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Effetto del controllo sopragengivale rispetto al controllo sopragengivale e sottogengivale nella salute parodontale durante il mantenimento

7 dicembre 2014 aggiornato da: Sabrina Carvalho Gomes, Federal University of Rio Grande do Sul

L'effetto del controllo del biofilm sopragengivale e la combinazione del controllo del biofilm sopragengivale e sottogengivale nella salute parodontale dei pazienti che partecipano a un programma di manutenzione preventiva parodontale: uno studio clinico randomizzato.

Settanta pazienti saranno precedentemente trattati per parodontite da moderata a grave in base alle loro esigenze individuali. Trenta giorni dopo il completamento del trattamento parodontale, questi pazienti saranno randomizzati a uno dei seguenti gruppi di manutenzione preventiva periodica (PPM): G1 - eseguito solo controllo sopragengivale; G2 - eseguito controllo sopra e sottogengivale (se necessario).

Le visite di mantenimento saranno programmate ogni 3 mesi per 24 mesi. L'ipotesi è che l'effetto del controllo sopragengivale (condotto nell'arco di 24 mesi) sarà simile all'effetto del controllo sopragengivale e sottogengivale combinato, al di sopra del ripristino e della progressione della parodontite.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico randomizzato, in singolo cieco, mira a confrontare l'effetto del controllo del biofilm sopragengivale con l'effetto del controllo del biofilm sopra e sottogengivale, eseguito dal binomio paziente-professionista, nei pazienti parodontali trattati, al di sopra del ripristino e della progressione della parodontite durante la manutenzione periodica preventiva (PPM). Saranno inclusi settanta pazienti con parodontite da moderata a grave, di età superiore ai 35 anni. I partecipanti saranno trattati parodontalmente in base alle loro esigenze. Dopo 30 giorni dalla fine del trattamento, i partecipanti saranno randomizzati (stratificati per il fumo) in due gruppi: Gruppo 1 (G1) - Controllo del biofilm sopragengivale; Gruppo 2 (G2)- Controllo del biofilm sopra e sottogengivale. La consultazione MPP avverrà ogni 3 mesi, per 24 mesi, in cui il G1 riceverà solo procedure di controllo del biofilm sopragengivale, e il G2 riceverà, oltre al controllo sopragengivale, interventi sottogengivali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90035-003
        • School of Dentistry, Federal University of Rio Grande do Sul

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

35 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età da 35 anni;
  • presentare almeno 12 denti in bocca;

  • pazienti con diagnosi di parodontite da moderata a grave secondo i criteri dell'AAP (1999):

    • presentare ≥ 2 siti interprossimali con AL ≥ 6 mm E ≥1 sito interprossimale con PD ≥ 5 mm; O
    • presentare ≥ 2 siti interprossimali con AL ≥ 3 mm OPPURE ≥ 2 siti interprossimali con PD ≥ 5 mm (in denti diversi).

Criteri di esclusione:

  • presenza di condizioni sistemiche sfavorevoli al trattamento parodontale (diabete, alterazioni cardiovascolari con indicata profilassi antimicrobica);
  • storia positiva di trattamento e mantenimento parodontale nei 12 mesi precedenti lo studio;
  • storia positiva di utilizzo di farmaci antinfiammatori e antibiotici nei 3 mesi precedenti la consultazione iniziale;
  • pazienti in uso di apparecchi ortodontici fissi;
  • pazienti in gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Controllo del biofilm sopragengivale
Procedura: Gruppo 1 - Controllo del biofilm sopragengivale

30 giorni dopo la fine del trattamento parodontale, i partecipanti assegnati a questo gruppo riceveranno ogni 3 mesi (oltre 24 mesi):

  • Detartrasi, pianificazione e lucidatura della superficie coronarica;
  • Educazione e motivazione all'igiene orale e al controllo quotidiano del biofilm sopragengivale da parte del paziente.
Altri nomi:
  • G1
Sperimentale: Controllo del biofilm sopra e sottogengivale
Procedura: Gruppo 2 - Controllo del biofilm sopra e sottogengivale

30 giorni dopo la fine del trattamento parodontale, i partecipanti assegnati a questo gruppo riceveranno ogni 3 mesi (oltre 24 mesi):

  • Detartrasi, pianificazione e lucidatura della superficie coronarica;
  • Educazione e motivazione all'igiene orale e al controllo quotidiano del biofilm sopragengivale da parte del paziente;
  • Detartrasi sottogengivale e levigatura radicolare in siti con sanguinamento persistente al sondaggio e profondità di sondaggio invariata.
Altri nomi:
  • G2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita media di attaccamento (AL)
Lasso di tempo: 24 mesi
AL: definito come la distanza dalla CEJ al fondo della tasca/solco.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profondità di sondaggio parodontale (PPD)
Lasso di tempo: 24 mesi
PPD: definita come la distanza dal margine gengivale libero al fondo della tasca/solco.
24 mesi
Marcatori microbiologici
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutare la prevalenza di P gingivalis, P micra e D pneumosintis sui campioni di placca sottogengivale
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federal University of Rio Grande do Sul

Investigatori

  • Investigatore principale: Sabrina Carvalho Gomes, DDS, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

15 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SGomes 01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gruppo 1 - Controllo del biofilm sopragengivale

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