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Zervikale Vorbereitung vor Dilatation und Evakuierung

6. November 2013 aktualisiert von: Ibis Reproductive Health

Zervikales Priming vor Dilatation und Evakuierung: eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von bukkalem Misoprostol-Zervix-Priming mit Laminaria-Priming bei Frauen zu vergleichen, die sich in der Provinz Westkap, Südafrika, in der 13. bis 20. Schwangerschaftswoche einer D&E unterziehen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Da Misoprostol zunehmend zur Vorbereitung des Gebärmutterhalses verwendet wird, erfordern Bedenken hinsichtlich seiner Verwendung und des Anteils der Frauen, die den Fötus vor der D&E ausstoßen, und anderer Nebenwirkungen strenge Daten zu möglichen Vorteilen von osmotischen Dilatatoren. Um diese Lücke in der Literatur zu schließen, schlagen wir vor, eine RCT durchzuführen, in der zwei Methoden der Zervixpräparation vor D&E verglichen werden:

  1. Misoprostol 400 mcg bukkal etwa 3-6 Stunden vor D&E verabreicht, einmal 3 Stunden nach der ersten Dosis wiederholt (eine modifizierte Version des aktuellen Protokolls)
  2. Laminaria-Zelte werden 18 bis 24 Stunden vor D&E in den Gebärmutterhals eingeführt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

159

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika, 7505
        • Tygerberg hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frau sucht TOP zwischen 13 und 20 Schwangerschaftswochen, bestimmt durch Ultraschall
  • Alter 18 oder älter
  • Bereitschaft zur Teilnahme an randomisierten Studien
  • Fließend in Englisch, Afrikaans oder Xhosa
  • Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Aufenthalt innerhalb einer Stunde Fahrzeit vom Tygerberg Hospital für die Nacht vor dem D&E
  • Möglichkeit der telefonischen Kontaktaufnahme

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Zervizitis
  • Mehrlingsschwangerschaft
  • Absterben des Fötus durch Ultraschalluntersuchung bestätigt
  • Blutgerinnungsstörung in der Vorgeschichte oder aktuelle Antikoagulationstherapie
  • Allergie gegen Misoprostol
  • Derzeit stillen und nicht willens oder nicht in der Lage, vorübergehend Milch zu entsorgen
  • Mehr als eine vorangegangene Kaiserschnittgeburt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Misoprostol
Arzneimittel: Misoprostol
Misoprostol 400 mcg bukkal ca. 3-6 Stunden vor D&E verabreicht, bei Bedarf einmal 3 Stunden nach der ersten Dosis wiederholt
Experimental: Laminaria
Gerät: Laminaria
Laminaria-Zelte werden 18 bis 24 Stunden vor D&E in den Gebärmutterhals eingeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Frauen mit fötaler Expulsion vor Dilatation und Evakuierung
Zeitfenster: Vor dem D&E-Verfahren
Vor dem D&E-Verfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Frauen, die eine zusätzliche Dilatation benötigen (manuell oder pharmakologisch)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des D&E-Verfahrens
Zum Zeitpunkt des D&E-Verfahrens
Dauer des Dilatations- und Evakuierungsverfahrens
Zeitfenster: Ende des D&E-Verfahrens
Ende des D&E-Verfahrens
Häufigkeit schwerer Komplikationen
Zeitfenster: Erfasst beim TOP-Besuch und/oder Folgebesuch (Ziel 7 Tage nach dem Eingriff)

Zu den wichtigsten Komplikationen gehören:

  • Tod
  • Aufnahme auf die Station nach dem Eingriff
  • Wiederaufnahme nach Entlassung
  • Bauchchirurgischer Eingriff
  • Verdacht auf Gebärmutterperforation
  • Beschlagnahme
  • Transfusionsbedürftige Blutung
  • Nachsorgeverlust nach Platzierung der Laminaria
Erfasst beim TOP-Besuch und/oder Folgebesuch (Ziel 7 Tage nach dem Eingriff)
Häufigkeit geringfügiger Komplikationen
Zeitfenster: Erfasst beim TOP-Besuch und/oder Folgebesuch (Ziel 7 Tage nach dem Eingriff)

Zu den geringfügigen Komplikationen gehören:

  • Blutungen, die keine Transfusion erfordern
  • Infektion, die eine ambulante Behandlung erfordert
  • Trauma des Gebärmutterhalses oder der Vagina
  • Verlegung in eine andere Einrichtung, um das Verfahren abzuschließen
  • Notwendigkeit einer erneuten chirurgischen Evakuierung des Uterus
Erfasst beim TOP-Besuch und/oder Folgebesuch (Ziel 7 Tage nach dem Eingriff)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ibis Reproductive Health

Mitarbeiter

Society of Family Planning
University of Cape Town
Tygerberg Hospital
Safe Abortion Action Fund of the International Planned Parenthood Federation

Ermittler

  • Hauptermittler: Judy Kluge, MBChB, Tygerberg hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 32020

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