维护期间龈上控制与龈上和龈下控制对牙周健康的影响
2014年12月7日 更新者：Sabrina Carvalho Gomes、Federal University of Rio Grande do Sul
龈上生物膜控制以及龈上和龈下生物膜控制的组合对参与牙周预防性维护计划的患者牙周健康的影响 - 一项随机临床试验。
七十名患者将根据他们的个人需要预先接受中度至重度牙周炎治疗。 牙周治疗完成后 30 天，这些患者将被随机分配到以下定期预防性维护 (PPM) 组中的一组： G1 - 仅进行龈上控制； G2 - 进行龈上和龈下控制（必要时）。
维护咨询将在 24 个月内每 3 个月安排一次。 假设是龈上控制（进行超过 24 个月）的效果将类似于龈上和龈下控制组合的效果，高于牙周炎的恢复和进展。
研究概览
详细说明
这项随机、单盲的临床试验旨在比较龈上生物膜控制与龈上和龈下生物膜控制的效果，由患者专业二项式在接受治疗的牙周病患者中进行，高于牙周炎的恢复和进展在预防性定期维护 (PPM) 期间。
将包括 70 名年龄在 35 岁以上的中度至重度牙周炎患者。
参与者将根据他们的需要接受牙周治疗。
治疗结束 30 天后，参与者将被随机分为两组（根据吸烟情况分层）：第 1 组 (G1)- 龈上生物膜对照；第 2 组 (G2) - 龈上和龈下生物膜控制。
MPP 咨询将每 3 个月进行一次，为期 24 个月，其中 G1 将仅接受龈上生物膜控制程序，G2 将接受龈上控制以外的龈下干预。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
RS
-
Porto Alegre、RS、巴西、90035-003
- School of Dentistry, Federal University of Rio Grande do Sul
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 35岁以上；
- 嘴里至少有 12 颗牙齿；
根据 AAP (1999) 标准诊断为中度至重度牙周炎的患者：
- 呈现 ≥ 2 个 AL ≥ 6 mm 的邻间部位和 ≥ 1 个 PD ≥ 5 mm 的邻间部位；或者
- 出现 ≥ 2 个 AL ≥ 3mm 的邻间部位或 ≥ 2 个 PD ≥ 5 mm 的邻间部位（在不同的牙齿中）。
排除标准：
- 存在不利于牙周治疗的全身状况（糖尿病、心血管变化并需要抗菌药物预防）；
- 研究前 12 个月内牙周治疗和维护的阳性病史；
- 就诊前 3 个月内有使用抗炎药和抗生素的阳性病史；
- 使用固定矫治器的患者；
- 怀孕患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：龈上生物膜控制
|
牙周治疗结束后 30 天，分配到该组的参与者每 3 个月（超过 24 个月）将收到：
其他名称：
|
|
实验性的：龈上和龈下生物膜控制
|
牙周治疗结束后 30 天，分配到该组的参与者每 3 个月（超过 24 个月）将收到：
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
平均附着损失 (AL)
大体时间：24个月
|
AL：定义为从 CEJ 到袋/沟底部的距离。
|
24个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
牙周探诊深度 (PPD)
大体时间：24个月
|
PPD：定义为从游离龈缘到袋/沟底部的距离。
|
24个月
|
|
微生物标记
大体时间：24个月
|
评估龈下菌斑样本中 P gingivalis、P micra 和 D pneumosintis 的患病率
|
24个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sabrina Carvalho Gomes, DDS, PhD、Federal University of Rio Grande do Sul
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Mendez M, Angst PDM, Oppermann RV, van der Velden U, Gomes SC. Oral health-related quality of life during supportive periodontal therapy: results from a randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2021 Aug;48(8):1103-1110. doi: 10.1111/jcpe.13473. Epub 2021 Jun 17.
- Angst PDM, Finger Stadler A, Mendez M, Oppermann RV, van der Velden U, Gomes SC. Supportive periodontal therapy in moderate-to-severe periodontitis patients: A two-year randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2019 Nov;46(11):1083-1093. doi: 10.1111/jcpe.13178. Epub 2019 Sep 2.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年5月1日
初级完成 (预期的)
2016年1月1日
研究完成 (预期的)
2016年1月1日
研究注册日期
首次提交
2012年5月10日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月11日
首次发布 (估计)
2012年5月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年12月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年12月7日
最后验证
2014年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.