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扩张和疏散前的宫颈预充

2013年11月6日 更新者：Ibis Reproductive Health

扩张和疏散前的宫颈启动：一项随机对照试验

本研究的目的是比较在南非西开普省妊娠 13-20 周接受 D&E 的妇女使用口腔米索前列醇宫颈启动与海带启动的效果

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

随着米索前列醇越来越多地用于宫颈准备，对其使用以及在 D&E 和其他副作用之前排出胎儿的妇女比例的担忧意味着需要关于渗透扩张器可能优势的严格数据。 为了解决文献中的这一差距，我们建议进行一项随机对照试验，比较 D&E 之前的两种宫颈准备方法：

  1. 米索前列醇 400 mcg 在 D&E 前约 3-6 小时经颊给药，在第一次给药后 3 小时重复一次（当前方案的修改版本）
  2. 在 D&E 前 18 至 24 小时将海带帐篷插入子宫颈

研究类型

介入性

注册 (实际的)

159

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 南非
      • Cape Town、南非、7505
        • Tygerberg Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 通过超声确定妊娠 13 至 20 周之间寻求 TOP 的女性
  • 18 岁或以上
  • 愿意参与随机研究
  • 流利的英语、南非荷兰语或科萨语
  • 给予知情同意的能力
  • 在 D&E 前一晚在 Tygerberg 医院的一小时车程内停留
  • 能够通过电话联系

排除标准：

  • 活动性宫颈炎
  • 多胎妊娠
  • 超声检查证实胎儿死亡
  • 出血性疾病史或当前抗凝治疗
  • 对米索前列醇过敏
  • 目前正在母乳喂养并且不愿意或不能暂时丢弃牛奶
  • 不止一次剖腹产

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：米索前列醇
药品：米索前列醇
米索前列醇 400 mcg 在 D&E 前约 3-6 小时经颊给药，如果需要，在第一次给药后 3 小时重复一次
实验性的：海带
设备：海带
在 D&E 前 18 至 24 小时将海带帐篷插入子宫颈

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
在扩张和疏散之前排出胎儿的妇女比例
大体时间：在 D&E 程序之前
在 D&E 程序之前

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
需要额外扩张（手动或药物）的女性比例
大体时间：在 D&E 程序时
在 D&E 程序时
扩张和疏散程序的持续时间
大体时间：D&E程序结束
D&E程序结束
主要并发症的发生频率
大体时间：在 TOP 访问和/或后续访问时记录（目标为手术后 7 天）

主要并发症包括：

  • 死亡
  • 手术后进入病房
  • 出院后再入院
  • 腹部外科手术
  • 疑似子宫穿孔
  • 发作
  • 需要输血的出血
  • 放置海带后失访
在 TOP 访问和/或后续访问时记录（目标为手术后 7 天）
轻微并发症的频率
大体时间：在 TOP 访问和/或后续访问时记录（目标为手术后 7 天）

轻微并发症包括：

  • 不需要输血的出血
  • 需要门诊治疗的感染
  • 子宫颈或阴道外伤
  • 转移到另一个设施以完成程序
  • 需要再次手术清宫
在 TOP 访问和/或后续访问时记录（目标为手术后 7 天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ibis Reproductive Health

合作者

Society of Family Planning
University of Cape Town
Tygerberg Hospital
Safe Abortion Action Fund of the International Planned Parenthood Federation

调查人员

  • 首席研究员：Judy Kluge, MBChB、Tygerberg Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年5月1日

初级完成 (实际的)

2013年6月1日

研究完成 (实际的)

2013年6月1日

研究注册日期

首次提交

2012年5月10日

首先提交符合 QC 标准的

2012年5月11日

首次发布 (估计)

2012年5月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年11月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年11月6日

最后验证

2013年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 32020

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