Effect van supragingivale controle versus supra- en subgingivale controle op de parodontale gezondheid tijdens het onderhoud
7 december 2014 bijgewerkt door: Sabrina Carvalho Gomes, Federal University of Rio Grande do Sul
Het effect van supragingivale biofilmcontrole en de combinatie van supra- en subgingivale biofilmcontrole op de parodontale gezondheid van patiënten die deelnemen aan een parodontaal preventief onderhoudsprogramma - een gerandomiseerde klinische studie.
Zeventig patiënten zullen eerder worden behandeld voor matige tot ernstige parodontitis, afhankelijk van hun individuele behoeften. Dertig dagen na voltooiing van de parodontale behandeling worden deze patiënten gerandomiseerd naar een van de volgende groepen van periodiek preventief onderhoud (PPM): G1 - alleen supragingivale controle uitgevoerd; G2 - supra en subgingivale controle uitgevoerd (indien nodig).
De onderhoudsconsulten worden gedurende 24 maanden om de 3 maanden ingepland. De hypothese is dat het effect van de supragingivale controle (uitgevoerd gedurende 24 maanden) vergelijkbaar zal zijn met het effect van de supra- en subgingivale controle gecombineerd, afgezien van het herstel en de progressie van parodontitis.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde klinische studie, enkelblind, heeft tot doel het effect van supragingivale biofilmcontrole te vergelijken met het effect van supra- en subgingivale biofilmcontrole, uitgevoerd door de patiënt-professional binomiaal, bij behandelde parodontale patiënten, boven het herstel en de progressie van parodontitis tijdens het preventief periodiek onderhoud (PPM).
Zeventig patiënten met matige tot ernstige parodontitis, in de leeftijd vanaf 35 jaar, zullen worden geïncludeerd.
Deelnemers worden parodontaal behandeld volgens hun behoeften.
Na 30 dagen na het einde van de behandeling worden de deelnemers gerandomiseerd (gestratificeerd voor roken) in twee groepen: Groep 1 (G1) - controle van supragingivale biofilm; Groep 2 (G2) - Supra- en subgingivale biofilmcontrole.
MPP-consultatie vindt elke 3 maanden plaats, gedurende 24 maanden, waarin de G1 alleen procedures voor supragingivale biofilmcontrole krijgt, en G2 naast de supragingivale controle subgingivale interventies.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
70
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazilië, 90035-003
- School of Dentistry, Federal University of Rio Grande do Sul
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
35 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd vanaf 35 jaar;
- ten minste 12 tanden in de mond aanwezig;
patiënten gediagnosticeerd met matige tot ernstige parodontitis volgens de criteria van de AAP (1999):
- om ≥ 2 interproximale sites te presenteren met AL ≥ 6 mm EN ≥1 interproximale site met PD ≥ 5 mm; of
- om ≥ 2 interproximale sites te presenteren met AL ≥ 3 mm OF ≥ 2 interproximale sites met PD ≥ 5 mm (in verschillende tanden).
Uitsluitingscriteria:
- aanwezigheid van systemische aandoeningen die ongunstig zijn voor parodontale behandeling (diabetes, cardiovasculaire veranderingen met antimicrobiële profylaxe geïndiceerd);
- positieve geschiedenis van parodontale behandeling en onderhoud in de 12 maanden voorafgaand aan het onderzoek;
- positieve geschiedenis van het gebruik van ontstekingsremmers en antibiotica in de 3 maanden voorafgaand aan het eerste consult;
- patiënten die een vast orthodontisch hulpmiddel gebruiken;
- zwangere patiënten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Supragingivale biofilmcontrole
|
30 dagen na het einde van de parodontale behandeling ontvangen deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, elke 3 maanden (meer dan 24 maanden):
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Supra- en subgingivale biofilmcontrole
|
30 dagen na het einde van de parodontale behandeling ontvangen deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, elke 3 maanden (meer dan 24 maanden):
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld verlies van gehechtheid (AL)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
AL: gedefinieerd als de afstand van de CEJ tot de bodem van de pocket/sulcus.
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Parodontale sondeerdiepte (PPD)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
PPD: gedefinieerd als de afstand van de vrije tandvleesrand tot de onderkant van de pocket/sulcus.
|
24 maanden
|
|
Microbiologische merkers
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Om de prevalentie van P gingivalis, P micra en D pneumosintis op de subgingivale plaquemonsters te beoordelen
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sabrina Carvalho Gomes, DDS, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Mendez M, Angst PDM, Oppermann RV, van der Velden U, Gomes SC. Oral health-related quality of life during supportive periodontal therapy: results from a randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2021 Aug;48(8):1103-1110. doi: 10.1111/jcpe.13473. Epub 2021 Jun 17.
- Angst PDM, Finger Stadler A, Mendez M, Oppermann RV, van der Velden U, Gomes SC. Supportive periodontal therapy in moderate-to-severe periodontitis patients: A two-year randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2019 Nov;46(11):1083-1093. doi: 10.1111/jcpe.13178. Epub 2019 Sep 2.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2012
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2016
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 mei 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 mei 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
15 mei 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 december 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 december 2014
Laatst geverifieerd
1 december 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SGomes 01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .