Влияние наддесневого контроля по сравнению с над- и поддесневым контролем на здоровье пародонта во время поддерживающего лечения
7 декабря 2014 г. обновлено: Sabrina Carvalho Gomes, Federal University of Rio Grande do Sul
Влияние контроля наднаддесневой биопленки и комбинации контроля над и поддесневой биопленки на здоровье пародонта пациентов, участвующих в программе профилактического обслуживания пародонта - рандомизированное клиническое исследование.
Семьдесят пациентов предварительно пролечат от пародонтита средней и тяжелой степени в соответствии с их индивидуальными потребностями. Через тридцать дней после завершения пародонтологического лечения эти пациенты будут рандомизированы в одну из следующих групп периодической профилактики (ППМ): G1 - проводится только контроль наддесневой; G2 - проводится над- и поддесневой контроль (при необходимости).
Консультации по техническому обслуживанию будут проводиться каждые 3 месяца в течение 24 месяцев. Гипотеза заключается в том, что эффект наддесневого контроля (проводимый в течение 24 месяцев) будет аналогичен эффекту комбинированного над- и поддесневого контроля над восстановлением и прогрессированием пародонтита.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Это рандомизированное клиническое исследование, простое слепое, направлено на сравнение эффекта наддесневого контроля биопленки с эффектом над- и поддесневого контроля биопленки, выполненного биномиальным анализом пациента-профессионала, у пародонтологических пациентов, получавших лечение, над восстановлением и прогрессированием пародонтита. при планово-предупредительном ремонте (ППМ).
В исследование будут включены 70 пациентов с пародонтитом средней и тяжелой степени в возрасте от 35 лет.
Участникам будет проведено пародонтальное лечение в соответствии с их потребностями.
Через 30 дней после окончания лечения участники будут рандомизированы (стратифицированы по курению) на две группы: Группа 1 (G1) — контроль над наддесневой биопленкой; Группа 2 (G2) – контроль над- и поддесневой биопленки.
Консультации по MPP будут проводиться каждые 3 месяца в течение 24 месяцев, в течение которых G1 будет получать только процедуры наддесневого контроля биопленки, а G2, помимо наддесневого контроля, поддесневые вмешательства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Бразилия, 90035-003
- School of Dentistry, Federal University of Rio Grande do Sul
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
35 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст от 35 лет;
- наличие во рту не менее 12 зубов;
пациенты с диагнозом пародонтит средней и тяжелой степени по критериям ААР (1999 г.):
- представить ≥ 2 интерпроксимальных участков с AL ≥ 6 мм И ≥ 1 интерпроксимальный участок с PD ≥ 5 мм; или
- представить ≥ 2 интерпроксимальных участков с AL ≥ 3 мм ИЛИ ≥ 2 интерпроксимальных участков с PD ≥ 5 мм (в разных зубах).
Критерий исключения:
- наличие системных состояний, неблагоприятных для пародонтологического лечения (сахарный диабет, сердечно-сосудистые изменения с показанием антимикробной профилактики);
- положительный анамнез пародонтологического лечения и поддерживающей терапии в течение 12 месяцев, предшествующих исследованию;
- положительный анамнез применения противовоспалительных препаратов и антибиотиков за 3 месяца до первичной консультации;
- пациенты, пользующиеся несъемным ортодонтическим аппаратом;
- беременных пациентов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Контроль наддесневой биопленки
|
Через 30 дней после окончания пародонтологического лечения участники, отнесенные к этой группе, будут получать каждые 3 месяца (более 24 месяцев):
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Контроль над- и поддесневой биопленки
|
Через 30 дней после окончания пародонтологического лечения участники, отнесенные к этой группе, будут получать каждые 3 месяца (более 24 месяцев):
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя потеря привязанности (AL)
Временное ограничение: 24 месяца
|
AL: определяется как расстояние от ЦЭГ до дна кармана/борозды.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глубина зондирования пародонта (PPD)
Временное ограничение: 24 месяца
|
PPD: определяется как расстояние от свободного края десны до дна кармана/бороздки.
|
24 месяца
|
|
Микробиологические маркеры
Временное ограничение: 24 месяца
|
Оценить распространенность P gingivalis, P micra и D pneumosintis в образцах поддесневого зубного налета.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Sabrina Carvalho Gomes, DDS, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Mendez M, Angst PDM, Oppermann RV, van der Velden U, Gomes SC. Oral health-related quality of life during supportive periodontal therapy: results from a randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2021 Aug;48(8):1103-1110. doi: 10.1111/jcpe.13473. Epub 2021 Jun 17.
- Angst PDM, Finger Stadler A, Mendez M, Oppermann RV, van der Velden U, Gomes SC. Supportive periodontal therapy in moderate-to-severe periodontitis patients: A two-year randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2019 Nov;46(11):1083-1093. doi: 10.1111/jcpe.13178. Epub 2019 Sep 2.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 мая 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 мая 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 мая 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 декабря 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 декабря 2014 г.
Последняя проверка
1 декабря 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SGomes 01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .