クロストリジウム・ディフィシル関連下痢症の参加者におけるCB-183,315の研究(MK-4261-006)

包含基準:

• 同意書を読んで署名することができます。
• 年齢は 18 歳以上から 90 歳未満です。
• 1 日に少なくとも 3 回の下痢がある、または直腸装置を使用している場合は 200 mL または液体の便が出る。
• クロストリジウム・ディフィシルの検査結果が陽性。
• 女性の場合、妊娠中または授乳中ではなく、研究中に妊娠しないように適切な措置を講じてください。

除外基準:

• 中毒性巨大結腸症および/または既知の小腸イレウスを患っている。
• 過去 30 日以内に静脈内免疫グロブリン (IVIG) による治療を受けている。
• 7日以内に糞便移植による治療を受けたことがある、および/または医師が研究中に参加者に糞便移植を行う予定である場合。
• -効果がない場合を除き、現在のCDADに特有の一定量の抗菌療法を受けている。
• クロストリジウム・ディフィシルに対する治験ワクチンの接種を受けている。
• 180日以内に毒素AまたはBに対するモノクローナル抗体を含む治験製品を受け取った。
• 90日以内に2回以上のCDADエピソードがある。
• 大規模な胃腸（GI）手術を受けたことがある（すなわち、 重大な腸切除術）3か月以内（これには虫垂切除術または胆嚢摘出術は含まれません）。
• 潰瘍性大腸炎、クローン病、顕微鏡的大腸炎などの炎症性腸疾患の既往歴がある。
• 研究期間中にロペラミド、ジフェノキシレート/アトロピン、またはコレスチラミンを中止できない。
• 安定した用量を使用しない限り、アヘン剤治療を中止することができない。
• サルモネラ菌、シゲラ菌、カンピロバクター菌を含むがこれらに限定されない他の腸内病原菌の便培養陽性が確認されている。
• 便検査で病原性卵子および/または寄生虫が陽性となったことがある。
• ダプトマイシンおよび/またはバンコマイシンに対して不耐症または過敏症がある。
• 登録時に生命を脅かす病気を患っている。
• 併発する医療リスクが低いため、治験責任医師の意見では参加者は登録すべきではない。
• 1か月以内に治験薬の投与を受けたことがある、または実験手順に参加したことがある。
• 研究治療開始から6か月以内にヒト免疫不全ウイルス（HIV）、分化クラスター（CD）4カウント<200細胞/mm^3を有する。
• 非 CDAD 感染症に対する特定の抗菌療法は 7 日以上必要になると予想されます。
• サッカロミセスまたは類似のプロバイオティクスを中止することができない。
• 活動性悪性腫瘍に対する集中導入化学療法、放射線療法、または生物学的治療を同時に受けている。
• プロトコル要件に準拠できない。
• 調査官の意見では、支障をきたす可能性のある何らかの状態がある。
• 余命が8週間未満であることが予想されない。