メンテナンス中の歯周の健康における歯肉縁上コントロールと歯肉縁上および歯肉下のコントロールの効果
2014年12月7日 更新者：Sabrina Carvalho Gomes、Federal University of Rio Grande do Sul
歯周予防メインテナンスプログラムに参加している患者の歯周健康における歯肉縁上バイオフィルムコントロールの効果、および歯肉縁上と歯肉縁下のバイオフィルムコントロールの組み合わせ - ランダム化臨床試験。
70人の患者は、個々のニーズに応じて中等度から重度の歯周炎の治療を受ける予定です。 歯周治療の完了から 30 日後、これらの患者は、以下の定期予防メンテナンス (PPM) グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 G1 - 対照歯肉縁上のみを実施。 G2 - 歯肉縁上および歯肉縁下のコントロールを実施しました（必要な場合）。
メンテナンス相談は 3 か月ごとに 24 か月間実施されます。 仮説は、歯肉縁上コントロール (24 か月間実施) の効果は、歯周炎の回復と進行を超えて、歯肉縁上と歯肉下のコントロールを組み合わせた効果と同様であるというものです。
調査の概要
詳細な説明
この無作為化臨床試験（単盲検）は、治療を受けた歯周病患者において、歯周炎の回復と進行を超えて、患者と専門家の二項法によって実施された歯肉縁上バイオフィルムコントロールの効果と歯肉縁上および歯肉下のバイオフィルムコントロールの効果を比較することを目的としています。予防定期保守 (PPM) 中に。
35歳以上の中等度から重度の歯周炎患者70人が対象となる。
参加者はそれぞれのニーズに応じて歯周病の治療を受けます。
治療終了から 30 日後、参加者は 2 つのグループに無作為に分けられます (喫煙に関して階層化されます): グループ 1 (G1) - 歯肉縁上バイオフィルム コントロール。グループ 2 (G2) - 歯肉上および歯肉下のバイオフィルムの制御。
MPP コンサルテーションは 3 か月ごとに 24 か月間行われ、G1 は歯肉縁上のバイオフィルム コントロールの手順のみを受け、G2 は歯肉縁上のコントロールを超えて歯肉縁下の介入を受けます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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RS
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Porto Alegre、RS、ブラジル、90035-003
- School of Dentistry, Federal University of Rio Grande do Sul
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢は35歳から。
- 口の中に少なくとも12本の歯がある。
AAP (1999) の基準に従って中等度から重度の歯周炎と診断された患者:
- AL≧6mmの隣接歯間部位が2つ以上、かつPD≧5mmの隣接歯間部位が1つ以上存在する。また
- AL ≥ 3mm の歯間部位が 2 つ以上、または PD ≥ 5 mm の歯間部位が 2 つ以上（異なる歯で）存在する。
除外基準:
- 歯周病治療に不利な全身状態の存在（糖尿病、抗菌剤による予防が必要な心臓血管の変化）。
- 研究前の12か月間における歯周治療およびメンテナンスの良好な病歴;
- 初回診察前の3か月以内に抗炎症薬および抗生物質を使用した陽性歴。
- 固定式歯科矯正器具を使用している患者。
- 妊娠中の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：歯肉縁上のバイオフィルム制御
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歯周治療終了から 30 日後、このグループに割り当てられた参加者は、3 か月ごと (24 か月以上) に次の治療を受けます。
他の名前：
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実験的：歯肉縁上および歯肉下のバイオフィルム制御
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歯周治療終了から 30 日後、このグループに割り当てられた参加者は、3 か月ごと (24 か月以上) に次の治療を受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均愛着損失 (AL)
時間枠：24ヶ月
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AL: CEJ からポケット/溝の底までの距離として定義されます。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯周検査深さ (PPD)
時間枠：24ヶ月
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PPD: 自由歯肉縁からポケット/溝の底までの距離として定義されます。
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24ヶ月
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微生物マーカー
時間枠：24ヶ月
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歯肉縁下プラークサンプルにおける P gingivalis、P micra、D pneumosintis の有病率を評価するため
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sabrina Carvalho Gomes, DDS, PhD、Federal University of Rio Grande do Sul
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Mendez M, Angst PDM, Oppermann RV, van der Velden U, Gomes SC. Oral health-related quality of life during supportive periodontal therapy: results from a randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2021 Aug;48(8):1103-1110. doi: 10.1111/jcpe.13473. Epub 2021 Jun 17.
- Angst PDM, Finger Stadler A, Mendez M, Oppermann RV, van der Velden U, Gomes SC. Supportive periodontal therapy in moderate-to-severe periodontitis patients: A two-year randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2019 Nov;46(11):1083-1093. doi: 10.1111/jcpe.13178. Epub 2019 Sep 2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (予想される)
2016年1月1日
研究の完了 (予想される)
2016年1月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月11日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月7日
最終確認日
2014年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。