimentální: Laminaria
Přístroj: Laminaria
Stany Laminaria vložené do děložního čípku 18 až 24 hodin před D&E

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl žen s vypuzením plodu před dilatací a evakuací
Časové okno: Před postupem D&E
Před postupem D&E

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl žen vyžadujících další dilataci (manuální nebo farmakologickou)
Časové okno: V době postupu D&E
V době postupu D&E
Délka dilatační a evakuační procedury
Časové okno: Konec procedury D&E
Konec procedury D&E
Četnost závažných komplikací
Časové okno: Zaznamenáno při TOP návštěvě a/nebo následné návštěvě (cíl 7 dní po zákroku)

Mezi hlavní komplikace patří:

  • Smrt
  • Po zákroku nástup na oddělení
  • Opětovné přijetí po propuštění
  • Břišní chirurgický zákrok
  • Podezření na perforaci dělohy
  • Záchvat
  • Krvácení vyžadující transfuzi
  • Ztráta sledování po umístění laminaria
Zaznamenáno při TOP návštěvě a/nebo následné návštěvě (cíl 7 dní po zákroku)
Frekvence drobných komplikací
Časové okno: Zaznamenáno při TOP návštěvě a/nebo následné návštěvě (cíl 7 dní po zákroku)

Mezi drobné komplikace patří:

  • Krvácení nevyžadující transfuzi
  • Infekce vyžadující ambulantní léčbu
  • Trauma děložního čípku nebo vagíny
  • Přeneste se do jiného zařízení k dokončení postupu
  • Nutnost opakované chirurgické evakuace dělohy
Zaznamenáno při TOP návštěvě a/nebo následné návštěvě (cíl 7 dní po zákroku)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ibis Reproductive Health

Spolupracovníci

Society of Family Planning
University of Cape Town
Tygerberg Hospital
Safe Abortion Action Fund of the International Planned Parenthood Federation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Judy Kluge, MBChB, Tygerberg Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

14. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 32020

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Interrupce, indukovaná

Klinické studie na Misoprostol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit