Priming Cervical Antes da Dilatação e Evacuação
6 de novembro de 2013 atualizado por: Ibis Reproductive Health
Priming cervical antes da dilatação e evacuação: um ensaio controlado randomizado
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia do priming cervical com misoprostol bucal com o priming laminariano entre mulheres submetidas a D&E com 13-20 semanas de gestação na província de Western Cape, África do Sul
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Como o misoprostol está sendo cada vez mais usado para o preparo cervical, preocupações sobre seu uso e sobre a proporção de mulheres que expulsam o feto antes da D&E e outros efeitos colaterais significam que dados rigorosos sobre as possíveis vantagens dos dilatadores osmóticos são necessários. Para preencher essa lacuna na literatura, propomos a realização de um RCT comparando dois métodos de preparo cervical antes da D&E:
- Misoprostol 400 mcg administrado por via oral aproximadamente 3-6 horas antes da D&E, repetido uma vez 3 horas após a primeira dose (uma versão modificada do protocolo atual)
- Tendas de laminaria inseridas no colo do útero 18 a 24 horas antes da D&E
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
159
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Cape Town, África do Sul, 7505
- Tygerberg Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher que procura TOP entre 13 e 20 semanas de gestação, conforme determinado por ultrassom
- 18 anos ou mais
- Vontade de participar de um estudo randomizado
- Fluência em inglês, africâner ou xhosa
- Capacidade de dar consentimento informado
- Permanecer dentro de uma hora de viagem do Hospital Tygerberg na noite anterior ao D&E
- Possibilidade de ser contactado por telefone
Critério de exclusão:
- cervicite ativa
- gestação múltipla
- Morte fetal confirmada por exame de ultrassom
- História de distúrbio hemorrágico ou terapia anticoagulante atual
- Alergia ao misoprostol
- Atualmente amamentando e sem vontade ou incapaz de descartar temporariamente o leite
- Mais de uma cesariana anterior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Misoprostol
|
Misoprostol 400 mcg administrado por via oral aproximadamente 3-6 horas antes da D&E, repetido uma vez 3 horas após a primeira dose, se necessário
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Experimental: Laminaria
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Tendas de laminaria inseridas no colo do útero 18 a 24 horas antes da D&E
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de mulheres com expulsão fetal antes da dilatação e evacuação
Prazo: Antes do procedimento D&E
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Antes do procedimento D&E
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de mulheres que necessitam de dilatação adicional (manual ou farmacológica)
Prazo: No momento do procedimento de D&E
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No momento do procedimento de D&E
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Duração do procedimento de dilatação e evacuação
Prazo: Fim do procedimento D&E
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Fim do procedimento D&E
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Frequência de complicações maiores
Prazo: Registrado na visita TOP e/ou visita de acompanhamento (alvo 7 dias após o procedimento)
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Principais complicações para incluir:
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Registrado na visita TOP e/ou visita de acompanhamento (alvo 7 dias após o procedimento)
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Frequência de Complicações Menores
Prazo: Registrado na visita TOP e/ou visita de acompanhamento (alvo 7 dias após o procedimento)
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Complicações menores para incluir:
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Registrado na visita TOP e/ou visita de acompanhamento (alvo 7 dias após o procedimento)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Judy Kluge, MBChB, Tygerberg Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Constant D, Kluge J, Harries J, Grossman D. An analysis of delays among women accessing second-trimester abortion in the public sector in South Africa. Contraception. 2019 Sep;100(3):209-213. doi: 10.1016/j.contraception.2019.04.009. Epub 2019 Apr 25.
- Grossman D, Constant D, Lince-Deroche N, Harries J, Kluge J. A randomized trial of misoprostol versus laminaria before dilation and evacuation in South Africa. Contraception. 2014 Sep;90(3):234-41. doi: 10.1016/j.contraception.2014.05.003. Epub 2014 May 14.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de maio de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
14 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de novembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de novembro de 2013
Última verificação
1 de novembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 32020
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