Une étude du CB-183,315 chez des participants atteints de diarrhée associée à Clostridium difficile (MK-4261-006)

Critère d'intégration:

• Est capable de lire et de signer un formulaire de consentement ;
• est âgé de ≥18 à <90 ans ;
• A la diarrhée, au moins 3 fois au cours d'une journée, ou 200 ml ou des selles liquides en cas d'utilisation d'un dispositif rectal ;
• Tests positifs pour Clostridium difficile ;
• S'il s'agit d'une femme, ne doit pas être enceinte ou allaiter et prendre les mesures appropriées pour ne pas tomber enceinte pendant l'étude.

Critère d'exclusion:

• A un mégacôlon toxique et/ou un iléus connu de l'intestin grêle ;
• A reçu un traitement par immunoglobuline intraveineuse (IgIV) au cours des 30 derniers jours ;
• A reçu un traitement avec une greffe fécale dans les 7 jours, et/ou si le médecin prévoit de donner au participant une greffe fécale pendant l'étude ;
• A reçu une certaine quantité de thérapie antibactérienne spécifique pour la DACD actuelle, à moins qu'elle ne fonctionne pas ;
• A reçu un vaccin expérimental contre Clostridium difficile ;
• A reçu un produit expérimental contenant des anticorps monoclonaux contre la toxine A ou B dans les 180 jours ;
• A plus de 2 épisodes de CDAD dans les 90 jours ;
• A subi une chirurgie gastro-intestinale (GI) majeure (c.-à-d. résection intestinale importante) dans les 3 mois (cela n'inclut pas l'appendicectomie ni la cholécystectomie) ;
• A des antécédents de maladie intestinale inflammatoire : colite ulcéreuse, maladie de Crohn ou colite microscopique ;
• Est incapable d'arrêter le lopéramide, le diphénoxylate/atropine ou la cholestyramine pendant la durée de l'étude ;
• Est incapable d'arrêter le traitement aux opiacés à moins d'avoir une dose stable ;
• A des cultures de selles positives connues pour d'autres entéropathogènes, y compris, mais sans s'y limiter, Salmonella, Shigella et Campylobacter ;
• A eu des études de selles positives pour les ovules pathogènes et/ou les parasites ;
• a une intolérance ou une hypersensibilité à la daptomycine et/ou à la vancomycine ;
• A une maladie potentiellement mortelle au moment de l'inscription;
• A de faibles risques médicaux concomitants qui, de l'avis de l'enquêteur, le participant ne devrait pas s'inscrire ;
• A reçu un médicament expérimental ou participé à une procédure expérimentale dans un délai d'un mois ;
• A le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), un groupe de différenciation (CD) 4 compte <200 cellules/mm ^ 3 dans les 6 mois suivant le début du traitement à l'étude ;
• Anticipe que certains traitements antibactériens pour une infection non DACD seront nécessaires pendant > 7 jours ;
• Est incapable d'arrêter Saccharomyces ou un probiotique similaire ;
• suit une chimiothérapie d'induction intensive concomitante, une radiothérapie ou un traitement biologique pour une tumeur maligne active ;
• n'est pas en mesure de se conformer aux exigences du protocole ;
• A une condition qui, de l'avis de l'enquêteur, pourrait interférer ;
• Ne devrait pas vivre moins de 8 semaines.